SETALUM™ 실란트의 인체 최초 사용: BlueSeal 임상 연구
2017년 12월 11일 업데이트: Gecko Biomedical
전향적, 다기관, 비대조 연구, ePTFE 패치를 사용하여 경동맥 확장술을 받는 환자의 혈관 재건에서 봉합사에 추가 기능으로 SETALUM™ 실란트의 안전성 및 성능을 평가합니다.
이것은 개방 혈관 수술 중에 사용되는 천연 혈관과 합성 ePTFE 혈관 패치 사이의 문합에서 밀봉 봉합선에서 SETALUM™ Sealant의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 큰 경동맥 수리를 위한 ePTFE 패치의 외과적 배치;
- 환자가 제공한 서면 동의서.
제외 기준:
- 테스트 재료 또는 시약에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 민감성
- 면역억제제 동시 복용;
- 수술 분야에 대한 사전 방사선 요법;
- 동일한 수술 영역에서 수행된 이전 수술 절차;
- 현재 또는 최근(
- 혈액 제제 수령 거부;
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SETALUM™ 실란트
봉합선에 적용되는 SETALUM™ Sealant
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봉합선에 적용되는 SETALUM™ Sealant
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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봉합선에서 클램프 해제부터 지혈까지의 경과 시간
기간: 수술 중
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지혈은 수술의가 관찰하고 수술실 간호사가 시간을 측정합니다. 문합 지혈은 출혈을 조절하기 위해 추가적인 개입이 필요하지 않은 문합으로 정의됩니다. |
수술 중
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수술부터 12주차까지 발생한 모든 이상반응
기간: 12주차
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각 부작용은 심각성과 SETALUM™ Sealant 또는 수술 절차와의 관계 특성으로 설명되었습니다.
데이터 모니터링 위원회는 발생한 모든 부작용을 검토하고 SETALUM™ Sealant 안전성 프로필에 대한 결론을 내렸습니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
SETALUM™ 실란트에 대한 임상 시험
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Cairo University알려지지 않은
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Integra LifeSciences Corporation완전한
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University of BirminghamBirmingham Community Healthcare NHS완전한
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Baxter Healthcare Corporation완전한유방암 | 종양절제술 | 유방절제술과 겨드랑이 림프절 절제술 | 림프액 누출독일, 오스트리아, 프랑스, 이탈리아
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은뇌 손상, 만성 | 소뇌 인지 정동 증후군 | 소뇌 함묵증
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