Première utilisation humaine du scellant SETALUM™ : l'étude clinique BlueSeal
11 décembre 2017 mis à jour par: Gecko Biomedical
Étude prospective, multicentrique et non contrôlée, évaluant l'innocuité et les performances du scellant SETALUM™ en tant que complément à la suture dans la reconstruction vasculaire chez les patients subissant une procédure d'élargissement carotidien à l'aide d'un patch en ePTFE.
Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique et à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et les performances du scellant SETALUM™ pour sceller les lignes de suture au niveau de l'anastomose entre les vaisseaux natifs et le patch vasculaire en ePTFE synthétique utilisé pendant la chirurgie vasculaire ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans ;
- Mise en place chirurgicale d'un patch en ePTFE pour la réparation d'une grosse carotide ;
- Consentement éclairé donné par écrit par le patient.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou sensibilité connue ou suspectée à tout matériel ou réactif de test ;
- Prise concomitante de médicaments immunosuppresseurs ;
- Radiothérapie préalable au champ opératoire ;
- Intervention chirurgicale antérieure réalisée sur le même champ opératoire ;
- Actuel ou récent (
- Refus de recevoir des produits sanguins ;
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Scellant SETALUM™
Scellant SETALUM™ à appliquer sur la ligne de suture
|
Scellant SETALUM™ à appliquer sur la ligne de suture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps écoulé entre le relâchement du clamp et l'hémostase au niveau de la ligne de suture
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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L'hémostase est observée par le chirurgien opérateur et chronométrée par une infirmière de bloc opératoire. L'hémostase anastomotique est définie comme une anastomose ne nécessitant aucune intervention supplémentaire pour contrôler le saignement. |
Pendant l'intervention chirurgicale
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Tous les événements indésirables survenus entre l'intervention chirurgicale et la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Chaque événement indésirable a été décrit par la gravité et la nature de sa relation avec le scellant SETALUM™ ou avec la procédure chirurgicale.
Le comité de surveillance des données a examiné tous les événements indésirables survenus et a formulé une conclusion sur le profil d'innocuité du scellant SETALUM™.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2017
Première publication (Réel)
15 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GB02-CL-1401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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