Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asphyxia Associated Metabolite Biomarker Investigation (AAMBI) (AAMBI)

9. januar 2021 opdateret af: Life Science Inkubator

Verifikation af biomarkører til undersøgelse af neonatal asfyksi-induceret hypoxisk-iskæmisk encefalopati. En prospektiv multicenter observationsundersøgelse til udvikling af en diagnostisk test

Verifikation af biomarkører i en menneskelig befolkning for deres evne til at diagnosticere sværhedsgraden af ​​neonatal asfyksi. Disse biomarkører forbundet med asfyksi er blevet identificeret i dyreforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at verificere anvendelsen af ​​kombinationer af flere laboratorieparametre i tidlige postnatale blodprøver til identifikation af spædbørn, som vil lide af tidlige abnorme neonatale neurologiske udfald i en risikopopulation.

Risikopopulationen er defineret som spædbørn efter perinatal hypoxi-iskæmi med eller uden postnatal genoplivning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Çukurova University
      • Elazığ, Kalkun
        • University of Firat
      • Mersin, Kalkun, 33343
        • Mersin University School of Medicine
      • İstanbul, Kalkun, 34164
        • Özel Güngören Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn med risiko for perinatal hypoxisk-iskæmisk hjerneskade

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1: inklusionskriterier opfyldt for hypotermibehandling Gruppe 2: Spædbørn med mistanke om perinatal hjerneskade på grund af et af følgende forhold

  • Perinatal hypoxi-iskæmi (defineret som en perinatal acidose angivet ved en pH ≤ 7,10 eller et baseoverskud ≤-12 mmol/l i navlestrengsblod eller tidligt postnatalt blod opsamlet ved <90 minutters alderen (udfødte patienter)
  • 5 min APGAR-score ≤ 5
  • Behov for genoplivning efter fødsel i >1 min. efter fødslen, respirationsstøtte med positivt tryk med ansigtsmaske eller endotracheal tube, eller hjertekompressioner Gruppe 3: UApH >7,25, og tilpasningsforstyrrelse hos den nyfødte og behov for postnatal klinisk overvågning

Ekskluderingskriterier:

gestationsalder < 36 uger

  • alder på screeningstidspunktet >2,5t
  • medfødt misdannelse
  • manglende eller ugyldigt informeret forældresamtykke
  • mislykket genoplivning
  • spædbarn anses for ikke-levedygtigt
  • kun beslutning om palliativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
patienter med hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE), der modtager hypotermibehandling
Andet: blodprøvetagning
små mængder blodprøver, i henhold til lokal lovgivning, er ikke kategoriseret som intervention (observationsundersøgelse)
Gruppe 2
patienter med mistanke om HIE, ikke-bekræftet
Andet: blodprøvetagning
små mængder blodprøver, i henhold til lokal lovgivning, er ikke kategoriseret som intervention (observationsundersøgelse)
Gruppe 3
sunde, retrospektivt klassificeret som sådan
Andet: blodprøvetagning
små mængder blodprøver, i henhold til lokal lovgivning, er ikke kategoriseret som intervention (observationsundersøgelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
unormalt kortsigtet resultat (NE)
Tidsramme: 14 dage til klinisk diagnose

Alle patienter klassificeres som unormalt korttidsudfald (neonatal encefalopati, NE) eller normalt korttidsudfald (ingen encefalopati) ved at bruge kliniske data, især Thompson-score. For gruppe 1- og gruppe 2-patienter vil udfaldsklassificeringen yderligere blive bekræftet ved brug af kraniel ultralyd eller MR (herunder svær iskæmi baseret på DWI eller thalamisk eller cerebellar blødning eller arterielt infarkt eller IVH>2° i henhold til papil, thalamusiskæmi eller alvorligt cerebralt ødem) eller anfaldsaktivitet eller burstundertrykkelse på aEEG eller vedvarende unormalt aEEG-baggrundsmønster efter fuldstændig genopvarmning.

Blodplasmaprøver vil blive analyseret ved en metabolomisk tilgang ved hjælp af p180-kittet (Biocrates, Innsbruck, Østrig). Metabolitkoncentrationer eller kombinationer deraf vil blive sammenlignet med det ovenfor beskrevne resultat for at identificere de mest egnede metabolitter, der skal anvendes til tidlig påvisning af NE hos nyfødte spædbørn.
14 dage til klinisk diagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Life Science Inkubator

Samarbejdspartnere

Cukurova University
University Children's Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Studieleder: Ron Meyer, Life Science Inkubator Betriebs GmbH & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAMBI I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asphyxia Neonatorum

Kliniske forsøg med blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner