Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Primo utilizzo nell'uomo del sigillante SETALUM™: lo studio clinico BlueSeal

11 dicembre 2017 aggiornato da: Gecko Biomedical

Studio prospettico, multicentrico, non controllato, che valuta la sicurezza e le prestazioni del sigillante SETALUM™ come aggiunta alla sutura nella ricostruzione vascolare in pazienti sottoposti a procedura di ingrandimento carotideo utilizzando un cerotto ePTFE.

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni del sigillante SETALUM™ nel sigillare le linee di sutura in corrispondenza dell'anastomosi tra i vasi nativi e il cerotto vascolare sintetico in ePTFE utilizzato durante la chirurgia vascolare aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni;
  • Posizionamento chirurgico di un cerotto in ePTFE per la riparazione della grande carotide;
  • Consenso informato scritto fornito dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità nota o sospetta a qualsiasi materiale di prova o reagente;
  • Assunzione concomitante di farmaci immunosoppressori;
  • Prima radioterapia al campo operatorio;
  • precedente intervento chirurgico eseguito sullo stesso campo operatorio;
  • Attuale o recente (
  • Rifiuto di ricevere emoderivati;
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigillante SETALUM™
SETALUM™ Sigillante da applicare sulla linea di sutura
Dispositivo: Sigillante SETALUM™
SETALUM™ Sigillante da applicare sulla linea di sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso dal rilascio del morsetto all'emostasi sulla linea di sutura
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica

L'emostasi viene osservata dal chirurgo operatorio e cronometrata da un'infermiera di sala operatoria.

L'emostasi anastomotica è definita come un'anastomosi che non richiede alcun intervento aggiuntivo per controllare il sanguinamento.
Durante la procedura chirurgica
Tutti gli eventi avversi verificatisi dalla procedura chirurgica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Ogni evento avverso è stato descritto dalla gravità e dalla natura della sua relazione con il sigillante SETALUM™ o con la procedura chirurgica. Il comitato di monitoraggio dei dati ha esaminato tutti gli eventi avversi verificatisi e ha fornito una conclusione sul profilo di sicurezza del sigillante SETALUM™.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gecko Biomedical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GB02-CL-1401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sigillante SETALUM™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi