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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie génique PF-06939926 dans la dystrophie musculaire de Duchenne

25 août 2025 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1B MULTICENTRÉE, EN OUVERT, À DOSE UNIQUE CROISSANTE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DU PF-06939926 CHEZ LES SUJETS AMBULATOIRES ET NON AMBULATOIRES ATTEINTS DE DYSTROPHIE MUSCULAIRE DE DUCHENNE

Il s'agit d'une première étude chez l'homme/première chez le patient, multicentrique, ouverte, non randomisée, à dose croissante, d'innocuité et de tolérabilité d'une seule perfusion intraveineuse de PF-06939926 chez des sujets ambulatoires et non ambulatoires atteint de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD). D'autres objectifs incluent la mesure de l'expression et de la distribution de la dystrophine, ainsi que des évaluations de la force, de la qualité et de la fonction musculaires.

Un total d'environ 22 sujets recevront le PF-06939926, et ceux-ci comprendront des sujets ambulatoires et non ambulatoires. Jusqu'à 13 sujets peuvent être inclus dans une cohorte incluant le médicament concomitant, le sirolimus. Afin d'atténuer les risques imprévus pour la sécurité des sujets, l'inscription sera échelonnée à l'intérieur et entre deux niveaux de dose prévus et comprendra un examen formel par un comité de surveillance des données externes (E-DMC) avant la progression de la dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • MRI Research Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Reed Neurological Research Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Investigational Drug Section)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug information Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA (David Geffen School of Medicine)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Outpatient Surgery Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Children's Heart Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center - Interventional Radiology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital Investigational Drug Services (IDS) Pharmacy
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Neurology
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center, Lenox Baker Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cardiovascular Magnetic Resonance Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Children's Hospital & Health Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Biospecimen Repository & Processing Core - BPRC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • CCTS Clinical Research Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Imaging and Neurosciences Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah Hospital & Clinics Investigational Drug Services
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Clinical Neurosciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge comme suit, basé sur le statut ambulatoire :

    • POUR LES PARTICIPANTS AMBULATOIRES, définis comme la capacité à marcher au moins 10 mètres sans aide : Entre 4 et 12 ans inclus,
    • POUR LES PARTICIPANTS NON AMBULATOIRES, définis comme l'incapacité de marcher au moins 10 mètres sans aide : aucune restriction d'âge tant que la perte de la marche survient avant le 17e anniversaire du sujet ;
  • Diagnostic de la dystrophie musculaire de Duchenne confirmé par les antécédents médicaux et les tests génétiques ;
  • Réception de glucocorticoïdes pendant 6 mois et d'une dose quotidienne stable pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude ;
  • Capacité à tolérer l'imagerie par résonance magnétique (IRM) sans sédation et sans contre-indication à ces procédures ;
  • Capacité à tolérer les biopsies musculaires sous anesthésie sans contre-indications à ces procédures ;

  • Poids corporels comme suit, basés sur le statut ambulatoire :

    • POUR LES PARTICIPANTS AMBULATOIRES : Entre 15 kg et 50 kg,
    • POUR LES PARTICIPANTS NON AMBULATOIRES : Moins de 75 kg, mais pouvant être gérés ou ajustés à une limite inférieure, notamment pour assurer la sécurité des participants ;

  • Performances fonctionnelles comme suit, basées sur le statut ambulatoire :

    • POUR LES PARTICIPANTS AMBULATOIRES : Capacité à se lever du sol en sept (7) secondes,
    • POUR LES PARTICIPANTS NON AMBULATOIRES : Pourcentage prédit une capacité vitale forcée supérieure à 40 % dans le cadre des tests de la fonction pulmonaire, ainsi qu'une fonction adéquate des membres supérieurs.

Critère d'exclusion:

  • Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 3 mois précédant la réception du PF-06939926 ou exposition à un vaccin antigrippal (ou autre vaccin inactivé) ou à un traitement antiviral systémique et/ou à l'interféron dans les 30 jours précédant la réception du PF-06939926 ;
  • Exposition antérieure à tout agent de thérapie génique, y compris les agents à saut d'exon ;
  • Exposition à d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux ;
  • Anticorps neutralisants (NAb) contre le virus adéno-associé, sérotype 9 (AAV9);

  • Fonction cardiaque compromise comme indiqué par la fraction d'éjection ventriculaire gauche sur l'IRM cardiaque, comme suit, en fonction de l'état ambulatoire :

    • POUR LES PARTICIPANTS AMBULATOIRES : moins de 55 %,
    • POUR LES PARTICIPANTS NON AMBULATOIRES : moins de 35 % ;
  • Fonction hépatique ou rénale inadéquate ou facteurs de risque de maladie auto-immune lors des évaluations de dépistage en laboratoire.

  • Les anomalies génétiques suivantes dans le gène de la dystrophine, confirmées par l'investigateur sur la base de l'examen des tests génétiques DMD :

    1. Toute mutation (délétion d'exon, duplication d'exon, insertion ou mutation ponctuelle) affectant tout exon entre l'exon 9 et l'exon 13 inclus ; OU
    2. Une délétion qui affecte à la fois l'exon 29 et l'exon 30.

Cohorte Sirolimus

Critère d'intégration

  • > 8 ans Critères d'exclusion
  • Hypersensibilité au sirolimus ou intolérance au soja, y compris antécédent d'œdème de Quincke
  • Utilisation concomitante avec de puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4/P-gp

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-06939926
Génétique: PF-06939926

Virus adéno-associé recombinant de sérotype 9 (AAV9) portant un gène tronqué de la dystrophine humaine (mini-dystrophine) sous le contrôle d'un promoteur spécifique du muscle.

Les sujets recevront une seule perfusion intraveineuse de l'un des 2 niveaux de dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables toutes causes confondues survenus pendant le traitement (TEAE) pendant un an de suivi
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après l'administration du PF-06939926
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Tout EI apparu après le début du traitement par PF-06939926 a été compté comme un EI apparu pendant le traitement (TEAE). Un EI grave (EIG) était un événement médical fâcheux ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger (risque immédiat de décès), nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/une incapacité persistante ou importante, entraînant une incapacité congénitale. anomalie/anomalie congénitale, ou a été considéré comme un événement médical important. EI sévère = un événement qui empêche les activités quotidiennes normales.
Ligne de base jusqu'à 1 an après l'administration du PF-06939926
Nombre de participants présentant des TEAE toutes causes confondues par classe de systèmes d'organes (SOC) et terme préféré (PT) pour un suivi d'un an
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après l'administration du PF-06939926
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Tout EI ayant débuté après le début du traitement par PF-06939926 a été compté comme un TEAE. Pour cette mesure de résultat, les TEAE ont été signalés conformément au Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 25.0 SOC et PT.
Ligne de base jusqu'à 1 an après l'administration du PF-06939926
Nombre de participants présentant des TEAE liés au traitement pour un suivi d'un an
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après l'administration du PF-06939926
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Tout EI ayant débuté après le début du traitement par PF-06939926 a été compté comme un TEAE. Un EIG était un événement médical fâcheux ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger (risque immédiat de décès), nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/une incapacité persistante ou importante, entraînant une anomalie congénitale/une anomalie congénitale. , ou a été considéré comme un événement médical important. EI sévère = un événement qui empêche les activités quotidiennes normales. Les EI liés au traitement étaient tout événement médical indésirable attribué au traitement à l’étude chez un participant ayant reçu le traitement à l’étude. Les EI et EIG liés au traitement ont été déterminés par l'investigateur.
Ligne de base jusqu'à 1 an après l'administration du PF-06939926
Nombre de participants présentant des TEAE liés au traitement par SOC et PT pour un suivi d'un an
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après l'administration du PF-06939926
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Tout EI ayant débuté après le début du traitement par PF-06939926 a été compté comme un TEAE. Pour cette mesure de résultat, les TEAE ont été signalés selon MedDRA version 25.0 SOC et PT. Les EI liés au traitement étaient tout événement médical indésirable attribué au traitement à l’étude chez un participant ayant reçu le traitement à l’étude. Les EI liés au traitement ont été déterminés par l’investigateur.
Ligne de base jusqu'à 1 an après l'administration du PF-06939926
Nombre de participants présentant des EIG toutes causes confondues par SOC et PT pour un suivi d'un an
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après l'administration du PF-06939926
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Tout EI ayant débuté après le début du traitement par PF-06939926 a été compté comme un TEAE. Un EIG était un événement médical fâcheux ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger (risque immédiat de décès), nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/une incapacité persistante ou importante, entraînant une anomalie congénitale/une anomalie congénitale. , ou a été considéré comme un événement médical important. Pour cette mesure de résultat, les TEAE ont été signalés selon MedDRA version 25.0 SOC et PT.
Ligne de base jusqu'à 1 an après l'administration du PF-06939926
Nombre de participants présentant des EIG liés au traitement par SOC et PT pour un suivi d'un an
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après l'administration du PF-06939926
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Tout EI ayant débuté après le début du traitement par PF-06939926 a été compté comme un TEAE. Un EIG était un événement médical fâcheux ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger (risque immédiat de décès), nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/une incapacité persistante ou importante, entraînant une anomalie congénitale/une anomalie congénitale. , ou a été considéré comme un événement médical important. Les EI liés au traitement étaient tout événement médical indésirable attribué au traitement à l’étude chez un participant ayant reçu le traitement à l’étude. Les EI et EIG liés au traitement ont été déterminés par l'investigateur. Pour cette mesure de résultat, les TEAE ont été signalés selon MedDRA version 25.0 SOC et PT.
Ligne de base jusqu'à 1 an après l'administration du PF-06939926
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire sans égard à l'anomalie de base pendant un suivi d'un an - Hématologie
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après l'administration du PF-06939926
Les paramètres hématologiques suivants ont été analysés pour un examen en laboratoire : hémoglobine, hématocrite, nombre de globules rouges (GR), nombre de plaquettes, nombre de globules blancs, neutrophiles totaux, neutrophiles absolus (ANC), éosinophiles, monocytes, basophiles, lymphocytes, indices de globules rouges. , et l'haptoglobine. Des anomalies de laboratoire survenant chez au moins 1 participant sont signalées pour cette mesure de résultat. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure pré-dose.
Ligne de base jusqu'à 1 an après l'administration du PF-06939926
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire sans égard à l'anomalie de base pendant un an de suivi - Chimie clinique
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après l'administration du PF-06939926
Les paramètres de chimie clinique suivants ont été analysés pour un examen en laboratoire : azote uréique du sang (BUN) et créatinine, glucose, calcium, sodium, potassium, chlorure, CO2 total (bicarbonate), aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), bilirubine totale. (bilirubine directe et indirecte), phosphatase alcaline, acide urique, albumine, protéines totales, phosphore sérique, cystatine C, créatine kinase, fraction b myocardique de créatine kinase (CK-MB), amylase, lipase, gamma-glutamyl transférase (GGT), Protéine C-réactive (CRP) et troponine cardiaque I. Des anomalies de laboratoire survenant chez au moins 1 participant sont signalées pour cette mesure de résultat. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure pré-dose.
Ligne de base jusqu'à 1 an après l'administration du PF-06939926
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire sans égard à l'anomalie de base pendant un suivi d'un an - Analyse d'urine
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après l'administration du PF-06939926
Les paramètres d'analyse d'urine suivants ont été analysés pour un examen en laboratoire : pH, glucose, protéines, sang, cétones, nitrites, estérase leucocytaire et microscopie. Des anomalies de laboratoire survenant chez au moins 1 participant sont signalées pour cette mesure de résultat. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure pré-dose.
Ligne de base jusqu'à 1 an après l'administration du PF-06939926
Changement par rapport à la valeur initiale de la fraction d'éjection ventriculaire gauche telle que mesurée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) pendant un suivi d'un an
Délai: Base de référence, 1 an après l'administration du PF-06839926 (jour 360)
L'IRM cardiaque a été réalisée après l'IRM de la cuisse et du membre supérieur ou à des jours différents pendant la fenêtre de visite requise. La variation de la FEVG est présentée sous forme de pourcentages et a été calculée comme suit : [(volume systolique) / (volume télédiastolique)]*100 %. La ligne de base est définie comme la dernière mesure pré-dose. Un changement par rapport à la valeur initiale au jour 360 (c'est-à-dire 1 an après l'administration) a été signalé pour cette mesure de résultat.
Base de référence, 1 an après l'administration du PF-06839926 (jour 360)
Nombre de participants avec des électrocardiogrammes (ECG) répondant aux critères catégoriels prédéfinis pour un suivi sur 1 an
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après l'administration du PF-06939926
Un ECG en triple exemplaire a été réalisé après que le participant se soit reposé tranquillement pendant au moins 10 minutes en position couchée. Les critères catégoriels prédéfinis incluent l'agrégat de l'intervalle PR (msec) : valeur > = 300, ligne de base > 200 et pourcentage de changement > = 25 %, ligne de base < = 200 et pourcentage de changement > = 50 % ; Durée globale du QRS (msec) : valeur > = 140, variation en pourcentage > = 50 % ; Agrégat d'intervalle QTcF (msec) : 450<=valeur<480, 480<=valeur<500, valeur>=500, 30<=change<60, change>=60. Seules la ou les catégories comptant au moins 1 participant répondant au critère prédéfini sont rapportées pour cette mesure de résultat. La ligne de base pour l'ECG a été définie comme la mesure avant l'administration du médicament à l'étude le premier jour.
Ligne de base jusqu'à 1 an après l'administration du PF-06939926
Nombre de participants avec des réponses positives sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) selon les catégories de l'algorithme de classification de Columbia pour l'évaluation du suicide (C-CASA)
Délai: Référence, jour 7, jour 14, jour 180 et jour 360
C-SSRS est un questionnaire évalué par les participants pour évaluer s'ils ont vécu les événements suivants : suicide terminé (1), tentative de suicide (2) ("Oui" sur "tentative réelle"), actes préparatoires à un comportement suicidaire imminent (3) ("Oui" " sur "actes ou comportements préparatoires"), idées suicidaires(4)("Oui" sur "souhait d'être mort", "pensées suicidaires actives non spécifiques", "idées suicidaires actives avec méthodes sans intention d'agir ou intention d'agir acte, sans plan spécifique ou avec un plan et une intention spécifiques), tout comportement ou idée suicidaire, comportement d'automutilation (7) ("Oui" sur "Le sujet s'est-il engagé dans un comportement d'automutilation non suicidaire"). Les réponses Oui/Non sont mappées aux catégories C-CASA. Le C-SSRS a été réalisé avec le soignant/tuteur légal du participant au nom du participant tout au long de l'étude pour les participants âgés de moins de 12 ans au moment du dépistage. La ligne de base est définie comme la dernière mesure prédose. Le nombre de participants ayant répondu « Oui » est indiqué pour cette mesure de résultat.
Référence, jour 7, jour 14, jour 180 et jour 360
Nombre de participants présentant des signes vitaux répondant aux critères catégoriels prédéfinis pour un suivi d'un an
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 an après l'administration du PF-06939926
Les signes vitaux, consistant en la pression artérielle, la fréquence respiratoire et la fréquence cardiaque, ont été obtenus grâce à ces mesures aux moments suivants : dans les 30 minutes avant et environ 30 minutes, 1, 2, 4, 8 et 24 heures après le début de la perfusion. , et les jours 4, 7, 10, 14, 30, 90, 180 et 360. La ligne de base a été définie comme le dernier enregistrement pré-dose. Le nombre de participants qui ont subi au moins une mesure des signes vitaux aux moments spécifiés répondant aux critères prédéfinis depuis le départ jusqu'à la fin du suivi d'un an est rapporté pour cette mesure de résultat.
Ligne de base jusqu'à 1 an après l'administration du PF-06939926

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Preuve de l'expression et de la distribution de la mini-dystrophine évaluées par immunohistochimie, western blot et/ou LC-MS à l'aide de biopsies musculaires
Délai: au départ, 2 mois et 1 an après le traitement
au départ, 2 mois et 1 an après le traitement
Incidence, gravité et relation de causalité des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: jusqu'à 5 ans après le traitement
jusqu'à 5 ans après le traitement
Incidence et ampleur des résultats de laboratoire anormaux
Délai: jusqu'à 5 ans après le traitement
jusqu'à 5 ans après le traitement
Incidence et gravité des changements anormaux et cliniquement pertinents lors des examens physiques et neurologiques
Délai: jusqu'à 5 ans après le traitement
jusqu'à 5 ans après le traitement
Incidence et gravité des modifications anormales et cliniquement pertinentes du poids corporel
Délai: jusqu'à 5 ans après le traitement
jusqu'à 5 ans après le traitement
Incidence et gravité des modifications anormales et cliniquement pertinentes des signes vitaux
Délai: jusqu'à 5 ans après le traitement
jusqu'à 5 ans après le traitement
Incidence et gravité des changements anormaux et cliniquement pertinents sur l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: jusqu'à 5 ans après le traitement
jusqu'à 5 ans après le traitement
Incidence et gravité des modifications anormales et cliniquement pertinentes du poids corporel et des signes vitaux
Délai: jusqu'à 5 ans après le traitement
jusqu'à 5 ans après le traitement
Incidence et gravité des modifications anormales et cliniquement pertinentes de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) mesurée par IRM cardiaque
Délai: jusqu'à 5 ans après le traitement
jusqu'à 5 ans après le traitement
Incidence et gravité des changements anormaux et cliniquement pertinents dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: jusqu'à 5 ans après le traitement
jusqu'à 5 ans après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du nadir dans les niveaux de C4
Délai: jusqu'au jour 30 post-traitement
jusqu'au jour 30 post-traitement
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du nadir dans les taux de plaquettes
Délai: jusqu'au jour 30 post-traitement
jusqu'au jour 30 post-traitement
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des titres d'anticorps anti-NAb
Délai: jusqu'au jour 30 post-traitement
jusqu'au jour 30 post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Première publication (Réel)

5 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3391001
  • NCT03362502 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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