Asphyxia Associated Metabolite Biomarker Investigation (AAMBI) (AAMBI)
Verifiering av biomarkörer för att undersöka neonatal asfyxi-inducerad hypoxisk-ischemisk encefalopati. En prospektiv multicenter observationsstudie för utveckling av ett diagnostiskt test
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att verifiera tillämpningen av kombinationer av flera laboratorieparametrar i tidiga postnatala blodprover, för identifiering av spädbarn som kommer att lida av tidigt onormalt neonatalt neurologiskt utfall i en riskgrupp.
Riskpopulationen definieras som spädbarn efter perinatal hypoxi-ischemi med eller utan postnatal återupplivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Adana, Kalkon, 01330
- Cukurova University
-
Elazığ, Kalkon
- University of Firat
-
Mersin, Kalkon, 33343
- Mersin University School of Medicine
-
İstanbul, Kalkon, 34164
- Özel Güngören Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp 1: inklusionskriterier uppfyllda för hypotermibehandling Grupp 2: Spädbarn med misstänkt perinatal hjärnskada på grund av något av följande
- Perinatal hypoxi-ischemi (definierad som en perinatal acidos indikerad av ett pH ≤7,10 eller ett basöverskott ≤-12 mmol/l i navelsträngsblod eller tidigt postnatalt blod som samlats in vid <90 min ålder (utfödda patienter)
- 5 min APGAR-poäng ≤ 5
- Behov av återupplivning efter födsel i >1 min. efter födseln, positivt tryck andningsstöd med ansiktsmask eller endotrakealtub, eller hjärtkompressioner Grupp 3: UApH >7,25, och anpassningsstörning hos den nyfödda och behov av postnatal klinisk övervakning
Exklusions kriterier:
graviditetsålder < 36 veckor
- ålder vid tidpunkten för screening >2,5h
- medfödd missbildning
- saknat eller ogiltigt informerat föräldrars samtycke
- misslyckad återupplivning
- spädbarn anses inte livsdugligt
- beslut endast för palliativ vård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
patienter med hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE) som får hypotermibehandling
|
liten volym blodprover, enligt lokala lagar, kategoriseras inte som intervention (observationsstudie)
|
|
Grupp 2
patienter med misstänkt HIE, ej bekräftade
|
liten volym blodprover, enligt lokala lagar, kategoriseras inte som intervention (observationsstudie)
|
|
Grupp 3
frisk, i efterhand klassificerad som sådan
|
liten volym blodprover, enligt lokala lagar, kategoriseras inte som intervention (observationsstudie)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
onormalt kortsiktigt resultat (NE)
Tidsram: 14 dagar för klinisk diagnos
|
Alla patienter klassificeras som onormalt korttidsutfall (neonatal encefalopati, NE) eller normalt korttidsutfall (ingen encefalopati) genom att använda kliniska data, särskilt Thompson-poäng. För patienter i grupp 1 och grupp 2 kommer utfallsklassificeringen att bekräftas ytterligare genom att använda kraniellt ultraljud eller MRI (inklusive svår ischemi baserad på DWI eller thalamisk eller cerebellär blödning eller arteriell infarkt eller IVH>2° enligt papil, talamusischemi eller allvarligt cerebralt ödem) eller anfallsaktivitet eller burstundertryckning på aEEG eller ihållande onormalt aEEG-bakgrundsmönster efter fullständig återuppvärmning. Blodplasmaprover kommer att analyseras genom ett metabolomiskt tillvägagångssätt med hjälp av p180-kit (Biocrates, Innsbruck, Österrike). Metabolitkoncentrationer eller kombinationer därav kommer att jämföras med det ovan beskrivna resultatet för att identifiera de mest lämpliga metaboliterna som ska användas för tidig upptäckt av NE hos nyfödda spädbarn. |
14 dagar för klinisk diagnos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ron Meyer, Life Science Inkubator Betriebs GmbH & Co. KG
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAMBI I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .