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Duchenne 근이영양증 환자에서 PF-06939926 유전자 치료의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구

2025년 8월 25일 업데이트: Pfizer

DUCHENNE 근이영양증이 있는 보행 가능 및 비 보행 대상에서 PF-06939926의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1B상 멀티센터, 공개 라벨, 단일 상승 용량 연구

이것은 걸을 수 있는 피험자와 걸을 수 없는 피험자에서 PF-06939926의 단일 정맥 내 주입에 대한 최초/최초 환자, 다중 센터, 공개 라벨, 비무작위, 상승 용량, 안전성 및 내약성 연구입니다. Duchenne 근이영양증 (DMD). 다른 목적에는 디스트로핀 발현 및 분포 측정, 근력, 품질 및 기능 평가가 포함됩니다.

총 약 22명의 피험자가 PF-06939926을 받게 되며 여기에는 걸을 수 있는 피험자와 걸을 수 없는 피험자가 모두 포함됩니다. 병용 약물인 시롤리무스를 포함하는 코호트에 최대 13명의 피험자가 포함될 수 있습니다. 피험자 안전에 대한 예상치 못한 위험을 완화하기 위해 등록은 ​​두 계획된 용량 수준 내에서 시차를 두고 용량 진행 전에 외부 데이터 모니터링 위원회(E-DMC)의 공식 검토를 포함할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • MRI Research Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Reed Neurological Research Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Investigational Drug Section)
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug information Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA (David Geffen School of Medicine)
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Outpatient Surgery Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Children's Heart Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center - Interventional Radiology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Hospital Investigational Drug Services (IDS) Pharmacy
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Neurology
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center, Lenox Baker Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cardiovascular Magnetic Resonance Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Children's Hospital & Health Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Biospecimen Repository & Processing Core - BPRC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • CCTS Clinical Research Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah Imaging and Neurosciences Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah Hospital & Clinics Investigational Drug Services
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Clinical Neurosciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 보행 상태에 따라 다음과 같은 연령:

    • 보조 없이 최소 10미터를 걸을 수 있는 능력으로 정의되는 보행 참여자의 경우: 4세에서 12세 사이,
    • 비보행 참가자의 경우, 도움 없이 최소 10미터를 걸을 수 없는 것으로 정의됨: 대상자의 17세 생일 이전에 보행 손실이 발생하는 한 연령 제한이 없습니다.
  • 병력 및 유전자 검사로 확인된 Duchenne 근이영양증의 진단;
  • 6개월 동안 글루코코르티코이드의 수용 및 연구 시작 전 적어도 3개월 동안 안정적인 일일 용량;
  • 진정제 없이 그리고 이러한 절차에 대한 금기 사항 없이 자기 공명 영상(MRI)을 견딜 수 있는 능력;
  • 이러한 절차에 대한 금기 사항 없이 마취 하에 근육 생검을 견딜 수 있는 능력;

  • 보행 상태에 따른 체중은 다음과 같습니다.

    • 보행이 가능한 참가자의 경우: 15kg~50kg,
    • 보행이 불가능한 참가자의 경우: 75kg 미만이지만 특히 참가자의 안전을 보장하기 위해 하한으로 관리하거나 조정할 수 있습니다.

  • 보행 상태에 따라 다음과 같은 기능 수행:

    • 보행이 가능한 참가자의 경우: 7초 이내에 바닥에서 일어날 수 있는 능력,
    • 비보행 참가자의 경우: 적절한 상지 기능뿐만 아니라 폐 기능 테스트의 일부로 40%를 초과하는 예상 강제 폐활량 비율.

제외 기준:

  • PF-06939926을 받기 전 3개월 이내에 생약독화 백신을 받거나 PF-06939926을 받기 전 30일 이내에 인플루엔자(또는 기타 비활성화) 백신 또는 전신 항바이러스 및/또는 인터페론 요법에 노출
  • 엑손 건너뛰기를 포함한 모든 유전자 치료제에 대한 사전 노출
  • 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물에 노출
  • 아데노 관련 바이러스, 혈청형 ​​9(AAV9)에 대한 중화 항체(NAb);

  • 보행 상태에 따라 다음과 같이 심장 MRI에서 좌심실 박출률로 표시되는 손상된 심장 기능:

    • 외래 참가자의 경우: 55% 미만,
    • 보행이 불가능한 참가자의 경우: 35% 미만;
  • 선별 검사실 평가에서 자가면역 질환에 대한 부적절한 간 또는 신장 기능 또는 위험 인자.

  • DMD 유전자 검사의 검토를 기반으로 조사자가 확인한 디스트로핀 유전자의 다음과 같은 유전적 이상:

    1. 엑손 9와 엑손 13(포함) 사이의 임의의 엑손에 영향을 미치는 임의의 돌연변이(엑손 결실, 엑손 중복, 삽입 또는 점 돌연변이); 또는
    2. 엑손 29와 엑손 30 모두에 영향을 미치는 결실입니다.

시롤리무스 코호트

포함 기준

  • > 8세 제외 기준
  • 혈관 부종의 병력을 포함하여 시롤리무스에 대한 과민성 또는 대두에 대한 과민증
  • 강력한 CYP3A4/P-gp 유도제 또는 억제제와의 병용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-06939926
유전적: PF-06939926

재조합 아데노 관련 바이러스, 혈청형 ​​9(AAV9)는 근육 특이적 프로모터의 제어하에 절단된 인간 디스트로핀 유전자(미니 디스트로핀)를 보유합니다.

피험자는 2가지 용량 수준 중 하나의 단일 정맥 주입을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 추적 조사에서 모든 원인에 따른 치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: PF-06939926 투여 후 최대 1년의 기준선
AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. PF-06939926의 치료 시작 이후 시작된 모든 AE는 치료 발생 AE(TEAE)로 계산되었습니다. 심각한 AE(SAE)는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고(즉각적인 사망 위험), 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 장애를 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. 기형/선천적 결함이 있거나 중요한 의학적 사건으로 간주되는 경우. 심한 AE=정상적인 일상 활동을 방해하는 사건.
PF-06939926 투여 후 최대 1년의 기준선
1년 추적 관찰을 위한 전신 기관 분류(SOC) 및 선호 용어(PT)별 모든 인과관계가 있는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: PF-06939926 투여 후 최대 1년의 기준선
AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. PF-06939926 치료 시작 후 시작된 모든 AE는 TEAE로 계산되었습니다. 이 결과 측정에 대해 TEAE는 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA) 버전 25.0 SOC 및 PT에 따라 보고되었습니다.
PF-06939926 투여 후 최대 1년의 기준선
1년 추적 조사에서 치료 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: PF-06939926 투여 후 최대 1년의 기준선
AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. PF-06939926 치료 시작 후 시작된 모든 AE는 TEAE로 계산되었습니다. SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고(즉각적인 사망 위험), 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. , 또는 중요한 의학적 사건으로 간주되었습니다. 심한 AE=정상적인 일상 활동을 방해하는 사건. 치료 관련 AE는 연구 치료를 받은 참가자의 연구 치료로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 치료 관련 AE 및 SAE는 연구자에 의해 결정되었습니다.
PF-06939926 투여 후 최대 1년의 기준선
1년 추적 관찰 동안 SOC 및 PT별로 치료 관련 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: PF-06939926 투여 후 최대 1년의 기준선
AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. PF-06939926 치료 시작 후 시작된 모든 AE는 TEAE로 계산되었습니다. 이 결과 측정에 대해 TEAE는 MedDRA 버전 25.0 SOC 및 PT에 따라 보고되었습니다. 치료 관련 AE는 연구 치료를 받은 참가자의 연구 치료로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 치료 관련 AE는 연구자에 의해 결정되었습니다.
PF-06939926 투여 후 최대 1년의 기준선
1년 후속 조치에 대한 SOC 및 PT별 모든 인과관계 SAE가 있는 참가자 수
기간: PF-06939926 투여 후 최대 1년의 기준선
AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. PF-06939926 치료 시작 후 시작된 모든 AE는 TEAE로 계산되었습니다. SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고(즉각적인 사망 위험), 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. , 또는 중요한 의학적 사건으로 간주되었습니다. 이 결과 측정에 대해 TEAE는 MedDRA 버전 25.0 SOC 및 PT에 따라 보고되었습니다.
PF-06939926 투여 후 최대 1년의 기준선
1년 추적 조사 동안 SOC 및 PT별로 치료 관련 SAE를 받은 참가자 수
기간: PF-06939926 투여 후 최대 1년의 기준선
AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. PF-06939926 치료 시작 후 시작된 모든 AE는 TEAE로 계산되었습니다. SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고(즉각적인 사망 위험), 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. , 또는 중요한 의학적 사건으로 간주되었습니다. 치료 관련 AE는 연구 치료를 받은 참가자의 연구 치료로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 치료 관련 AE 및 SAE는 연구자에 의해 결정되었습니다. 이 결과 측정에 대해 TEAE는 MedDRA 버전 25.0 SOC 및 PT에 따라 보고되었습니다.
PF-06939926 투여 후 최대 1년의 기준선
1년 추적 관찰 시 기준 이상 여부와 관계없이 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수 - 혈액학
기간: PF-06939926 투여 후 최대 1년의 기준선
실험실 검사를 위해 다음과 같은 혈액학적 매개변수를 분석했습니다: 헤모글로빈, 적혈구 용적율, 적혈구(RBC) 수, 혈소판 수, 백혈구 수, 총 호중구, 절대 호중구(ANC), 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구, 적혈구 지수 및 합토글로빈. 이 결과 측정에 대해 최소 1명의 참가자에서 발생한 실험실 이상 현상이 보고되었습니다. 기준선은 마지막 투여 전 측정으로 정의되었습니다.
PF-06939926 투여 후 최대 1년의 기준선
1년 추적 관찰 시 기준 이상 여부와 관계없이 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수 - 임상 화학
기간: PF-06939926 투여 후 최대 1년의 기준선
임상 화학에 대한 다음 매개변수가 실험실 검사를 위해 분석되었습니다: 혈액 요소 질소(BUN) 및 크레아티닌, 포도당, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 CO2(중탄산염), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 총 빌리루빈 (직접 및 간접 빌리루빈), 알칼리성 포스파타제, 요산, 알부민, 총 단백질, 혈청 인, 시스타틴 C, 크레아틴 키나제, 크레아틴 키나제 심근 B 분획(CK-MB), 아밀라제, 리파제, 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT), C-반응성 단백질(CRP) 및 심장 트로포닌 I. 이 결과 측정에 대해 최소 1명의 참가자에서 발생한 실험실 이상이 보고되었습니다. 기준선은 마지막 투여 전 측정으로 정의되었습니다.
PF-06939926 투여 후 최대 1년의 기준선
1년 추적 관찰 시 기준 이상 여부와 관계없이 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수 - 소변검사
기간: PF-06939926 투여 후 최대 1년의 기준선
소변검사에 대한 다음 매개변수는 실험실 검사를 위해 분석되었습니다: pH, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라제 및 현미경 검사. 이 결과 측정에 대해 최소 1명의 참가자에서 발생한 실험실 이상 현상이 보고되었습니다. 기준선은 마지막 투여 전 측정으로 정의되었습니다.
PF-06939926 투여 후 최대 1년의 기준선
1년 추적 관찰을 위해 심장 자기공명영상(MRI)으로 측정한 좌심실 박출률의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, PF-06839926 투여 1년 후(360일)
심장 MRI는 허벅지 및 상지 MRI 후에 또는 필수 방문 창 내에서 별도의 날에 수행되었습니다. LVEF의 변화는 백분율로 표시되며 [(박출량) / (이완기말 용량)]*100%로 계산되었습니다. 기준선은 마지막 투여 전 측정으로 정의됩니다. 360일째(즉, 투여 후 1년) 기준선으로부터의 변화가 이 결과 측정에 대해 보고되었습니다.
기준선, PF-06839926 투여 1년 후(360일)
1년 추적 조사에 대해 사전 정의된 범주 기준을 충족하는 심전도(ECG)를 사용하는 참가자 수
기간: PF-06939926 투여 후 최대 1년의 기준선
참가자가 앙와위 자세에서 최소 10분 동안 조용히 휴식을 취한 후 세 번의 ECG를 수행했습니다. 사전 정의된 범주형 기준에는 PR 간격 집계(msec)가 포함됩니다. 값>=300, 기준선>200 및 변화율>=25%, 기준선<=200 및 변화율>=50%; QRS 기간 집계(msec): 값>=140, 백분율 변화>=50%; QTcF 간격 집계(msec): 450<=값<480, 480<=값<500, 값>=500, 30<=변경<60, 변경>=60. 사전 정의된 기준을 충족하는 최소 1명의 참가자가 있는 범주만 이 결과 측정에 대해 보고됩니다. ECG에 대한 기준선은 1일차 연구 약물 투여 전 측정으로 정의되었습니다.
PF-06939926 투여 후 최대 1년의 기준선
C-CASA(Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment) 카테고리에 따른 C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)에서 긍정적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 180일차, 360일차
C-SSRS는 참가자가 다음을 경험했는지 여부를 평가하기 위한 참가자 평가 설문지입니다: 완전한 자살(1), 자살 시도(2)("실제 시도"에 "예"), 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위(3)("예" " on "준비 행위 또는 행동"), 자살 생각(4)("죽고 싶다"에 "예","비특이적인 적극적 자살 생각","행동할 의도나 의도가 없는 방법을 사용한 적극적 자살 생각 특정 계획 없이 또는 특정 계획과 의도를 가지고 행동), 자살 행위 또는 생각, 자해 행위(7)("피험자가 자살적이지 않은 자해 행위에 참여했습니까?"에 "예"). 예/아니요 응답은 C-CASA 카테고리에 매핑됩니다. C-SSRS는 심사 당시 12세 미만인 참가자를 대상으로 연구 전반에 걸쳐 참가자를 대신하여 참가자의 간병인/법적 보호자와 함께 수행되었습니다. 기준선은 마지막 투여 전 측정으로 정의됩니다. 이 결과 측정에 대해 "예"라고 응답한 참가자 수가 보고됩니다.
기준선, 7일차, 14일차, 180일차, 360일차
1년 추적 조사에 대해 사전 정의된 범주형 기준을 충족하는 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: PF-06939926 투여 후 최대 1년의 기준선
혈압, 호흡수 및 심박수로 구성된 활력 징후는 다음 시점에서 이러한 측정을 통해 얻어졌습니다: 주입 시작 전 30분 이내 및 약 30분, 주입 시작 후 1, 2, 4, 8 및 24시간 및 4, 7, 10, 14, 30, 90, 180 및 360일에. 기준선은 마지막 투여 전 기록으로 정의되었습니다. 기준선부터 1년 추적 조사 종료까지 사전 정의된 기준을 충족하는 특정 시점에 최소 1회 활력 징후 측정을 수행한 참가자의 수가 이 결과 측정에 대해 보고됩니다.
PF-06939926 투여 후 최대 1년의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
근육 생검을 사용한 면역조직화학, 웨스턴 블롯 및/또는 LC-MS에 의해 평가된 미니-디스트로핀 발현 및 분포의 증거
기간: 기준선, 치료 후 2개월 및 1년
기준선, 치료 후 2개월 및 1년
치료 관련 이상반응의 발생률, 중증도 및 인과관계
기간: 치료 후 5년 동안
치료 후 5년 동안
비정상적인 실험실 소견의 발생률 및 크기
기간: 치료 후 5년 동안
치료 후 5년 동안
신체 및 신경학적 검사에서 비정상 및 임상 관련 변화의 발생률 및 중증도
기간: 치료 후 5년 동안
치료 후 5년 동안
비정상적이고 임상적으로 관련된 체중 변화의 발생률 및 중증도
기간: 치료 후 5년 동안
치료 후 5년 동안
활력징후의 이상 및 임상 관련 변화의 발생률 및 중증도
기간: 치료 후 5년 동안
치료 후 5년 동안
심전도(ECG)에 대한 비정상 및 임상 관련 변화의 발생률 및 중증도
기간: 치료 후 5년 동안
치료 후 5년 동안
체중 및 활력징후의 이상 및 임상 관련 변화의 발생률 및 중증도
기간: 치료 후 5년 동안
치료 후 5년 동안
심장 MRI로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)의 이상 및 임상 관련 변화의 발생률 및 중증도
기간: 치료 후 5년 동안
치료 후 5년 동안
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 이상 및 임상 관련 변화의 발생률 및 심각도
기간: 치료 후 5년 동안
치료 후 5년 동안

기타 결과 측정

결과 측정
기간
C4 수준에서 최저 기준선으로부터의 변화율
기간: 치료 후 30일까지
치료 후 30일까지
기준선에서 혈소판 수치의 천저점 변화율
기간: 치료 후 30일까지
치료 후 30일까지
NAb 항체 역가의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 치료 후 30일까지
치료 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C3391001
  • NCT03362502 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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