- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03361813
Präventive transkutane versus transorale ultraschallgeführte Peritonsillarinfiltration mit Bupivacain während der Tonsillektomie
Vergleichsstudie zwischen präventiver transkutaner vs. transoraler ultraschallgeführter Peritonsillarrauminfiltration mit Bupivacain während elektiver Tonsillektomie
Ultraschall als Technik ist sicher, leicht verfügbar, schnell und tragbar und ermöglicht eine höhere Genauigkeit bei verschiedenen regionalen Blöcken und lokaler Infiltration. Es ermöglicht die Bildgebung von Mund, Oropharynx, infrahyalen Strukturen, Kehlkopf, Stimmbändern und Luftröhre. Kürzlich wurde gezeigt, dass Ultraschall die Genauigkeit bei einer ultraschallgeführten Blockade mit Infiltration mit Lokalanästhetika verbessert. Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung einer präventiven transoralen ultraschallgesteuerten Peritonsillarinfiltration mit einer transkutanen ultraschallgesteuerten (US) peritonsillaren Infiltration mit Bupivacain zur Analgesie nach Tonsillektomie, auf das Operationsfeld und die Zufriedenheit des Chirurgen zu vergleichen (intra- operative reaktionäre Blutung).
Materialien und Methoden: Die Patienten werden zur Tonsillektomie in der HNO-Abteilung der Al-Azhar-Universitätskliniken aufgenommen. Das Alter der Patienten liegt zwischen 3 und 15 Jahren. Die Patienten werden in eine kutane Gruppe eingeteilt: Patienten werden einer transkutanen ultraschallgesteuerten Peritonsillarinfiltration mit Bupivacain unterzogen, und eine orale Gruppe: Patienten werden einer transoralen ultraschallgesteuerten Peritonsillarinfiltration mit Bupivacain unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Al-Azhar University Hospital
-
Kontakt:
- Warda DK Ali, MD
- Telefonnummer: 002 0122668648
- E-Mail: warda2001@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) körperlicher Status I-II ohne Atemwegskomplikationen oder systemische Erkrankungen oder bekannte psychische Erkrankungen. Grund für ihre Operation war rezidivierende oder chronische Mandelentzündung.
Ausschlusskriterien:
- Infektion an der Injektionsstelle, Peritonsillarabszess oder Zellulitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: transkutane ultraschallgesteuerte Peritonsillarinfiltration
|
Präoperative peritonsilläre Infiltration von Bupivacin bei Tonsillektomieoperationen unter Verwendung von Ultraschall über einen transoralen Weg
|
|
Placebo-Komparator: transorale ultraschallgesteuerte Peritonsillarinfiltration
|
Präoperative peritonsilläre Infiltration von Bupivacin bei Tonsillektomieoperationen unter Verwendung von Ultraschall über einen transkutanen Weg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Operationsgebiet (intraoperative reaktionäre Blutung und/oder Muskelriss)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
|
|
Zeitpunkt der Operation
|
|
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
|
Direkte Beurteilung des Chirurgenfragebogens zu Blutungen und Operationsfeld (volle Zufriedenheit = keine Blutung (0 Punkte), mäßige Zufriedenheit = leichte Blutung (1 Punkt) und geringe Zufriedenheit = mäßige bis schwere Blutung (2 Punkte)
|
Zeitpunkt der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201617019.2P
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .