Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První použití tmelu SETALUM™ u člověka: Klinická studie BlueSeal

11. prosince 2017 aktualizováno: Gecko Biomedical

Prospektivní, multicentrická, nekontrolovaná studie, hodnotící bezpečnost a výkon těsnící hmoty SETALUM™ jako doplňku k sutuře při vaskulární rekonstrukci u pacientů podstupujících proceduru zvětšení karotidy pomocí ePTFE náplasti.

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu těsnící hmoty SETALUM™ při utěsnění šicích linií v anastomóze mezi nativními cévami a syntetickou cévní náplastí ePTFE používanou během otevřené cévní chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let;
  • Chirurgické umístění ePTFE náplasti pro opravu velkých karotid;
  • Písemný informovaný souhlas udělený pacientem.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní alergie nebo citlivost na jakékoli testované materiály nebo činidla;
  • Současný příjem imunosupresivních léků;
  • Před radiační terapií do operačního pole;
  • Předchozí chirurgický výkon provedený na stejném operačním poli;
  • Aktuální nebo nedávné (
  • Odmítnutí přijímat krevní produkty;
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tmel SETALUM™
Tmel SETALUM™ pro aplikaci na linii stehu
Přístroj: Tmel SETALUM™
Tmel SETALUM™ pro aplikaci na linii stehu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uplynulý čas od uvolnění svorky do hemostázy v linii stehu
Časové okno: Během chirurgického zákroku

Hemostáza je sledována operujícím chirurgem a načasována sestrou na operačním sále.

Anastomotická hemostáza je definována jako anastomóza nevyžadující žádný další zásah ke kontrole krvácení.
Během chirurgického zákroku
Všechny nežádoucí příhody od chirurgického zákroku do 12. týdne
Časové okno: 12. týden
Každá nežádoucí příhoda byla popsána závažností a povahou jejího vztahu k tmelu SETALUM™ nebo k chirurgickému zákroku. Výbor pro monitorování dat přezkoumal všechny nežádoucí příhody a poskytl závěr o bezpečnostním profilu těsnění SETALUM™.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gecko Biomedical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GB02-CL-1401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tmel SETALUM™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit