Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pain Response to Open Label Placebo in Induced Acute Pain in Healthy Male Adults (POLAP)

15. mai 2018 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Pain Response to Open Label Placebo in Induced Acute Pain in Healthy Male Adults - A Randomized Single Blinded Clinical Trail

Open Label Placebo application has been shown to be effective in treatment of chronic pain (low back pain) and disease like the irritable bowel Syndrome. Data about effects on acute pain are spare.

The study investigates the effect of an open-label Placebo (substance without a medical active component) application on acute pain, evoked via a artificial pain model in healthy male volunteers. 32 healthy male volunteers are recruited.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers (American Society of Anaesthesiologist's Class I or II)
  • Body mass index between 18 and 25kg/m2
  • Able to understand the study and the NRS scale
  • Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Recreational drug abuse
  • Regularly taking medication potentially interfere with pain sensation (analgesics, antihistamines and calcium and potassium channel blockers)
  • Neuropathy
  • Chronic pain
  • Neuromuscular or psychiatric disease
  • Known or suspected kidney or liver disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Placebo education group
Prior to the intervention during the Placebo is given, the volunteer receives a detailed information about the effect and the strength of an open-label placebo. This education is performed via a slide show and a news report video. The important terms for Placebo analgesia: positive expectations, conditioning, communication are discussed
Annen: Education
c.p. intervention description
Annen: Placebo non education group
No detailed Information about open-label placebo prior to the intervention. The volunteer is told about the possible strength of the Placebo effect on pain directly before the application.
Annen: Education
c.p. intervention description

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain response measured by the Area under the Pain Curve (AUPC)
Tidsramme: 30 minutes after baseline until 100 minutes after baseline
Pain response measured by creating the Area under the Pain Curve (AUPC), using the numeric rating scale (NRS) from minute 30 to 100 during constant induced pain with electrical current at the forearm of the participant. Measuring of pain every 10 minutes from minute 30 to 100 (Minute 30,40,50,60,70,80,90, 100) in an experimental setting. Main comparison: The effect of open label placebo v.s. no treatment intervention
30 minutes after baseline until 100 minutes after baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differences in pain response measured by the AUPC due to education
Tidsramme: 30 minutes after baseline until 100 minutes after baseline
The pain response measured by the AUPC in participants received a detailed education about open label Placebo compared to those who received a short education direct prior to placebo administration.
30 minutes after baseline until 100 minutes after baseline
hyperalgesia
Tidsramme: 100min
Hyperalgesia will be measured analogously to the NRS
100min
Saliva cortisol concentration in μg/dL
Tidsramme: baseline until 100 min after baseline
Saliva concentration of cortisol, will be measured 4 times: at baseline, 30, 60 and 100 minutes during pain induction
baseline until 100 min after baseline
allodynia
Tidsramme: 100minutes
allodynia will be measured analogously to the NRS
100minutes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Studieleder: Wilhelm Ruppen, PD, Dep. Anesthesiology University Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-01690

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på Education

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere