Första in-human användning av SETALUM™ tätningsmedel: BlueSeal Clinical Study
11 december 2017 uppdaterad av: Gecko Biomedical
Prospektiv, multicenter, icke-kontrollerad studie, utvärdering av säkerhet och prestanda för SETALUM™-tätningsmedel som ett tillägg till sutur vid vaskulär rekonstruktion hos patienter som genomgår procedur för karotisförstoring med hjälp av ett ePTFE-plåster.
Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad prövning för att utvärdera säkerheten och prestandan hos SETALUM™ Sealant vid tätning av suturlinjer vid anastomos mellan inhemska kärl och syntetiska ePTFE-kärlplåster som används under öppen kärlkirurgi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal;
- Kirurgisk placering av ett ePTFE-plåster för reparation av stor halspuls;
- Skriftligt informerat samtycke från patienten.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi eller känslighet mot testmaterial eller reagens;
- Samtidigt intag av immunsuppressiva läkemedel;
- Tidigare strålbehandling till operationsområdet;
- Tidigare kirurgiskt ingrepp utfört på samma operationsområde;
- Aktuell eller nyligen (
- vägran att ta emot blodprodukter;
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SETALUM™ tätningsmedel
SETALUM™ tätningsmedel som ska appliceras på suturlinjen
|
SETALUM™ tätningsmedel som ska appliceras på suturlinjen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förfluten tid från klämmans frigörande till hemostas vid suturlinjen
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
|
Hemostasen observeras av operationskirurgen och tidsbestäms av en operationssjuksköterska. Anastomotisk hemostas definieras som en anastomos som inte kräver ytterligare ingrepp för att kontrollera blödning. |
Under kirurgiskt ingrepp
|
|
Alla biverkningar som inträffar från det kirurgiska ingreppet till vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Varje biverkning beskrevs av seriositeten och arten av dess förhållande till SETALUM™-tätningsmedlet eller till det kirurgiska ingreppet.
Dataövervakningskommittén granskade alla inträffade biverkningar och gav en slutsats om SETALUM™ Sealants säkerhetsprofil.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
7 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
3 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2017
Första postat (Faktisk)
15 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GB02-CL-1401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .