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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia genica PF-06939926 nella distrofia muscolare di Duchenne

25 agosto 2025 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1B MULTICENTRO, IN APERTURA, A SINGOLA DOSE ASCENDENTE PER VALUTARE LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI PF-06939926 IN SOGGETTI DEambulanti E NON CON DISTROFIA MUSCOLARE DI DUCHENNE

Questo è uno studio first-in-human/first-in-patient, multicentrico, in aperto, non randomizzato, a dose crescente, sicurezza e tollerabilità di una singola infusione endovenosa di PF-06939926 in soggetti deambulanti e non deambulanti affetti da distrofia muscolare di Duchenne (DMD). Altri obiettivi includono la misurazione dell'espressione e della distribuzione della distrofina e la valutazione della forza muscolare, della qualità e della funzione.

Un totale di circa 22 soggetti riceverà PF-06939926, e questi includeranno sia soggetti deambulanti che non deambulanti. Fino a 13 soggetti possono essere inclusi in una coorte che include il farmaco concomitante, sirolimus. Al fine di mitigare i rischi imprevisti per la sicurezza dei soggetti, l'arruolamento sarà scaglionato all'interno e tra due livelli di dose pianificati e includerà una revisione formale da parte di un comitato esterno di monitoraggio dei dati (E-DMC) prima della progressione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • MRI Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reed Neurological Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Investigational Drug Section)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug information Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA (David Geffen School of Medicine)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Outpatient Surgery Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Children's Heart Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center - Interventional Radiology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital Investigational Drug Services (IDS) Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Neurology
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center, Lenox Baker Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cardiovascular Magnetic Resonance Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Children's Hospital & Health Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Biospecimen Repository & Processing Core - BPRC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • CCTS Clinical Research Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Imaging and Neurosciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Hospital & Clinics Investigational Drug Services
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Clinical Neurosciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età come segue, in base allo stato ambulatoriale:

    • PER I PARTECIPANTI DEGLI AMBULATORI, definita come la capacità di camminare per almeno 10 metri senza assistenza: Tra 4 e 12 anni inclusi,
    • PER I PARTECIPANTI NON DEambulanti, definita come l'incapacità di camminare per almeno 10 metri senza assistenza: nessun limite di età purché la perdita della deambulazione avvenga prima del 17° compleanno del soggetto;
  • Diagnosi di distrofia muscolare di Duchenne confermata dall'anamnesi e dai test genetici;
  • Ricezione di glucocorticoidi per 6 mesi e una dose giornaliera stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio;
  • Capacità di tollerare la risonanza magnetica (MRI) senza sedazione e senza controindicazioni a queste procedure;
  • Capacità di tollerare biopsie muscolari in anestesia senza controindicazioni a queste procedure;

  • Pesi corporei come segue, in base allo stato ambulatoriale:

    • PER PARTECIPANTI AMBULATORI: Tra 15 kg e 50 kg,
    • PER I PARTECIPANTI NON AMBULATORI: Meno di 75 kg, ma che possono essere gestiti o adattati a un limite inferiore, soprattutto per garantire la sicurezza dei partecipanti;

  • Prestazioni funzionali come segue, in base allo stato ambulatoriale:

    • PER I PARTECIPANTI AMBULATORI: Capacità di alzarsi dal pavimento entro sette (7) secondi,
    • PER I PARTECIPANTI NON AMBULATORI: Percentuale prevista di capacità vitale forzata superiore al 40% come parte dei test di funzionalità polmonare, nonché adeguata funzionalità dell'arto superiore.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di vaccinazione con virus vivo attenuato entro 3 mesi prima di ricevere PF-06939926 o esposizione a una vaccinazione antinfluenzale (o altra inattivata) o terapia antivirale sistemica e/o interferone entro 30 giorni prima di ricevere PF-06939926;
  • Precedente esposizione a qualsiasi agente di terapia genica, inclusi agenti che saltano l'esone;
  • Esposizione ad altri farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga;
  • Anticorpi neutralizzanti (NAb) contro il virus adeno-associato, sierotipo 9 (AAV9);

  • Funzione cardiaca compromessa come indicato dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra alla risonanza magnetica cardiaca, come segue, in base allo stato ambulatoriale:

    • PER I PARTECIPANTI AMBULATORI: Meno del 55%,
    • PER I PARTECIPANTI NON AMBULATORI: Inferiore al 35%;
  • Funzionalità epatica o renale inadeguata o fattori di rischio per malattie autoimmuni nelle valutazioni di laboratorio di screening.

  • Le seguenti anomalie genetiche nel gene della distrofina come confermate dallo sperimentatore sulla base della revisione del test genetico DMD:

    1. Qualsiasi mutazione (delezione dell'esone, duplicazione dell'esone, inserzione o mutazione puntiforme) che interessa qualsiasi esone tra l'esone 9 e l'esone 13 inclusi; O
    2. Una delezione che interessa sia l'esone 29 che l'esone 30.

Coorte Sirolimo

Criterio di inclusione

  • > 8 anni di età Criteri di esclusione
  • Ipersensibilità al sirolimus o intolleranza alla soia, inclusa una storia di angioedema
  • Uso concomitante con potenti induttori o inibitori del CYP3A4/P-gp

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06939926
Genetico: PF-06939926

Virus adeno-associato ricombinante, sierotipo 9 (AAV9) che porta un gene umano troncato della distrofina (mini-distrofina) sotto il controllo di un promotore muscolo-specifico.

I soggetti riceveranno una singola infusione endovenosa di uno dei 2 livelli di dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per tutte le cause per un follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo la dose di PF-06939926
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Qualsiasi evento avverso iniziato dopo l’inizio del trattamento con PF-06939926 è stato conteggiato come evento avverso emergente dal trattamento (TEAE). Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento medico indesiderato che ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita (rischio immediato di morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, ha provocato una malattia congenita anomalia/difetto congenito o è stato considerato un evento medico importante. EA grave=un evento che impedisce le normali attività quotidiane.
Basale fino a 1 anno dopo la dose di PF-06939926
Numero di partecipanti con TEAE per tutte le cause per classificazione per sistemi e organi (SOC) e termine preferito (PT) per il follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo la dose di PF-06939926
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Qualsiasi evento avverso iniziato dopo l’inizio del trattamento con PF-06939926 è stato conteggiato come TEAE. Per questa misura di esito, i TEAE sono stati segnalati secondo il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) versione 25.0 SOC e PT.
Basale fino a 1 anno dopo la dose di PF-06939926
Numero di partecipanti con TEAE correlati al trattamento per il follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo la dose di PF-06939926
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Qualsiasi evento avverso iniziato dopo l’inizio del trattamento con PF-06939926 è stato conteggiato come TEAE. Un SAE era un evento medico spiacevole che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita (rischio immediato di morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita , o era considerato un evento medico importante. EA grave=un evento che impedisce le normali attività quotidiane. Per evento avverso correlato al trattamento si intendeva qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al trattamento in studio in un partecipante che aveva ricevuto il trattamento in studio. Gli eventi avversi e i SAE correlati al trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore.
Basale fino a 1 anno dopo la dose di PF-06939926
Numero di partecipanti con TEAE correlati al trattamento per SOC e PT per un follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo la dose di PF-06939926
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Qualsiasi evento avverso iniziato dopo l’inizio del trattamento con PF-06939926 è stato conteggiato come TEAE. Per questa misura di esito, i TEAE sono stati segnalati secondo il SOC e il PT MedDRA versione 25.0. Per evento avverso correlato al trattamento si intendeva qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al trattamento in studio in un partecipante che aveva ricevuto il trattamento in studio. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore.
Basale fino a 1 anno dopo la dose di PF-06939926
Numero di partecipanti con SAE per tutte le cause per SOC e PT per un follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo la dose di PF-06939926
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Qualsiasi evento avverso iniziato dopo l’inizio del trattamento con PF-06939926 è stato conteggiato come TEAE. Un SAE era un evento medico spiacevole che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita (rischio immediato di morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita , o era considerato un evento medico importante. Per questa misura di esito, i TEAE sono stati segnalati secondo il SOC e il PT MedDRA versione 25.0.
Basale fino a 1 anno dopo la dose di PF-06939926
Numero di partecipanti con SAE correlati al trattamento per SOC e PT per un follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo la dose di PF-06939926
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Qualsiasi evento avverso iniziato dopo l’inizio del trattamento con PF-06939926 è stato conteggiato come TEAE. Un SAE era un evento medico spiacevole che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita (rischio immediato di morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita , o era considerato un evento medico importante. Per evento avverso correlato al trattamento si intendeva qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al trattamento in studio in un partecipante che aveva ricevuto il trattamento in studio. Gli eventi avversi e i SAE correlati al trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore. Per questa misura di esito, i TEAE sono stati segnalati secondo il SOC e il PT MedDRA versione 25.0.
Basale fino a 1 anno dopo la dose di PF-06939926
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio senza riguardo all'anomalia al basale per il follow-up a 1 anno - Ematologia
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo la dose di PF-06939926
Sono stati analizzati i seguenti parametri ematologici per esami di laboratorio: emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi (RBC), conta delle piastrine, conta dei globuli bianchi, neutrofili totali, neutrofili assoluti (ANC), eosinofili, monociti, basofili, linfociti, indici dei globuli rossi e aptoglobina. Per questa misura di risultato vengono riportate anomalie di laboratorio riscontrate in almeno 1 partecipante. Il basale è stato definito come l’ultima misurazione pre-dose.
Basale fino a 1 anno dopo la dose di PF-06939926
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio senza riguardo all'anomalia al basale per un follow-up di 1 anno - Chimica Clinica
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo la dose di PF-06939926
I seguenti parametri di chimica clinica sono stati analizzati per esami di laboratorio: azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina, glucosio, calcio, sodio, potassio, cloruro, CO2 totale (bicarbonato), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale (bilirubina diretta e indiretta), fosfatasi alcalina, acido urico, albumina, proteine ​​totali, fosforo sierico, cistatina C, creatina chinasi, creatina chinasi frazione b miocardica (CK-MB), amilasi, lipasi, gamma-glutamil transferasi (GGT), Proteina C-reattiva (CRP) e troponina cardiaca I. Per questa misura di esito vengono riportate anomalie di laboratorio riscontrate in almeno 1 partecipante. Il basale è stato definito come l’ultima misurazione pre-dose.
Basale fino a 1 anno dopo la dose di PF-06939926
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio senza riguardo all'anomalia al basale per il follow-up a 1 anno - Analisi delle urine
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo la dose di PF-06939926
I seguenti parametri per l'analisi delle urine sono stati analizzati per esami di laboratorio: pH, glucosio, proteine, sangue, chetoni, nitriti, esterasi leucocitaria e microscopia. Per questa misura di risultato vengono riportate anomalie di laboratorio riscontrate in almeno 1 partecipante. Il basale è stato definito come l’ultima misurazione pre-dose.
Basale fino a 1 anno dopo la dose di PF-06939926
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante risonanza magnetica cardiaca (MRI) per un follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Basale, 1 anno dopo la dose di PF-06839926 (giorno 360)
La risonanza magnetica cardiaca è stata eseguita dopo la risonanza magnetica della coscia e dell'arto superiore o in giorni separati all'interno della finestra di visita richiesta. La variazione della LVEF è presentata come percentuale ed è stata calcolata come [(volume sistolico) / (volume telediastolico)]*100%. Il basale è definito come l’ultima misurazione pre-dose. Per questa misura di esito è stata segnalata una variazione rispetto al basale al giorno 360 (vale a dire, 1 anno dopo la dose).
Basale, 1 anno dopo la dose di PF-06839926 (giorno 360)
Numero di partecipanti con elettrocardiogrammi (ECG) che soddisfano i criteri categorici predefiniti per il follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo la dose di PF-06939926
L'ECG triplicato è stato eseguito dopo che il partecipante aveva riposato tranquillamente per almeno 10 minuti in posizione supina. I criteri categorici predefiniti includono l'intervallo PR aggregato (msec): valore>=300, linea di base>200 e variazione percentuale>=25%, linea di base<=200 e variazione percentuale>=50%; Durata QRS aggregata (msec): valore>=140, variazione percentuale>=50%; Aggregato intervallo QTcF (msec): 450<=valore<480, 480<=valore<500, valore>=500, 30<=modifica<60, modifica>=60. Per questa misura di risultato vengono riportate solo le categorie con almeno 1 partecipante che soddisfa il criterio predefinito. Il basale per l'ECG è stato definito come la misurazione prima della somministrazione del farmaco in studio al giorno 1.
Basale fino a 1 anno dopo la dose di PF-06939926
Numero di partecipanti con risposte positive alla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) secondo le categorie dell'algoritmo di classificazione della valutazione del suicidio Columbia (C-CASA)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 180 e Giorno 360
C-SSRS è un questionario valutato dai partecipanti per valutare se il partecipante ha sperimentato quanto segue: suicidio completato(1), tentativo di suicidio(2)("Sì" su "tentativo effettivo"), atti preparatori verso un comportamento suicidario imminente(3)("Sì " su "atti o comportamenti preparatori"), ideazione suicidaria(4)("Sì" su "desiderio di morire","pensieri suicidari attivi non specifici","ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o qualche intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano e un intento specifici), qualsiasi comportamento o idea suicidaria, comportamento autolesionistico(7)("Sì" su "Il soggetto ha adottato comportamenti autolesionistici non suicidari"). Le risposte Sì/No sono mappate alle categorie C-CASA. Il C-SSRS è stato condotto con l'assistente/tutore legale del partecipante per conto del partecipante durante lo studio per i partecipanti <=12 anni di età allo screening. Il basale è definito come l’ultima misurazione pre-dose. Per questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con risposta "Sì".
Baseline, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 180 e Giorno 360
Numero di partecipanti con segni vitali che soddisfano i criteri categorici predefiniti per il follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo la dose di PF-06939926
I segni vitali, costituiti da pressione arteriosa, frequenza respiratoria e frequenza cardiaca, sono stati ottenuti con queste misurazioni nei seguenti momenti: entro 30 minuti prima e circa 30 minuti, 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione e nei giorni 4, 7, 10, 14, 30, 90, 180 e 360. Il basale è stato definito come l’ultima registrazione pre-dose. Per questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti che hanno avuto almeno 1 misurazione dei segni vitali nei punti temporali specificati che soddisfano i criteri predefiniti dal basale fino alla fine di 1 anno di follow-up.
Basale fino a 1 anno dopo la dose di PF-06939926

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza dell'espressione e della distribuzione della mini-distrofina valutata mediante immunoistochimica, western blot e/o LC-MS utilizzando biopsie muscolari
Lasso di tempo: al basale, 2 mesi e 1 anno dopo il trattamento
al basale, 2 mesi e 1 anno dopo il trattamento
Incidenza, gravità e relazione causale degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: per 5 anni dopo il trattamento
per 5 anni dopo il trattamento
Incidenza e entità dei risultati anormali di laboratorio
Lasso di tempo: per 5 anni dopo il trattamento
per 5 anni dopo il trattamento
Incidenza e gravità dei cambiamenti anormali e clinicamente rilevanti negli esami fisici e neurologici
Lasso di tempo: per 5 anni dopo il trattamento
per 5 anni dopo il trattamento
Incidenza e gravità dei cambiamenti anormali e clinicamente rilevanti nel peso corporeo
Lasso di tempo: per 5 anni dopo il trattamento
per 5 anni dopo il trattamento
Incidenza e gravità dei cambiamenti anormali e clinicamente rilevanti nei segni vitali
Lasso di tempo: per 5 anni dopo il trattamento
per 5 anni dopo il trattamento
Incidenza e gravità dei cambiamenti anomali e clinicamente rilevanti sull'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: per 5 anni dopo il trattamento
per 5 anni dopo il trattamento
Incidenza e gravità dei cambiamenti anormali e clinicamente rilevanti nel peso corporeo e nei segni vitali
Lasso di tempo: per 5 anni dopo il trattamento
per 5 anni dopo il trattamento
Incidenza e gravità dei cambiamenti anomali e clinicamente rilevanti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata con la RM cardiaca
Lasso di tempo: per 5 anni dopo il trattamento
per 5 anni dopo il trattamento
Incidenza e gravità dei cambiamenti anormali e clinicamente rilevanti nella Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: per 5 anni dopo il trattamento
per 5 anni dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del nadir nei livelli di C4
Lasso di tempo: fino al giorno 30 post-trattamento
fino al giorno 30 post-trattamento
Variazione percentuale rispetto al basale del nadir nei livelli piastrinici
Lasso di tempo: fino al giorno 30 post-trattamento
fino al giorno 30 post-trattamento
Variazione percentuale rispetto al basale dei titoli anticorpali NAb
Lasso di tempo: fino al giorno 30 post-trattamento
fino al giorno 30 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3391001
  • NCT03362502 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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