Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости генной терапии PF-06939926 при мышечной дистрофии Дюшенна

25 августа 2025 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1B МНОГОЦЕНТРОВОЕ ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ОДНОЙ ВОЗРАСТАЮЩЕЙ ДОЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ PF-06939926 У АМБУЛАТОРНЫХ И НЕАМБУЛАТОРНЫХ СУБЪЕКТОВ С МЫШЕЧНОЙ ДИСТРОФИИ ДЮШЕННА

Это многоцентровое, открытое, нерандомизированное исследование с возрастающей дозой, безопасностью и переносимостью однократного внутривенного вливания PF-06939926 PF-06939926 амбулаторным и неамбулаторным субъектам. с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД). Другие цели включают измерение экспрессии и распределения дистрофина, а также оценку мышечной силы, качества и функции.

В общей сложности примерно 22 субъекта получат PF-06939926, и в их число войдут как амбулаторные, так и неамбулаторные субъекты. В когорту, включающую сопутствующее лекарство сиролимус, может быть включено до 13 субъектов. Чтобы снизить непредвиденные риски для безопасности субъектов, зачисление будет происходить поэтапно в пределах и между двумя запланированными уровнями доз и будет включать формальную проверку внешним комитетом по мониторингу данных (E-DMC) до увеличения дозы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • MRI Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Reed Neurological Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Investigational Drug Section)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug information Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA (David Geffen School of Medicine)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Outpatient Surgery Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Children's Heart Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center - Interventional Radiology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital Investigational Drug Services (IDS) Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Neurology
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center, Lenox Baker Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cardiovascular Magnetic Resonance Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Children's Hospital & Health Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Biospecimen Repository & Processing Core - BPRC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • CCTS Clinical Research Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Imaging and Neurosciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah Hospital & Clinics Investigational Drug Services
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Clinical Neurosciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст следующий, в зависимости от амбулаторного статуса:

    • ДЛЯ АМБУЛАТОРНЫХ УЧАСТНИКОВ, определяемых как способность пройти не менее 10 метров без посторонней помощи: от 4 до 12 лет включительно,
    • ДЛЯ НЕАМБУЛАТОРНЫХ УЧАСТНИКОВ, определяемых как неспособность пройти не менее 10 метров без посторонней помощи: возрастных ограничений нет, если потеря способности передвигаться происходит до достижения субъектом 17-летнего возраста;
  • Диагноз мышечной дистрофии Дюшенна подтвержден анамнезом и генетическим тестированием;
  • прием глюкокортикоидов в течение 6 мес и стабильной суточной дозы в течение не менее 3 мес до включения в исследование;
  • Возможность переносить магнитно-резонансную томографию (МРТ) без седации и при отсутствии противопоказаний к этим процедурам;
  • Способность переносить биопсию мышц под наркозом при отсутствии противопоказаний к этим процедурам;

  • Масса тела следующая, в зависимости от амбулаторного статуса:

    • ДЛЯ АМБУЛАТОРНЫХ УЧАСТНИКОВ: от 15 кг до 50 кг,
    • ДЛЯ НЕАМБУЛАТОРНЫХ УЧАСТНИКОВ: Менее 75 кг, но этот предел можно регулировать или регулировать до более низкого предела, особенно для обеспечения безопасности участников;

  • Функциональные показатели следующие, в зависимости от амбулаторного статуса:

    • ДЛЯ АМБУЛАТОРНЫХ УЧАСТНИКОВ: Способность подняться с пола в течение семи (7) секунд,
    • ДЛЯ НЕАМБУЛАТОРНЫХ УЧАСТНИКОВ: Процент прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких более 40% в рамках тестов функции легких, а также адекватная функция верхних конечностей.

Критерий исключения:

  • Получение живой аттенуированной вакцины в течение 3 месяцев до получения ПФ-06939926 или вакцинация против гриппа (или другой инактивированной) или системная противовирусная и/или интерфероновая терапия в течение 30 дней до получения ПФ-06939926;
  • Предшествующее воздействие любого агента генной терапии, включая агенты, пропускающие экзоны;
  • Воздействие других исследуемых препаратов в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше;
  • Нейтрализующие антитела (NAb) против аденоассоциированного вируса серотипа 9 (AAV9);

  • Ослабленная сердечная функция, на которую указывает фракция выброса левого желудочка на МРТ сердца, как указано ниже, в зависимости от амбулаторного статуса:

    • ДЛЯ АМБУЛАТОРНЫХ УЧАСТНИКОВ: Менее 55%,
    • ДЛЯ НЕАМБУЛАТОРНЫХ УЧАСТНИКОВ: менее 35%;
  • Неадекватная функция печени или почек или факторы риска аутоиммунных заболеваний при скрининговых лабораторных оценках.

  • Следующие генетические аномалии в гене дистрофина, подтвержденные исследователем на основании обзора генетического тестирования МДД:

    1. Любая мутация (делеция экзона, дупликация экзона, вставка или точечная мутация), затрагивающая любой экзон между экзоном 9 и экзоном 13 включительно; ИЛИ ЖЕ
    2. Делеция, затрагивающая как экзон 29, так и экзон 30.

Сиролимус Когорта

Критерии включения

  • > 8 лет Критерии исключения
  • Повышенная чувствительность к сиролимусу или непереносимость сои, включая ангионевротический отек в анамнезе.
  • Одновременное применение с сильными индукторами или ингибиторами CYP3A4/P-gp

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПФ-06939926
Генетический: ПФ-06939926

Рекомбинантный аденоассоциированный вирус серотипа 9 (AAV9), несущий укороченный ген человеческого дистрофина (мини-дистрофина) под контролем промотора, специфичного для мышц.

Субъекты получат одно внутривенное вливание одного из 2 уровней дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении по всем причинам (TEAE) за 1 год наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после дозы PF-06939926
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Любое НЯ, возникшее после начала лечения PF-06939926, считалось НЯ, возникшим после лечения (TEAE). Серьезное НЯ (СНЯ) представляло собой неблагоприятное медицинское явление, которое привело к смерти, было опасным для жизни (непосредственный риск смерти), требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, приводило к врожденным аномалией/врожденным дефектом или считалось важным медицинским событием. Тяжелая НЯ = событие, препятствующее нормальной повседневной деятельности.
Исходный уровень до 1 года после дозы PF-06939926
Количество участников с TEAE всех причин по классу системы органов (SOC) и предпочтительному сроку (PT) для 1-летнего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после дозы PF-06939926
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Любое НЯ, возникшее после начала лечения PF-06939926, считалось ПВЛНЯ. Для этого показателя результата TEAE сообщались в соответствии с Медицинским словарем для нормативной деятельности (MedDRA) версии 25.0 SOC и PT.
Исходный уровень до 1 года после дозы PF-06939926
Количество участников с TEAE, связанными с лечением, за 1 год наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после дозы PF-06939926
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Любое НЯ, возникшее после начала лечения PF-06939926, считалось ПВЛНЯ. SAE представляло собой неблагоприятное медицинское происшествие, которое привело к смерти, было опасным для жизни (непосредственный риск смерти), требовало госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, приводило к врожденной аномалии/врожденному дефекту. или считалось важным медицинским событием. Тяжелая НЯ = событие, препятствующее нормальной повседневной деятельности. Связанное с лечением НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым лечением у участника, получавшего исследуемое лечение. Связанные с лечением НЯ и СНЯ определял исследователь.
Исходный уровень до 1 года после дозы PF-06939926
Количество участников с TEAE, связанными с лечением, по данным SOC и PT за 1 год наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после дозы PF-06939926
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Любое НЯ, возникшее после начала лечения PF-06939926, считалось ПВЛНЯ. Для этого показателя результата сообщалось о TEAE в соответствии с SOC и PT MedDRA версии 25.0. Связанное с лечением НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым лечением у участника, получавшего исследуемое лечение. Связанные с лечением НЯ определял исследователь.
Исходный уровень до 1 года после дозы PF-06939926
Количество участников с СНЯ всех причин по данным SOC и PT за 1 год наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после дозы PF-06939926
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Любое НЯ, возникшее после начала лечения PF-06939926, считалось ПВЛНЯ. SAE представляло собой неблагоприятное медицинское явление, которое привело к смерти, было опасным для жизни (непосредственный риск смерти), требовало госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, приводило к врожденной аномалии/врожденному дефекту. или считалось важным медицинским событием. Для этого показателя результата сообщалось о TEAE в соответствии с SOC и PT MedDRA версии 25.0.
Исходный уровень до 1 года после дозы PF-06939926
Количество участников с СНЯ, связанными с лечением, по данным SOC и PT за 1 год наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после дозы PF-06939926
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Любое НЯ, возникшее после начала лечения PF-06939926, считалось ПВЛНЯ. SAE представляло собой неблагоприятное медицинское явление, которое привело к смерти, было опасным для жизни (непосредственный риск смерти), требовало госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, приводило к врожденной аномалии/врожденному дефекту. или считалось важным медицинским событием. Связанное с лечением НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым лечением у участника, получавшего исследуемое лечение. Связанные с лечением НЯ и СНЯ определял исследователь. Для этого показателя результата сообщалось о TEAE в соответствии с SOC и PT MedDRA версии 25.0.
Исходный уровень до 1 года после дозы PF-06939926
Количество участников с отклонениями лабораторных анализов без учета отклонений исходного уровня в течение 1 года наблюдения - гематология
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после дозы PF-06939926
Для лабораторного исследования анализировались следующие гематологические параметры: гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов (РБК), количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, общее количество нейтрофилов, абсолютные нейтрофилы (АНК), эозинофилы, моноциты, базофилы, лимфоциты, показатели эритроцитов. и гаптоглобин. Для этого показателя исхода сообщаются лабораторные отклонения, возникшие как минимум у 1 участника. Базовый уровень определялся как последнее измерение перед введением дозы.
Исходный уровень до 1 года после дозы PF-06939926
Количество участников с отклонениями лабораторных анализов без учета отклонений исходного уровня в течение 1 года наблюдения — клиническая химия
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после дозы PF-06939926
Для лабораторного исследования были проанализированы следующие параметры клинической химии: азот мочевины крови (АМК) и креатинин, глюкоза, кальций, натрий, калий, хлорид, общий CO2 (бикарбонат), аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), общий билирубин. (прямой и непрямой билирубин), щелочная фосфатаза, мочевая кислота, альбумин, общий белок, сывороточный фосфор, цистатин С, креатинкиназа, креатинкиназа миокардиальной фракции b (СК-МВ), амилаза, липаза, гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), С-реактивный белок (СРБ) и сердечный тропонин I. Для этого показателя исхода зарегистрированы лабораторные отклонения, возникшие как минимум у 1 участника. Базовый уровень определялся как последнее измерение перед введением дозы.
Исходный уровень до 1 года после дозы PF-06939926
Количество участников с отклонениями лабораторных анализов без учета отклонений исходного уровня в течение 1 года наблюдения — анализ мочи
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после дозы PF-06939926
Для лабораторного исследования были проанализированы следующие параметры анализа мочи: pH, глюкоза, белок, кровь, кетоны, нитриты, лейкоцитарная эстераза и микроскопия. Для этого показателя исхода сообщаются лабораторные отклонения, возникшие как минимум у 1 участника. Базовый уровень определялся как последнее измерение перед введением дозы.
Исходный уровень до 1 года после дозы PF-06939926
Изменение фракции выброса левого желудочка по сравнению с исходным уровнем, измеренной с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца в течение 1 года наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год после дозы PF-06839926 (день 360)
МРТ сердца выполнялась после МРТ бедра и верхних конечностей или в отдельные дни в пределах необходимого окна посещения. Изменение ФВ ЛЖ представлено в процентах и ​​рассчитано как [(ударный объем) / (конечный диастолический объем)]*100%. Базовый уровень определяется как последнее измерение перед введением дозы. Для этого показателя исхода сообщалось об изменении исходного уровня на 360-й день (т.е. через 1 год после введения дозы).
Исходный уровень, через 1 год после дозы PF-06839926 (день 360)
Количество участников с электрокардиограммами (ЭКГ), отвечающими заранее определенным категориальным критериям для 1-летнего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после дозы PF-06939926
Тройную ЭКГ проводили после того, как участник спокойно отдохнул в течение как минимум 10 минут в положении лежа на спине. Предварительно определенные категориальные критерии включают совокупный интервал PR (мсек): значение>=300, базовый уровень>200 и процентное изменение>=25%, базовый уровень<=200 и процентное изменение>=50%; Совокупная длительность QRS (мсек): значение>=140, процентное изменение>=50%; Совокупный интервал QTcF (мсек): 450<=значение<480, 480<=значение<500, значение>=500, 30<=изменение<60, изменение>=60. Для этого показателя результата учитываются только категории, в которых хотя бы 1 участник соответствует заранее определенному критерию. Базовый уровень ЭКГ определяли как измерение перед введением исследуемого препарата в первый день.
Исходный уровень до 1 года после дозы PF-06939926
Количество участников с положительными ответами по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбии (C-SSRS) в соответствии с категориями Колумбийского классификационного алгоритма оценки самоубийств (C-CASA)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, день 14, день 180 и день 360.
C-SSRS — это анкета для оценки участников, позволяющая оценить, испытал ли участник следующее: завершенное самоубийство(1), попытку самоубийства(2) ("Да" в случае "фактической попытки"), подготовительные действия к неминуемому суицидальному поведению(3)("Да «о «подготовительных действиях или поведении»), суицидальные мысли(4) («Да» о «желании умереть», «неспецифические активные суицидальные мысли», «активные суицидальные мысли с методами без намерения действовать или с каким-либо намерением действие без конкретного плана или с конкретным планом и намерением), любое суицидальное поведение или мысли, членовредительство(7) («Да» в ответе «Занимался ли субъект несуицидальным самоповреждающим поведением»). Ответы «да/нет» сопоставлены с категориями C-CASA. C-SSRS проводился с лицом, осуществляющим уход/законным опекуном участника, от имени участника на протяжении всего исследования для участников <= 12 лет на момент скрининга. Базовый уровень определяется как последнее измерение перед введением дозы. Для этого показателя результата указывается количество участников, ответивших «Да».
Исходный уровень, день 7, день 14, день 180 и день 360.
Количество участников с показателями жизнедеятельности, отвечающими заранее определенным категориальным критериям для последующего наблюдения в течение 1 года
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после дозы PF-06939926
Жизненно важные показатели, состоящие из артериального давления, частоты дыхания и частоты сердечных сокращений, были получены с помощью этих измерений в следующие моменты времени: в течение 30 минут до и примерно 30 минут, 1, 2, 4, 8 и 24 часа после начала инфузии. и в дни 4, 7, 10, 14, 30, 90, 180 и 360. Базовый уровень определялся как последняя запись перед введением дозы. Для этого показателя результата указывается количество участников, у которых было хотя бы 1 измерение жизненно важных показателей в указанные моменты времени, соответствующие заранее определенным критериям, от исходного уровня до конца 1-летнего наблюдения.
Исходный уровень до 1 года после дозы PF-06939926

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доказательства экспрессии и распределения мини-дистрофина, оцененные с помощью иммуногистохимии, вестерн-блоттинга и/или ЖХ-МС с использованием биопсии мышц.
Временное ограничение: исходно, через 2 месяца и 1 год после лечения
исходно, через 2 месяца и 1 год после лечения
Частота, тяжесть и причинно-следственная связь нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: через 5 лет после лечения
через 5 лет после лечения
Частота и масштабы аномальных лабораторных результатов
Временное ограничение: через 5 лет после лечения
через 5 лет после лечения
Частота и тяжесть аномальных и клинически значимых изменений при физикальном и неврологическом обследовании
Временное ограничение: через 5 лет после лечения
через 5 лет после лечения
Частота и тяжесть аномальных и клинически значимых изменений массы тела
Временное ограничение: через 5 лет после лечения
через 5 лет после лечения
Частота и тяжесть аномальных и клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: через 5 лет после лечения
через 5 лет после лечения
Частота и тяжесть аномальных и клинически значимых изменений на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: через 5 лет после лечения
через 5 лет после лечения
Частота и тяжесть аномальных и клинически значимых изменений массы тела и основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: через 5 лет после лечения
через 5 лет после лечения
Частота и тяжесть аномальных и клинически значимых изменений фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по данным МРТ сердца
Временное ограничение: через 5 лет после лечения
через 5 лет после лечения
Частота и тяжесть аномальных и клинически значимых изменений по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: через 5 лет после лечения
через 5 лет после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня надира в уровнях C4
Временное ограничение: через 30 дней после лечения
через 30 дней после лечения
Процентное изменение уровня тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем надира
Временное ограничение: через 30 дней после лечения
через 30 дней после лечения
Процентное изменение титров антител NAb по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 30 дней после лечения
через 30 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3391001
  • NCT03362502 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться