窒息関連代謝物バイオマーカー調査（AAMBI） (AAMBI)
新生児仮死誘発性低酸素性虚血性脳症を検査するためのバイオマーカーの検証。診断テストの開発のための前向き多施設観察研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、生後早期の血液サンプルにおけるいくつかの実験室パラメータの組み合わせの適用を検証し、リスクのある集団において早期の異常な新生児神経学的転帰に苦しむ乳児を特定することです。
危険にさらされている集団は、出生後の蘇生の有無にかかわらず、周産期低酸素虚血後の満期産および後期早産（妊娠36週以上）のヒト乳児として定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Adana、七面鳥、01330
- Çukurova University
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Elazığ、七面鳥
- University of Firat
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Mersin、七面鳥、33343
- Mersin University School of Medicine
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İstanbul、七面鳥、34164
- Özel Güngören Hastanesi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
グループ1：低体温治療の選択基準を満たすグループ2：以下のいずれかにより周産期脳損傷が疑われる乳児
- 周産期低酸素虚血（生後90分未満で採取された臍帯血または生後早期の血液中のpH≦7.10または塩基過剰≦-12mmol/lによって示される周産期アシドーシスとして定義される（出生患者）
- 5分 APGARスコア≤5
- 出生後1分以上の蘇生が必要。 出生後、フェイスマスクまたは気管内チューブによる陽圧呼吸補助、または心臓圧迫 グループ 3: UApH >7.25、および新生児の適応障害および出生後の臨床監視の必要性
除外基準:
妊娠期間 < 36 週
- スクリーニング時の年齢 > 2.5 時間
- 先天性奇形
- 親の同意がない、または無効である
- 蘇生の失敗
- 生存不能とみなされる乳児
- 緩和ケアのみの決定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
低体温療法を受けている低酸素性虚血性脳症（HIE）患者
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地域の法律によると、少量の採血は介入に分類されません (観察研究)。
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グループ 2
HIEが疑われる患者、未確認
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地域の法律によると、少量の採血は介入に分類されません (観察研究)。
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グループ 3
健康、遡及的にそのように分類される
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地域の法律によると、少量の採血は介入に分類されません (観察研究)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な短期転帰 (NE)
時間枠：臨床診断のための14日
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すべての患者は、臨床データ、特にトンプソンスコアを使用して、異常な短期転帰（新生児脳症、NE）または正常な短期転帰（脳症なし）に分類されます。 グループ1およびグループ2の患者の結果の分類は、頭蓋超音波またはMRIを使用してさらに確認されます（DWIまたは視床または小脳出血または動脈梗塞に基づく重度の虚血、または乳頭、視床虚血または重度の脳浮腫によるIVH> 2°を含む）または aEEG の発作活動またはバースト抑制、または完全な再加温後の持続的に異常な aEEG バックグラウンド パターン。 血漿サンプルは、p180-kit (Biocrates、インスブルック、オーストリア) を使用したメタボロミクス アプローチによって分析されます。 新生児におけるＮＥの早期検出に使用するのに最も適した代謝物を特定するために、代謝物濃度またはその組み合わせを上記の結果と比較する。 |
臨床診断のための14日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ron Meyer、Life Science Inkubator Betriebs GmbH & Co. KG
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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