Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pain Response to Open Label Placebo in Induced Acute Pain in Healthy Male Adults (POLAP)

15 mei 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Pain Response to Open Label Placebo in Induced Acute Pain in Healthy Male Adults - A Randomized Single Blinded Clinical Trail

Open Label Placebo application has been shown to be effective in treatment of chronic pain (low back pain) and disease like the irritable bowel Syndrome. Data about effects on acute pain are spare.

The study investigates the effect of an open-label Placebo (substance without a medical active component) application on acute pain, evoked via a artificial pain model in healthy male volunteers. 32 healthy male volunteers are recruited.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers (American Society of Anaesthesiologist's Class I or II)
  • Body mass index between 18 and 25kg/m2
  • Able to understand the study and the NRS scale
  • Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Recreational drug abuse
  • Regularly taking medication potentially interfere with pain sensation (analgesics, antihistamines and calcium and potassium channel blockers)
  • Neuropathy
  • Chronic pain
  • Neuromuscular or psychiatric disease
  • Known or suspected kidney or liver disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Placebo education group
Prior to the intervention during the Placebo is given, the volunteer receives a detailed information about the effect and the strength of an open-label placebo. This education is performed via a slide show and a news report video. The important terms for Placebo analgesia: positive expectations, conditioning, communication are discussed
Ander: Education
c.p. intervention description
Ander: Placebo non education group
No detailed Information about open-label placebo prior to the intervention. The volunteer is told about the possible strength of the Placebo effect on pain directly before the application.
Ander: Education
c.p. intervention description

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain response measured by the Area under the Pain Curve (AUPC)
Tijdsspanne: 30 minutes after baseline until 100 minutes after baseline
Pain response measured by creating the Area under the Pain Curve (AUPC), using the numeric rating scale (NRS) from minute 30 to 100 during constant induced pain with electrical current at the forearm of the participant. Measuring of pain every 10 minutes from minute 30 to 100 (Minute 30,40,50,60,70,80,90, 100) in an experimental setting. Main comparison: The effect of open label placebo v.s. no treatment intervention
30 minutes after baseline until 100 minutes after baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Differences in pain response measured by the AUPC due to education
Tijdsspanne: 30 minutes after baseline until 100 minutes after baseline
The pain response measured by the AUPC in participants received a detailed education about open label Placebo compared to those who received a short education direct prior to placebo administration.
30 minutes after baseline until 100 minutes after baseline
hyperalgesia
Tijdsspanne: 100min
Hyperalgesia will be measured analogously to the NRS
100min
Saliva cortisol concentration in μg/dL
Tijdsspanne: baseline until 100 min after baseline
Saliva concentration of cortisol, will be measured 4 times: at baseline, 30, 60 and 100 minutes during pain induction
baseline until 100 min after baseline
allodynia
Tijdsspanne: 100minutes
allodynia will be measured analogously to the NRS
100minutes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wilhelm Ruppen, PD, Dep. Anesthesiology University Hospital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-01690

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Education

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren