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Infiltration péri-amygdalienne guidée par ultrasons trans-cutanée versus trans-orale préemptive avec bupivacaïne pendant une amygdalectomie

9 décembre 2017 mis à jour par: Ahmed H Othman, Assiut University

Étude comparative entre l'infiltration préemptive de l'espace périamygdalien transcutanée et transorale guidée par ultrasons avec de la bupivacaïne pendant une amygdalectomie élective

L'échographie en tant que technique est sûre, facilement disponible, rapide et portable, permettant une plus grande précision des différents blocs régionaux et de l'infiltration locale. Il permet l'imagerie de la bouche, de l'oropharynx, des structures sous-hyoïdiennes, du larynx, des cordes vocales et de la trachée. Récemment, il a été démontré que les ultrasons améliorent la précision du bloc guidé par ultrasons avec infiltration d'anesthésique local. L'objectif de notre étude est de comparer l'effet de l'infiltration péri-amygdalienne guidée par échographie trans-orale préemptive par rapport à l'infiltration péri-amygdalienne guidée par échographie transcutanée (US) avec de la bupivacaïne pour l'analgésie post-amygdalectomie, sur le champ opératoire et la satisfaction du chirurgien (intra-amygdalienne). hémorragie réactionnelle opératoire).

Matériels et méthodes : les patients seront admis pour une amygdalectomie au service ORL des hôpitaux universitaires Al-Azhar. Les patients ont entre 3 et 15 ans. Les patients seront divisés en groupe cutané : les patients seront soumis à une infiltration périamygdalienne guidée par échographie transcutanée avec de la bupivacaïne, et groupe oral : les patients seront soumis à une infiltration périamygdalienne guidée par échographie transorale avec de la bupivacaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Al-Azhar University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II sans complications des voies respiratoires ni maladies systémiques ni maladies psychologiques connues. La raison de leur chirurgie était une amygdalite récurrente ou chronique.

Critère d'exclusion:

  • Infection au point d'injection, abcès périamygdalien ou cellulite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: infiltration périamygdalienne guidée par échographie transcutanée
Autre: infiltration périamygdalienne guidée par échographie trans-orale
Infiltration périamygdalienne préopératoire de bupivacine en chirurgie d'amygdalectomie en utilisant l'échographie par voie trans-orale
Comparateur placebo: infiltration périamygdalienne guidée par échographie trans-orale
Autre: infiltration périamygdalienne guidée par échographie transcutanée
Infiltration périamygdalienne préopératoire de bupivacine en chirurgie d'amygdalectomie en utilisant les ultrasons par voie transcutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Champ opératoire (hémorragie réactionnelle peropératoire et/ou déchirure musculaire)
Délai: moment de la chirurgie
  • Évaluation intra-opératoire des saignements réactionnels et/ou des déchirures musculaires par le nombre de gaze imbibée par 20 min (par amygdale) (3 gaze imbibée par 20 min (par amygdale) = pas de saignement réactionnel (0 point), 6 gaze imbibée par 20 min ( par amygdale) = saignement léger (1 point) et 10 gazes imbibées ou plus par 20 min (par amygdale) = saignement modéré à sévère (2 points).
  • Évaluation du temps de dissection (temps de dissection 10 min ou moins par amygdale = pas de saignement (0 point), temps de dissection 20 min par amygdale = saignement léger (1 point) et temps de dissection 30 min ou plus par amygdale = saignement modéré à sévère (2 points ).
moment de la chirurgie
Satisfaction du chirurgien
Délai: moment de la chirurgie
Questionnaire d'évaluation directe du chirurgien sur le saignement et le champ opératoire (entière satisfaction = pas de saignement (0 point), satisfaction moyenne = saignement léger (1 point) et faible satisfaction = saignement modéré à sévère (2 points)
moment de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Première publication (Réel)

5 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201617019.2P

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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