Eerste menselijk gebruik van SETALUM™ Sealant: The BlueSeal Clinical Study
11 december 2017 bijgewerkt door: Gecko Biomedical
Prospectief, multicenter, niet-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en prestaties van SETALUM™-afdichtmiddel als aanvulling op hechtdraad bij vaatreconstructie bij patiënten die een carotisvergrotingsprocedure ondergaan met behulp van een ePTFE-pleister.
Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie om de veiligheid en prestaties van SETALUM™-afdichtmiddel te evalueren bij het afdichten van hechtlijnen bij de anastomose tussen natuurlijke vaten en synthetische ePTFE-vasculaire patch die wordt gebruikt tijdens open vasculaire chirurgie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud;
- Chirurgische plaatsing van een ePTFE-pleister voor reparatie van een grote halsslagader;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie of gevoeligheid voor testmaterialen of reagentia;
- Gelijktijdige inname van immunosuppressiva;
- Voorafgaande radiotherapie aan het operatieveld;
- Eerdere chirurgische ingreep uitgevoerd op hetzelfde operatieveld;
- Actueel of recent (
- Weigering om bloedproducten te ontvangen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SETALUM™ Afdichtmiddel
SETALUM™ Sealant om op de hechtdraad aan te brengen
|
SETALUM™ Sealant om op de hechtdraad aan te brengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verstreken tijd vanaf het loslaten van de klem tot hemostase bij de hechtdraad
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
|
De hemostase wordt geobserveerd door de opererend chirurg en getimed door een operatiekamerverpleegkundige. Anastomotische hemostase wordt gedefinieerd als een anastomose die geen aanvullende interventie vereist om bloedingen onder controle te houden. |
Tijdens chirurgische ingreep
|
|
Alle bijwerkingen die optreden vanaf de chirurgische ingreep tot week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Elke bijwerking werd beschreven aan de hand van de ernst en de aard van de relatie met de SETALUM™ Sealant of met de chirurgische ingreep.
De Data Monitoring Committee beoordeelde alle opgetreden bijwerkingen en kwam tot een conclusie over het veiligheidsprofiel van SETALUM™ Sealant.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GB02-CL-1401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .