Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování biomarkerů souvisejících s asfyxií (AAMBI) (AAMBI)

9. ledna 2021 aktualizováno: Life Science Inkubator

Ověření biomarkerů pro vyšetření hypoxicko-ischemické encefalopatie vyvolané novorozeneckou asfyxií. Prospektivní multicentrická observační studie pro vývoj diagnostického testu

Ověření biomarkerů v lidské populaci pro jejich schopnost diagnostikovat závažnost neonatální asfyxie. Tyto biomarkery spojené s asfyxií byly identifikovány ve studiích na zvířatech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je ověřit aplikaci kombinací několika laboratorních parametrů v časných postnatálních krevních vzorcích pro identifikaci kojenců, kteří budou trpět časným abnormálním neonatálním neurologickým výsledkem v rizikové populaci.

Riziková populace je definována jako nedonošená a předčasně narozená (>36 týdnů gestace) lidská kojenci po perinatální hypoxii-ischemii s postnatální resuscitací nebo bez ní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Çukurova University
      • Elazığ, Krocan
        • University of Firat
      • Mersin, Krocan, 33343
        • Mersin University School of Medicine
      • İstanbul, Krocan, 34164
        • Özel Güngören Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 2 hodiny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci s rizikem perinatálního hypoxicko-ischemického poškození mozku

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1: kritéria pro zařazení splněna pro léčbu hypotermie Skupina 2: Kojenci s podezřením na perinatální poranění mozku v důsledku jednoho z následujících

  • Perinatální hypoxie-ischemie (definovaná jako perinatální acidóza indikovaná pH≤7,10 nebo přebytkem báze ≤-12mmol/l v pupečníkové krvi nebo časně postnatální krvi odebrané ve věku <90 minut (outborn pacienti)
  • 5 min APGAR-skóre ≤ 5
  • Potřeba resuscitace po porodu >1 min. po porodu, přetlaková respirační podpora obličejovou maskou nebo endotracheální trubicí nebo srdeční komprese Skupina 3: UApH >7,25 a adaptační porucha novorozence a potřeba postnatálního klinického sledování

Kritéria vyloučení:

gestační věk < 36 týdnů

  • věk v době screeningu >2,5h
  • vrozená vývojová vada
  • chybějící nebo neplatný informovaný souhlas rodičů
  • neúspěšná resuscitace
  • dítě považováno za neživotaschopné
  • rozhodnutí pouze pro paliativní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
pacientů s hypoxicko-ischemickou encefalopatií (HIE), kteří dostávají hypotermickou terapii
Jiný: odběr krve
odběr malého objemu krve podle místních zákonů není kategorizován jako intervence (observační studie)
Skupina 2
pacientů s podezřením na HIE, nepotvrzeno
Jiný: odběr krve
odběr malého objemu krve podle místních zákonů není kategorizován jako intervence (observační studie)
Skupina 3
zdravé, zpětně klasifikované jako takové
Jiný: odběr krve
odběr malého objemu krve podle místních zákonů není kategorizován jako intervence (observační studie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
abnormální krátkodobý výsledek (NE)
Časové okno: 14 dní na klinickou diagnózu

Všichni pacienti jsou klasifikováni jako abnormální krátkodobý výsledek (neonatální encefalopatie, NE) nebo normální krátkodobý výsledek (žádná encefalopatie) pomocí klinických údajů, zejména Thompsonova skóre. U pacientů skupiny 1 a skupiny 2 bude klasifikace výsledku dodatečně potvrzena pomocí lebečního ultrazvuku nebo MRI (včetně těžké ischemie na základě DWI nebo thalamického nebo cerebelárního krvácení nebo arteriálního infarktu nebo IVH>2° podle Papile, thalamické ischémie nebo těžkého edému mozku) nebo záchvatová aktivita nebo potlačení výbuchu na aEEG nebo přetrvávající abnormální pozadí aEEG po úplném zahřátí.

Vzorky krevní plazmy budou analyzovány metabolomickým přístupem pomocí soupravy p180 (Biocrates, Innsbruck, Rakousko). Koncentrace metabolitů nebo jejich kombinace budou porovnány s výsledkem popsaným výše, aby se identifikovaly nejvhodnější metabolity, které mají být použity pro časnou detekci NE u novorozenců.
14 dní na klinickou diagnózu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Life Science Inkubator

Spolupracovníci

Cukurova University
University Children's Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ron Meyer, Life Science Inkubator Betriebs GmbH & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAMBI I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asfyxie Neonatorum

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit