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Pain Response to Open Label Placebo in Induced Acute Pain in Healthy Male Adults (POLAP)

15 mai 2018 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Pain Response to Open Label Placebo in Induced Acute Pain in Healthy Male Adults - A Randomized Single Blinded Clinical Trail

Open Label Placebo application has been shown to be effective in treatment of chronic pain (low back pain) and disease like the irritable bowel Syndrome. Data about effects on acute pain are spare.

The study investigates the effect of an open-label Placebo (substance without a medical active component) application on acute pain, evoked via a artificial pain model in healthy male volunteers. 32 healthy male volunteers are recruited.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers (American Society of Anaesthesiologist's Class I or II)
  • Body mass index between 18 and 25kg/m2
  • Able to understand the study and the NRS scale
  • Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Recreational drug abuse
  • Regularly taking medication potentially interfere with pain sensation (analgesics, antihistamines and calcium and potassium channel blockers)
  • Neuropathy
  • Chronic pain
  • Neuromuscular or psychiatric disease
  • Known or suspected kidney or liver disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Placebo education group
Prior to the intervention during the Placebo is given, the volunteer receives a detailed information about the effect and the strength of an open-label placebo. This education is performed via a slide show and a news report video. The important terms for Placebo analgesia: positive expectations, conditioning, communication are discussed
Autre: Education
c.p. intervention description
Autre: Placebo non education group
No detailed Information about open-label placebo prior to the intervention. The volunteer is told about the possible strength of the Placebo effect on pain directly before the application.
Autre: Education
c.p. intervention description

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain response measured by the Area under the Pain Curve (AUPC)
Délai: 30 minutes after baseline until 100 minutes after baseline
Pain response measured by creating the Area under the Pain Curve (AUPC), using the numeric rating scale (NRS) from minute 30 to 100 during constant induced pain with electrical current at the forearm of the participant. Measuring of pain every 10 minutes from minute 30 to 100 (Minute 30,40,50,60,70,80,90, 100) in an experimental setting. Main comparison: The effect of open label placebo v.s. no treatment intervention
30 minutes after baseline until 100 minutes after baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Differences in pain response measured by the AUPC due to education
Délai: 30 minutes after baseline until 100 minutes after baseline
The pain response measured by the AUPC in participants received a detailed education about open label Placebo compared to those who received a short education direct prior to placebo administration.
30 minutes after baseline until 100 minutes after baseline
hyperalgesia
Délai: 100min
Hyperalgesia will be measured analogously to the NRS
100min
Saliva cortisol concentration in μg/dL
Délai: baseline until 100 min after baseline
Saliva concentration of cortisol, will be measured 4 times: at baseline, 30, 60 and 100 minutes during pain induction
baseline until 100 min after baseline
allodynia
Délai: 100minutes
allodynia will be measured analogously to the NRS
100minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wilhelm Ruppen, PD, Dep. Anesthesiology University Hospital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Première publication (Réel)

5 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-01690

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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