Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti genové terapie PF-06939926 u Duchenneovy svalové dystrofie

25. srpna 2025 aktualizováno: Pfizer

MULTICENTRUM FÁZE 1B, OTEVŘENÁ STUDIE S JEDNOU VZESTUPNOU DÁVKOU K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A SNÁšenlivosti PF-06939926 U CHYBÍCÍCH A NEAMBULAČNÍCH SUBJEKTŮ S DUCHENNOVOU SVALOVOU DYSTROFYIÍ

Toto je první u člověka/první pacient, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie se stoupající dávkou, bezpečností a snášenlivostí jedné intravenózní infuze PF-06939926 u ambulantních a nechodících subjektů s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD). Mezi další cíle patří měření exprese a distribuce dystrofinu a hodnocení svalové síly, kvality a funkce.

Celkem přibližně 22 subjektů obdrží PF-06939926 a budou zahrnovat ambulantní i nechodící subjekty. Do kohorty, která zahrnuje souběžnou medikaci, sirolimus, může být zahrnuto až 13 subjektů. Aby se zmírnila neočekávaná rizika pro bezpečnost subjektu, bude registrace rozložena v rámci dvou plánovaných úrovní dávek a mezi nimi a bude zahrnovat formální kontrolu externím výborem pro monitorování údajů (E-DMC) před progresí dávky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • MRI Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Reed Neurological Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (Investigational Drug Section)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug information Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA (David Geffen School of Medicine)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Outpatient Surgery Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Children's Heart Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center - Interventional Radiology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital Investigational Drug Services (IDS) Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Neurology
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center, Lenox Baker Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cardiovascular Magnetic Resonance Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Children's Hospital & Health Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Biospecimen Repository & Processing Core - BPRC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • CCTS Clinical Research Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Imaging and Neurosciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Hospital & Clinics Investigational Drug Services
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Clinical Neurosciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk podle ambulantního stavu:

    • PRO ÚČASTNÍKY AMUBULÁTORU, definovaná jako schopnost ujít alespoň 10 metrů bez pomoci: Mezi 4 a 12 lety včetně,
    • PRO NECHODÍCÍ ÚČASTNÍKY, definováno jako neschopnost ujít alespoň 10 metrů bez pomoci: Žádná věková omezení, pokud dojde ke ztrátě schopnosti chůze před 17. narozeninami subjektu;
  • Diagnóza Duchennovy svalové dystrofie potvrzená anamnézou a genetickým testováním;
  • Příjem glukokortikoidů po dobu 6 měsíců a stabilní denní dávka po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie;
  • Schopnost tolerovat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) bez sedace a bez kontraindikací těchto postupů;
  • Schopnost tolerovat svalové biopsie v anestezii bez kontraindikací těchto postupů;

  • Tělesné hmotnosti na základě ambulantního stavu následovně:

    • PRO ÚČASTNÍKY AMBULÁTORU: Mezi 15 kg a 50 kg,
    • PRO NEAMBULAČNÍ ÚČASTNÍKY: Méně než 75 kg, ale může být upraveno nebo upraveno na nižší limit, zejména pro zajištění bezpečnosti účastníka;

  • Funkční výkon takto, na základě ambulantního stavu:

    • PRO ÚČASTNÍKY AMBULÁTORU: Schopnost vstát z podlahy do sedmi (7) sekund,
    • PRO NEAMBULAČNÍ ÚČASTNÍKY: Procento předpokládané usilovné vitální kapacity větší než 40 % v rámci testů funkce plic, stejně jako adekvátní funkce horních končetin.

Kritéria vyloučení:

  • Přijetí živé oslabené vakcinace během 3 měsíců před přijetím PF-06939926 nebo vystavení chřipkové (nebo jiné inaktivované) vakcinaci nebo systémové antivirové a/nebo interferonové léčbě během 30 dnů před přijetím PF-06939926;
  • předchozí expozice jakémukoli činidlu pro genovou terapii, včetně činidel přeskakujících exon;
  • Expozice jiným zkoumaným lékům do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší;
  • Neutralizační protilátky (NAb) proti adeno-asociovanému viru, sérotyp 9 (AAV9);

  • Oslabená srdeční funkce, jak je indikována ejekční frakcí levé komory na srdeční MRI, a to následovně, na základě ambulantního stavu:

    • PRO ÚČASTNÍKY AMBULÁTORU: Méně než 55 %,
    • PRO NEAMBULAČNÍ ÚČASTNÍKY: Méně než 35 %;
  • Neadekvátní funkce jater nebo ledvin nebo rizikové faktory pro autoimunitní onemocnění při screeningových laboratorních vyšetřeních.

  • Následující genetické abnormality v genu pro dystrofin potvrzené výzkumníkem na základě přezkoumání genetického testování DMD:

    1. Jakákoli mutace (delece exonu, duplikace exonu, inzerce nebo bodová mutace) ovlivňující jakýkoli exon mezi exonem 9 a exonem 13 včetně; NEBO
    2. Delece, která ovlivňuje exon 29 i exon 30.

Sirolimus kohorta

Kritéria pro zařazení

  • > 8 let Kritéria vyloučení
  • Hypersenzitivita na sirolimus nebo intolerance sóji, včetně anamnézy angioedému
  • Současné užívání se silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4/P-gp

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06939926
Genetický: PF-06939926

Rekombinantní adeno-asociovaný virus, sérotyp 9 (AAV9) nesoucí zkrácený lidský dystrofinový gen (mini-dystrofin) pod kontrolou svalového specifického promotoru.

Subjekty dostanou jedinou intravenózní infuzi jedné ze 2 úrovní dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou ze všech příčin – naléhavými nežádoucími příhodami (TEAE) po dobu jednoročního sledování
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po dávce PF-06939926
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Jakákoli AE, která začala po zahájení léčby PF-06939926, byla počítána jako AE vzniklá při léčbě (TEAE). Závažná AE (SAE) byla neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, měla za následek vrozené anomálie/vrozená vada nebo byla považována za důležitou lékařskou událost. Závažná AE = událost, která brání běžným každodenním činnostem.
Výchozí stav do 1 roku po dávce PF-06939926
Počet účastníků s TEAE ze všech příčin podle třídy orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu (PT) pro jednoroční sledování
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po dávce PF-06939926
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Jakákoli AE, která začala po zahájení léčby PF-06939926, byla počítána jako TEAE. Pro toto měření výsledku byly TEAE hlášeny podle lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) verze 25.0 SOC a PT.
Výchozí stav do 1 roku po dávce PF-06939926
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s léčbou po dobu jednoročního sledování
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po dávce PF-06939926
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Jakákoli AE, která začala po zahájení léčby PF-06939926, byla počítána jako TEAE. SAE byla neobvyklá lékařská událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, vedla ke vrozené anomálii/vrozené vadě nebo byla považována za významnou lékařskou událost. Závažná AE = událost, která brání běžným každodenním činnostem. AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studované léčbě u účastníka, který obdržel studijní léčbu. AE a SAE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím.
Výchozí stav do 1 roku po dávce PF-06939926
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s léčbou podle SOC a PT pro jednoroční sledování
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po dávce PF-06939926
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Jakákoli AE, která začala po zahájení léčby PF-06939926, byla počítána jako TEAE. Pro toto měření výsledku byly TEAE hlášeny podle MedDRA verze 25.0 SOC a PT. AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studované léčbě u účastníka, který obdržel studijní léčbu. AE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím.
Výchozí stav do 1 roku po dávce PF-06939926
Počet účastníků s SAE ze všech příčin podle SOC a PT pro jednoroční sledování
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po dávce PF-06939926
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Jakákoli AE, která začala po zahájení léčby PF-06939926, byla počítána jako TEAE. SAE byla neobvyklá lékařská událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, vedla ke vrozené anomálii/vrozené vadě nebo byla považována za významnou lékařskou událost. Pro toto měření výsledku byly TEAE hlášeny podle MedDRA verze 25.0 SOC a PT.
Výchozí stav do 1 roku po dávce PF-06939926
Počet účastníků s SAE souvisejícími s léčbou podle SOC a PT pro jednoroční sledování
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po dávce PF-06939926
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Jakákoli AE, která začala po zahájení léčby PF-06939926, byla počítána jako TEAE. SAE byla neobvyklá lékařská událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, vedla ke vrozené anomálii/vrozené vadě nebo byla považována za významnou lékařskou událost. AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studované léčbě u účastníka, který obdržel studijní léčbu. AE a SAE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím. Pro toto měření výsledku byly TEAE hlášeny podle MedDRA verze 25.0 SOC a PT.
Výchozí stav do 1 roku po dávce PF-06939926
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů bez ohledu na výchozí abnormality pro jednoroční sledování - hematologie
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po dávce PF-06939926
Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující hematologické parametry: hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek (RBC), počet krevních destiček, počet bílých krvinek, celkové neutrofily, absolutní neutrofily (ANC), eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty, indexy červených krvinek a haptoglobin. Pro toto měření výsledku jsou hlášeny laboratorní abnormality s výskytem alespoň u 1 účastníka. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před dávkou.
Výchozí stav do 1 roku po dávce PF-06939926
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů bez ohledu na výchozí odchylku pro jednoroční sledování – klinická chemie
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po dávce PF-06939926
Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující parametry pro klinickou chemii: dusík močoviny v krvi (BUN) a kreatinin, glukóza, vápník, sodík, draslík, chlorid, celkový CO2 (bikarbonát), aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), celkový bilirubin (přímý a nepřímý bilirubin), alkalická fosfatáza, kyselina močová, albumin, celkový protein, sérový fosfor, cystatin C, kreatinkináza, kreatinkináza myokardiální b frakce (CK-MB), amyláza, lipáza, gama-glutamyltransferáza (GGT), C-reaktivní protein (CRP) a srdeční troponin I. Pro toto měření výsledku jsou hlášeny laboratorní abnormality s výskytem alespoň u 1 účastníka. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před dávkou.
Výchozí stav do 1 roku po dávce PF-06939926
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů bez ohledu na výchozí abnormality pro jednoroční sledování – analýza moči
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po dávce PF-06939926
Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující parametry pro analýzu moči: pH, glukóza, protein, krev, ketony, dusitany, leukocytová esteráza a mikroskopie. Pro toto měření výsledku jsou hlášeny laboratorní abnormality s výskytem alespoň u 1 účastníka. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před dávkou.
Výchozí stav do 1 roku po dávce PF-06939926
Změna od výchozí hodnoty ejekční frakce levé komory, měřená zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (MRI) po dobu jednoročního sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok po dávce PF-06839926 (den 360)
Srdeční MRI byla provedena po MRI stehna a horní končetiny nebo v jednotlivých dnech v rámci požadovaného období návštěv. Změna v LVEF je uvedena v procentech a byla vypočtena jako [(nárazový objem) / (koncový diastolický objem)]*100 %. Výchozí stav je definován jako poslední měření před dávkou. Pro toto výsledné měření byla hlášena změna od výchozí hodnoty v den 360 (tj. 1 rok po dávce).
Výchozí stav, 1 rok po dávce PF-06839926 (den 360)
Počet účastníků s elektrokardiogramy (EKG) splňujícími předem definovaná kategorická kritéria pro jednoroční sledování
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po dávce PF-06939926
Triplikované EKG bylo provedeno poté, co účastník tiše odpočíval alespoň 10 minut v poloze na zádech. Předem definovaná kategoriální kritéria zahrnují agregaci intervalu PR (ms): hodnota>=300, výchozí hodnota>200 a procentuální změna>=25 %, výchozí hodnota<=200 a procentuální změna>=50 %; Agregát trvání QRS (ms): hodnota>=140, procentuální změna>=50%; Agregát intervalu QTcF (ms): 450<=hodnota<480, 480<=hodnota<500, hodnota>=500, 30<=změna<60, změna>=60. Pro toto výsledné měření se uvádí pouze kategorie, kde alespoň 1 účastník splňuje předem definované kritérium. Výchozí hodnota pro EKG byla definována jako měření před podáním studovaného léku 1. dne.
Výchozí stav do 1 roku po dávce PF-06939926
Počet účastníků s kladnými reakcemi na Columbia-sebevraždu hodnotící stupnice závažnosti (C-SSRS) podle Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategorií
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 180 a den 360
C-SSRS je dotazník hodnocený účastníkem, který má posoudit, zda účastník zažil následující: dokončenou sebevraždu(1), pokus o sebevraždu(2)("Ano" u "skutečného pokusu"), přípravné kroky k hrozícímu sebevražednému chování(3)("Ano" " na "přípravné činy nebo chování"), sebevražedné myšlenky(4)("Ano" na "přání si být mrtvý", "nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky","aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo určitého záměru jednat bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a záměrem, jakékoli sebevražedné chování nebo myšlenky, sebepoškozující chování(7) („Ano“ na „Má subjekt zapojený do nesuicidálního sebepoškozujícího chování“). Odpovědi Ano/Ne jsou mapovány do kategorií C-CASA. C-SSRS byla prováděna s pečovatelem/zákonným zástupcem účastníka jménem účastníka během celé studie pro účastníky <=12 let při screeningu. Základní linie je definována jako poslední měření před dávkou. Pro toto měřítko výsledku je uveden počet účastníků s odpověďmi „Ano“.
Výchozí stav, den 7, den 14, den 180 a den 360
Počet účastníků s vitálními funkcemi splňujícími předem definovaná kategorická kritéria pro jednoroční sledování
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po dávce PF-06939926
Vitální funkce sestávající z krevního tlaku, dechové frekvence a srdeční frekvence byly získány těmito měřeními v následujících časových bodech: během 30 minut před a přibližně 30 minut, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po zahájení infuze a ve dnech 4, 7, 10, 14, 30, 90, 180 a 360. Výchozí stav byl definován jako poslední záznam před dávkou. Počet účastníků, kteří měli alespoň 1 měření vitálních funkcí ve specifikovaných časových bodech splňujících předem definovaná kritéria od výchozího stavu až do konce 1letého sledování, je uveden pro toto měření výsledku.
Výchozí stav do 1 roku po dávce PF-06939926

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkazy exprese a distribuce mini-dystrofinu hodnocené imunohistochemií, western blotem a/nebo LC-MS pomocí svalových biopsií
Časové okno: na začátku, 2 měsíce a 1 rok po léčbě
na začátku, 2 měsíce a 1 rok po léčbě
Výskyt, závažnost a kauzální vztah nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: po dobu 5 let po léčbě
po dobu 5 let po léčbě
Výskyt a velikost abnormálních laboratorních nálezů
Časové okno: po dobu 5 let po léčbě
po dobu 5 let po léčbě
Výskyt a závažnost abnormálních a klinicky významných změn ve fyzikálních a neurologických vyšetřeních
Časové okno: po dobu 5 let po léčbě
po dobu 5 let po léčbě
Výskyt a závažnost abnormálních a klinicky relevantních změn tělesné hmotnosti
Časové okno: po dobu 5 let po léčbě
po dobu 5 let po léčbě
Výskyt a závažnost abnormálních a klinicky relevantních změn vitálních funkcí
Časové okno: po dobu 5 let po léčbě
po dobu 5 let po léčbě
Výskyt a závažnost abnormálních a klinicky relevantních změn na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: po dobu 5 let po léčbě
po dobu 5 let po léčbě
Výskyt a závažnost abnormálních a klinicky významných změn tělesné hmotnosti a vitálních funkcí
Časové okno: po dobu 5 let po léčbě
po dobu 5 let po léčbě
Výskyt a závažnost abnormálních a klinicky relevantních změn srdeční ejekční frakce levé komory (LVEF) měřené MRI
Časové okno: po dobu 5 let po léčbě
po dobu 5 let po léčbě
Výskyt a závažnost abnormálních a klinicky relevantních změn v Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: po dobu 5 let po léčbě
po dobu 5 let po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od základní čáry nadir v úrovních C4
Časové okno: do 30. dne po ošetření
do 30. dne po ošetření
Procentuální změna od výchozí hodnoty nejnižší hodnoty v hladinách krevních destiček
Časové okno: do 30. dne po ošetření
do 30. dne po ošetření
Procentuální změna od výchozí hodnoty titrů protilátek NAb
Časové okno: do 30. dne po ošetření
do 30. dne po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3391001
  • NCT03362502 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-06939926

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit