Pain Response to Open Label Placebo in Induced Acute Pain in Healthy Male Adults (POLAP)
2018年5月15日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
Pain Response to Open Label Placebo in Induced Acute Pain in Healthy Male Adults - A Randomized Single Blinded Clinical Trail
Open Label Placebo application has been shown to be effective in treatment of chronic pain (low back pain) and disease like the irritable bowel Syndrome. Data about effects on acute pain are spare.
The study investigates the effect of an open-label Placebo (substance without a medical active component) application on acute pain, evoked via a artificial pain model in healthy male volunteers. 32 healthy male volunteers are recruited.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel Stadt
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Basel、Basel Stadt、スイス、4031
- University Hospital Basel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers (American Society of Anaesthesiologist's Class I or II)
- Body mass index between 18 and 25kg/m2
- Able to understand the study and the NRS scale
- Able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Recreational drug abuse
- Regularly taking medication potentially interfere with pain sensation (analgesics, antihistamines and calcium and potassium channel blockers)
- Neuropathy
- Chronic pain
- Neuromuscular or psychiatric disease
- Known or suspected kidney or liver disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Placebo education group
Prior to the intervention during the Placebo is given, the volunteer receives a detailed information about the effect and the strength of an open-label placebo.
This education is performed via a slide show and a news report video.
The important terms for Placebo analgesia: positive expectations, conditioning, communication are discussed
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c.p. intervention description
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他の：Placebo non education group
No detailed Information about open-label placebo prior to the intervention.
The volunteer is told about the possible strength of the Placebo effect on pain directly before the application.
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c.p. intervention description
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pain response measured by the Area under the Pain Curve (AUPC)
時間枠：30 minutes after baseline until 100 minutes after baseline
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Pain response measured by creating the Area under the Pain Curve (AUPC), using the numeric rating scale (NRS) from minute 30 to 100 during constant induced pain with electrical current at the forearm of the participant.
Measuring of pain every 10 minutes from minute 30 to 100 (Minute 30,40,50,60,70,80,90, 100) in an experimental setting.
Main comparison: The effect of open label placebo v.s.
no treatment intervention
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30 minutes after baseline until 100 minutes after baseline
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Differences in pain response measured by the AUPC due to education
時間枠：30 minutes after baseline until 100 minutes after baseline
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The pain response measured by the AUPC in participants received a detailed education about open label Placebo compared to those who received a short education direct prior to placebo administration.
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30 minutes after baseline until 100 minutes after baseline
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hyperalgesia
時間枠：100min
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Hyperalgesia will be measured analogously to the NRS
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100min
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Saliva cortisol concentration in μg/dL
時間枠：baseline until 100 min after baseline
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Saliva concentration of cortisol, will be measured 4 times: at baseline, 30, 60 and 100 minutes during pain induction
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baseline until 100 min after baseline
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allodynia
時間枠：100minutes
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allodynia will be measured analogously to the NRS
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100minutes
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Wilhelm Ruppen, PD、Dep. Anesthesiology University Hospital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月11日
一次修了 (実際)
2018年3月30日
研究の完了 (実際)
2018年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月28日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月15日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性痛の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
Educationの臨床試験
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない