SETALUM™ 密封剂的首次人体使用：BlueSeal 临床研究
2017年12月11日 更新者：Gecko Biomedical
前瞻性、多中心、非对照研究，评估 SETALUM™ 密封剂的安全性和性能，作为使用膨体聚四氟乙烯贴片进行颈动脉扩大手术患者血管重建缝合的附加物。
这是一项前瞻性、多中心、单臂试验，旨在评估 SETALUM™ 密封剂在开放血管手术中使用的天然血管和合成 ePTFE 血管补片之间吻合处密封缝合线的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁；
- 用于大颈动脉修复的 ePTFE 补片的手术放置；
- 患者提供的书面知情同意书。
排除标准：
- 已知或疑似对任何测试材料或试剂过敏或敏感；
- 同时服用免疫抑制药物；
- 对手术区域进行过放射治疗；
- 先前在同一手术区域进行过的外科手术；
- 当前或最近（
- 拒绝接受血液制品；
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SETALUM™ 密封剂
应用于缝合线上的 SETALUM™ 密封剂
|
应用于缝合线上的 SETALUM™ 密封剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从夹子松开到缝合线止血的时间
大体时间：手术过程中
|
止血由手术外科医生观察并由手术室护士计时。 吻合止血被定义为不需要任何额外干预来控制出血的吻合。 |
手术过程中
|
|
从外科手术到第 12 周发生的所有不良事件
大体时间：第 12 周
|
每个不良事件都通过其与 SETALUM™ 密封剂或外科手术的关系的严重性和性质来描述。
数据监测委员会审查了所有发生的不良事件，并就 SETALUM™ 密封剂的安全性得出了结论。
|
第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月15日
初级完成 (实际的)
2017年2月7日
研究完成 (实际的)
2017年10月3日
研究注册日期
首次提交
2017年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月11日
首次发布 (实际的)
2017年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月11日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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