Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów metabolitów związanych z asfiksją (AAMBI) (AAMBI)

9 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Life Science Inkubator

Weryfikacja biomarkerów do badania encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej wywołanej zamartwicą noworodków. Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w celu opracowania testu diagnostycznego

Weryfikacja biomarkerów w populacji ludzkiej pod kątem ich zdolności do diagnozowania stopnia zamartwicy noworodków. Te biomarkery związane z uduszeniem zostały zidentyfikowane w badaniach na zwierzętach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest weryfikacja zastosowania kombinacji kilku parametrów laboratoryjnych we wczesnych próbkach krwi poporodowej do identyfikacji niemowląt, u których w populacji ryzyka wystąpią wczesne zaburzenia neurologiczne noworodków.

Populację zagrożoną definiuje się jako noworodki ludzkie urodzone o czasie i późne wcześniaki (>36 tygodni ciąży) po okołoporodowym niedotlenieniu-niedokrwieniu z resuscytacją pourodzeniową lub bez niej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Çukurova University
      • Elazığ, Indyk
        • University of Firat
      • Mersin, Indyk, 33343
        • Mersin University School of Medicine
      • İstanbul, Indyk, 34164
        • Özel Güngören Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 2 godziny (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta zagrożone okołoporodowym niedotlenieniem-niedokrwiennym uszkodzeniem mózgu

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1: spełnione kryteria włączenia do leczenia hipotermią Grupa 2: Niemowlęta z podejrzeniem okołoporodowego uszkodzenia mózgu z powodu jednego z następujących

  • Niedotlenienie-niedokrwienie okołoporodowe (zdefiniowane jako kwasica okołoporodowa wskazana przez pH ≤7,10 lub nadmiar zasady ≤-12 mmol/l w krwi pępowinowej lub we krwi we wczesnym okresie poporodowym pobranej w wieku <90 minut (pacjenci poronieni)
  • 5 min Punktacja APGAR ≤ 5
  • Konieczność resuscytacji po porodzie przez >1 min. po urodzeniu wspomaganie oddychania dodatnim ciśnieniem maską twarzową lub rurką dotchawiczą lub uciśnięcia serca Grupa 3: UApH >7,25 oraz zaburzenia adaptacyjne noworodka i konieczność nadzoru klinicznego po urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

wiek ciążowy < 36 tygodni

  • wiek w momencie skriningu >2,5h
  • wrodzona wada
  • brak lub nieważna świadoma zgoda rodziców
  • nieudana reanimacja
  • niemowlę uznane za niezdolne do życia
  • decyzja tylko o opiece paliatywnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
pacjentów z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE) otrzymujących terapię hipotermiczną
Inny: pobieranie próbek krwi
pobieranie małej objętości krwi, zgodnie z lokalnymi przepisami, nie jest klasyfikowane jako interwencja (badanie obserwacyjne)
Grupa 2
pacjenci z podejrzeniem HIE, niepotwierdzony
Inny: pobieranie próbek krwi
pobieranie małej objętości krwi, zgodnie z lokalnymi przepisami, nie jest klasyfikowane jako interwencja (badanie obserwacyjne)
Grupa 3
zdrowe, retrospektywnie sklasyfikowane jako takie
Inny: pobieranie próbek krwi
pobieranie małej objętości krwi, zgodnie z lokalnymi przepisami, nie jest klasyfikowane jako interwencja (badanie obserwacyjne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nieprawidłowy wynik krótkoterminowy (NE)
Ramy czasowe: 14 dni na diagnozę kliniczną

Na podstawie danych klinicznych, w szczególności w skali Thompsona, wszystkich pacjentów klasyfikuje się jako nieprawidłowych krótkoterminowych wyników leczenia (encefalopatia noworodków, NE) lub normalnych krótkoterminowych wyników leczenia (brak encefalopatii). Dla pacjentów z grupy 1 i grupy 2 klasyfikacja wyników zostanie dodatkowo potwierdzona badaniem USG lub MRI czaszki (w tym ciężkie niedokrwienie na podstawie DWI lub krwawienie ze wzgórza lub móżdżku lub zawał tętnicy lub IVH>2° według Papile'a, niedokrwienie wzgórza lub ciężki obrzęk mózgu) lub aktywność napadów padaczkowych lub tłumienie wybuchów w aEEG lub utrzymujący się nieprawidłowy wzór tła aEEG po całkowitym ponownym ogrzaniu.

Próbki osocza krwi będą analizowane metodą metabolomiczną przy użyciu zestawu p180 (Biocrates, Innsbruck, Austria). Stężenia metabolitów lub ich kombinacje zostaną porównane z wynikami opisanymi powyżej w celu zidentyfikowania najbardziej odpowiednich metabolitów do zastosowania we wczesnym wykrywaniu NE u noworodków.
14 dni na diagnozę kliniczną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Life Science Inkubator

Współpracownicy

Cukurova University
University Children's Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ron Meyer, Life Science Inkubator Betriebs GmbH & Co. KG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAMBI I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Asfiksja Noworodka

Badania kliniczne na pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj