Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første in-human bruk av SETALUM™ tetningsmiddel: BlueSeal Clinical Study

11. desember 2017 oppdatert av: Gecko Biomedical

Prospektiv, multisenter, ikke-kontrollert studie, evaluering av sikkerhet og ytelse av SETALUM™-forseglingsmiddel som et tillegg til sutur ved vaskulær rekonstruksjon hos pasienter som gjennomgår prosedyre for carotisforstørrelse ved bruk av en ePTFE-plaster.

Dette er en prospektiv, multisenter, enarmsprøve for å evaluere sikkerheten og ytelsen til SETALUM™ Sealant i forsegling av suturlinjer ved anastomosen mellom innfødte kar og syntetisk ePTFE vaskulær plaster brukt under åpen karkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel;
  • Kirurgisk plassering av et ePTFE-plaster for reparasjon av store halspulsårer;
  • Skriftlig informert samtykke gitt av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet overfor testmaterialer eller reagenser;
  • Samtidig inntak av immunsuppressive medisiner;
  • Forutgående strålebehandling til operasjonsfeltet;
  • Tidligere kirurgisk prosedyre utført på samme operasjonsfelt;
  • Nåværende eller nylig (
  • Nektelse av å motta blodprodukter;
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SETALUM™ tetningsmasse
SETALUM™ tetningsmasse som skal påføres på suturlinjen
Enhet: SETALUM™ tetningsmasse
SETALUM™ tetningsmasse som skal påføres på suturlinjen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forløpt tid fra klemmen frigjøres til hemostase ved suturlinjen
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep

Hemostasen observeres av operasjonskirurgen og times av en operasjonssykepleier.

Anastomotisk hemostase er definert som en anastomose som ikke krever ytterligere intervensjon for å kontrollere blødning.
Under kirurgisk inngrep
Alle uønskede hendelser som oppstår fra det kirurgiske inngrepet til uke 12
Tidsramme: Uke 12
Hver uønsket hendelse ble beskrevet av serioun og arten av dens forhold til SETALUM™-forseglingen eller til den kirurgiske prosedyren. Dataovervåkingskomiteen gjennomgikk alle oppståtte uønskede hendelser og ga en konklusjon om SETALUM™ Sealants sikkerhetsprofil.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gecko Biomedical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GB02-CL-1401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere