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Performance du test MAGIA H3S au point de soin pour le dépistage du VIH, du VHB, du VHC et de la syphilis chez les femmes enceintes en RD Congo (MAGICS MAM)

28 janvier 2026 mis à jour par: MAINDO ALONGO, Gardiens de Vies

MAGIa Dispositif Médical de Diagnostic In-Vitro Dédié au Dépistage Combiné du VIH, du VHB, du VHC et de la Syphilis et aux Panneaux de Réflexion du VHB Chez les Femmes Enceintes Congolaises Assistant aux Consultations de Soins Prénatals

Étude de performance pour évaluer la performance clinique du dispositif médical de diagnostic in vitro MagIA H3S (un test multiplex de soins de proximité pour la détection combinée du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), des hépatites B et C et de la syphilis) chez les femmes enceintes fréquentant les services de soins prénatals (SPN) en République démocratique du Congo. Cette étude s'aligne sur la stratégie OMS 2022-2030 pour l'élimination intégrée de la transmission mère-enfant du VIH, du VHB, du VHC et de la syphilis.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

7500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes fréquentant les cliniques de soins prénatals parmi les 20 établissements de santé inclus dans cette étude en République Démocratique du Congo.

La description

Critères d'inclusion :

  • Être enceinte, quel que soit l'âge ou le stade de la grossesse (période prénatale) ;
  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé au début des soins prénataux (CPN) pour participer à l'étude.

Note : pour les mineures enceintes, le consentement d'un parent ou d'un tuteur légal est requis ;

  • Avoir choisi de suivre les soins prénataux dans l'établissement de santé sélectionné pour l'étude ;
  • Prévoir d'accoucher dans le même établissement de santé où elles ont été incluses dans l'étude ;
  • Prévoir de suivre les soins postnataux (PNC) et les consultations préscolaires (PSC) dans le même établissement de santé où elles ont été incluses dans l'étude.
  • Prévoir d'accoucher dans le même établissement de santé où elles ont été inscrites ;
  • Prévoir de suivre les consultations postnatales (PNC) et les consultations préscolaires (PSC) dans le même établissement

Critères d'exclusion :

  • Femmes en travail ou qui refusent de donner leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des performances de MagIA H3S dans la détection des anticorps anti-VIH, de l'antigène HBs, des anticorps anti-VHC et des anticorps anti-Tréponème
Délai: Ligne de base
Comparer la sensibilité et la spécificité du test MAGIA H3S avec les tests de référence en laboratoire (ELISA/EIA pour le VIH, le VHB et le VHC, et la syphilis) pour détecter les quatre marqueurs suivants chez les femmes enceintes congolaises : anticorps anti-VIH, anticorps anti-VHC, antigène HBs et anticorps tréponémiques pour la syphilis.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) de l'appareil MagiA H3S
Délai: Ligne de base
VPP et VPN calculés pour chacune des quatre maladies, en utilisant les tests de laboratoire comme référence pour l'ensemble de la population et selon différentes zones géographiques et contextes sociodémographiques.
Ligne de base
Sensibilité et spécificité de l'appareil MagiA H3S pour diagnostiquer le VIH, le VHB, le VHC et la syphilis.
Délai: Ligne de base
Pour chacun des quatre diagnostics, la sensibilité et la spécificité du MAGIA H3S seront calculées et comparées à la sensibilité et la spécificité des tests RDT, en utilisant le test ELISA de quatrième génération comme référence.
Ligne de base
Sensibilité et spécificité spécifiques au stratum du test H3S.
Délai: Valeur de référence
Pour chacun des quatre diagnostics, la sensibilité et la spécificité de l'appareil MagIA H3S seront calculées en les stratifiant selon les antécédents connus d'infection et/ou de traitement.
Valeur de référence
SE et SP, VPP et VPN du test MagIA TREATB chez les femmes enceintes.
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Évaluation des performances du test MagiA TREAT-B dans la détection de l'HbeAg, de l'ALT et de la quantification de l'HbsAg chez les femmes enceintes. Le test MagiA TREAT-B qui détecte l'Hbe-Ag, le niveau d'ALT et quantifie l'HbsAg sera comparé aux tests de laboratoire comme référence.
Jusqu'à 4 semaines
Se et Sp du test MagIA TREAT-B chez les femmes post-partum, 6 mois après l'accouchement
Délai: 6 mois post-partum
Évaluation des performances du test MagiA TREATB dans la détection de l'HbeAg, de l'ALT et de la quantification de l'HbsAg chez les femmes ayant accouché. Le test MagiA TREAT-B qui détecte l'Hbe-Ag, le niveau d'ALT et quantifie l'HbsAg sera comparé aux tests de laboratoire comme référence.
6 mois post-partum
Nombre et types d'erreurs d'utilisation observées pendant l'étude ainsi que tout dysfonctionnement du dispositif MagiA H3S.
Délai: Baseline
Baseline
Cotation de l'utilisabilité de l'appareil MagiA du point de vue des utilisateurs.
Délai: Par rapport à la valeur de base
L'échelle de convivialité du système sera utilisée pour évaluer la facilité d'utilisation du test MagiA H3S par le personnel de santé ayant utilisé les tests de diagnostic. L'échelle de score va de 1 à 5. 1 signifie fortement en désaccord et 5 fortement d'accord.
Par rapport à la valeur de base
Prévalence des virus du VIH, de l'hépatite B et C, et de la syphilis chez les femmes enceintes en RDC.
Délai: Jusqu'à 4 semaines à partir de la baseline
Prévalence du VIH, du VHB, du VHC et de la syphilis utilisant les résultats de tests de laboratoire des femmes enceintes en RDC.
Jusqu'à 4 semaines à partir de la baseline
Proportion de femmes enceintes ayant accepté le dépistage prénatal du VIH, du VHB, du VHC et de la syphilis
Délai: Ligne de base
Le nombre de femmes enceintes ayant accepté un dépistage prénatal (tests de diagnostic rapide et MagiA H3S) pour détecter le VIH, le VHB, le VHC et la syphilis par rapport au nombre total de femmes enceintes fréquentant les services prénatals.
Ligne de base
Proportion de résultats positifs retournés aux femmes enceintes fréquentant les cliniques prénatales dans les sites sélectionnés en RDC.
Délai: Valeur de référence
Nombre de résultats de test positifs pour le VIH, le VHB, le VHC et la syphilis communiqués aux femmes enceintes ayant obtenu un résultat positif lors des consultations prénatales.
Valeur de référence
Cotation de l'adhérence au traitement chez les femmes enceintes séropositives recevant un traitement
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 2 ans
L'observance du traitement des participants à l'étude recevant le traitement sera évaluée à chaque visite de suivi à l'aide de l'échelle d'observance médicamenteuse de Morisky en 8 items. L'échelle d'observance de Morisky donne un score allant de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une meilleure observance du traitement.
Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 2 ans
Proportion de nouveau-nés vaccinés nés de femmes enceintes positives au VHB dans les premières 24 heures.
Délai: À l'accouchement
Taux de nouveau-nés de femmes enceintes infectées par le VHB ayant reçu le vaccin contre l'hépatite B
À l'accouchement
Taux de transmission de la mère à l'enfant pour le VIH, la syphilis, le VHC et le VHB.
Délai: Quatre à six semaines après la naissance pour le VIH, six mois après la naissance pour le VHB, à la naissance pour la syphilis et six semaines à trois mois après la naissance pour le VHC post-partum
Pour chacune des quatre infections : le ratio entre le nombre de nouveau-nés nés de mères positives et le nombre de nouveau-nés positifs est calculé
Quatre à six semaines après la naissance pour le VIH, six mois après la naissance pour le VHB, à la naissance pour la syphilis et six semaines à trois mois après la naissance pour le VHC post-partum
Rentabilité du test diagnostique MAGIA H3S
Délai: Périopératoire/Périprocédural
Évaluation médico-économique du test diagnostique MAGIA H3S en analysant les coûts associés à sa mise en œuvre et son rapport coût-efficacité, comparé à l'absence de dépistage dans les soins prénatals de routine (statu quo), et avec la mise en œuvre des tests rapides du VIH, du VHB, du VHC et de la syphilis.
Périopératoire/Périprocédural
Rentabilité du test diagnostique MAGIA TREAT B pour identifier les femmes enceintes éligibles à la prophylaxie antivirale contre l'hépatite B
Délai: Perioperative/Periprocedural
  • Coût économique total de l'introduction du test MAGIA TREAT B pour identifier les femmes enceintes éligibles à la prophylaxie antivirale contre l'hépatite B.
  • Évaluation du rapport coût-efficacité du test MAGIA TREAT B, comparé à la situation actuelle ainsi qu'à la quantification de la charge virale ou au test HbeAg.
Perioperative/Periprocedural
Rentabilité du test diagnostique MAGIA TREAT B pour identifier les femmes infectées par le virus de l'hépatite B éligibles à un traitement à long terme pour leur propre santé
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.
  • Coût économique total de l'introduction du test MAGIA TREATB pour identifier les femmes infectées par le virus de l'hépatite B qui sont éligibles à un traitement à long terme pour leur propre santé
  • Évaluation du rapport coût-efficacité du test MAGIA TREAT B, par rapport au statu quo, ainsi qu'à l'utilisation du score APRI, ou à la mesure de la charge virale et/ou des niveaux d'ALT.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.
Probabilité de préférence des femmes enceintes concernant la stratégie de diagnostic du VHB pour la prophylaxie anténatale.
Délai: Un mois après l'inclusion
Préférence estimée comme rapport de cotes à partir d'une expérience de choix discret.
Un mois après l'inclusion
Cotation de la capacité des établissements de santé à fournir des services essentiels de soins pour l'hépatite
Délai: 1 à 2 mois avant le début de l'étude
La disponibilité et la préparation des services des établissements de santé seront présentées en pourcentage allant de 0 % à 100 % pour les indicateurs inclus à l'aide de l'outil d'évaluation de la disponibilité et de la préparation des services (SARA) de l'OMS. L'étude décrira le pourcentage de disponibilité et de préparation des services pour chaque établissement de santé.
1 à 2 mois avant le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gardiens de Vies

Collaborateurs

Institut Pasteur
MagIA Diagnostics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: KANA LINGAMBU, MPH, Gardiens de Vies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 676/CNES/BN/PMMF/2025
  • 101159665 (Autre subvention/numéro de financement: Global Health EDCTP3)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) de cette recherche seront partagées sur demande écrite en contactant le coordinateur du projet, le président de MAGIA Diagnostics, et le promoteur de l'étude, le coordinateur de GArdiens de Vies, aux adresses e-mail suivantes : paul.kauffmann@magia-diagnostics.com et olivier.kana@gardiensdevies.org

Délai de partage IPD

De la fin de l'étude jusqu'à 5 ans plus tard

Critères d'accès au partage IPD

Le chercheur doit formuler une demande en contactant le coordinateur du projet, le président de MAGIA Diagnostics, et le promoteur de l'étude, le coordinateur de GArdiens de Vies, aux adresses e-mail suivantes : paul.kauffmann@magia-diagnostics.com et olivier.kana@gardiensdevies.org

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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