Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første in-human brug af SETALUM™ tætningsmiddel: BlueSeal Clinical Study

11. december 2017 opdateret af: Gecko Biomedical

Prospektiv, multicenter, ikke-kontrolleret undersøgelse, evaluering af sikkerhed og ydeevne af SETALUM™-forseglingsmiddel som en tilføjelse til sutur ved vaskulær rekonstruktion hos patienter, der gennemgår procedure for carotisforstørrelse ved hjælp af et ePTFE-plaster.

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsforsøg for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​SETALUM™ Sealant i forsegling af suturlinjer ved anastomosen mellem native kar og syntetisk ePTFE vaskulært plaster brugt under åben karkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel;
  • Kirurgisk placering af et ePTFE-plaster til reparation af store halspulsårer;
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi eller følsomhed over for testmaterialer eller reagenser;
  • Samtidig indtagelse af immunsuppressiv medicin;
  • Forudgående strålebehandling til operationsområdet;
  • Tidligere kirurgisk indgreb udført på samme operationsfelt;
  • Aktuel eller nylig (
  • Afvisning af at modtage blodprodukter;
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SETALUM™ tætningsmiddel
SETALUM™ tætningsmiddel, der skal påføres på suturlinjen
Enhed: SETALUM™ tætningsmiddel
SETALUM™ tætningsmiddel, der skal påføres på suturlinjen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forløbet tid fra frigørelse af klemmen til hæmostase ved suturlinjen
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb

Hæmostasen observeres af operationskirurgen og times af en operationssygeplejerske.

Anastomotisk hæmostase er defineret som en anastomose, der ikke kræver yderligere indgreb for at kontrollere blødning.
Under kirurgisk indgreb
Alle uønskede hændelser fra det kirurgiske indgreb til uge 12
Tidsramme: Uge 12
Hver uønsket hændelse blev beskrevet af serioen og arten af ​​dens forhold til SETALUM™-forseglingen eller til den kirurgiske procedure. Dataovervågningsudvalget gennemgik alle forekomne uønskede hændelser og gav en konklusion om SETALUM™ Sealants sikkerhedsprofil.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gecko Biomedical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GB02-CL-1401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Kliniske forsøg med SETALUM™ tætningsmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner