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Präventive transkutane versus transorale ultraschallgeführte Peritonsillarinfiltration mit Bupivacain während der Tonsillektomie

9. Dezember 2017 aktualisiert von: Ahmed H Othman, Assiut University

Vergleichsstudie zwischen präventiver transkutaner vs. transoraler ultraschallgeführter Peritonsillarrauminfiltration mit Bupivacain während elektiver Tonsillektomie

Ultraschall als Technik ist sicher, leicht verfügbar, schnell und tragbar und ermöglicht eine höhere Genauigkeit bei verschiedenen regionalen Blöcken und lokaler Infiltration. Es ermöglicht die Bildgebung von Mund, Oropharynx, infrahyalen Strukturen, Kehlkopf, Stimmbändern und Luftröhre. Kürzlich wurde gezeigt, dass Ultraschall die Genauigkeit bei einer ultraschallgeführten Blockade mit Infiltration mit Lokalanästhetika verbessert. Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung einer präventiven transoralen ultraschallgesteuerten Peritonsillarinfiltration mit einer transkutanen ultraschallgesteuerten (US) peritonsillaren Infiltration mit Bupivacain zur Analgesie nach Tonsillektomie, auf das Operationsfeld und die Zufriedenheit des Chirurgen zu vergleichen (intra- operative reaktionäre Blutung).

Materialien und Methoden: Die Patienten werden zur Tonsillektomie in der HNO-Abteilung der Al-Azhar-Universitätskliniken aufgenommen. Das Alter der Patienten liegt zwischen 3 und 15 Jahren. Die Patienten werden in eine kutane Gruppe eingeteilt: Patienten werden einer transkutanen ultraschallgesteuerten Peritonsillarinfiltration mit Bupivacain unterzogen, und eine orale Gruppe: Patienten werden einer transoralen ultraschallgesteuerten Peritonsillarinfiltration mit Bupivacain unterzogen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Al-Azhar University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) körperlicher Status I-II ohne Atemwegskomplikationen oder systemische Erkrankungen oder bekannte psychische Erkrankungen. Grund für ihre Operation war rezidivierende oder chronische Mandelentzündung.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion an der Injektionsstelle, Peritonsillarabszess oder Zellulitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: transkutane ultraschallgesteuerte Peritonsillarinfiltration
Präoperative peritonsilläre Infiltration von Bupivacin bei Tonsillektomieoperationen unter Verwendung von Ultraschall über einen transoralen Weg
Placebo-Komparator: transorale ultraschallgesteuerte Peritonsillarinfiltration
Präoperative peritonsilläre Infiltration von Bupivacin bei Tonsillektomieoperationen unter Verwendung von Ultraschall über einen transkutanen Weg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationsgebiet (intraoperative reaktionäre Blutung und/oder Muskelriss)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
  • Bewertung der intraoperativen Reaktionsblutung und/oder des Muskelrisses nach Anzahl der getränkten Gaze pro 20 min (pro Mandel) (3 getränkte Gaze pro 20 min (pro Mandel) = keine reaktionsbedingte Blutung (0 Punkte), 6 getränkte Gaze pro 20 min ( pro Tonsille) = leichte Blutung (1 Punkt) und 10 getränkte Gaze oder mehr pro 20 min (pro Mandel) = mäßige bis schwere Blutung (2 Punkte).
  • Beurteilung der Präparationsdauer (Präparationsdauer 10 min oder weniger pro Tonsille = keine Blutung (0 Punkte), Präparationsdauer 20 min pro Tonsille = leichte Blutung (1 Punkt) und Präparationsdauer 30 min oder mehr pro Tonsille = mäßige bis schwere Blutung (2 Punkte ).
Zeitpunkt der Operation
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Direkte Beurteilung des Chirurgenfragebogens zu Blutungen und Operationsfeld (volle Zufriedenheit = keine Blutung (0 Punkte), mäßige Zufriedenheit = leichte Blutung (1 Punkt) und geringe Zufriedenheit = mäßige bis schwere Blutung (2 Punkte)
Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201617019.2P

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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