Primeiro uso inumano do selante SETALUM™: o estudo clínico BlueSeal
11 de dezembro de 2017 atualizado por: Gecko Biomedical
Estudo prospectivo, multicêntrico, não controlado, avaliando a segurança e o desempenho do selante SETALUM™ como complemento à sutura na reconstrução vascular em pacientes submetidos ao procedimento de alargamento da carótida usando um patch ePTFE.
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e o desempenho do selante SETALUM™ na vedação de linhas de sutura na anastomose entre vasos nativos e remendo vascular ePTFE sintético usado durante cirurgia vascular aberta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos;
- Colocação cirúrgica de um remendo de ePTFE para reparação de grandes carótidas;
- Consentimento informado por escrito dado pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Alergia ou sensibilidade conhecida ou suspeita a quaisquer materiais de teste ou reagentes;
- Ingestão concomitante de medicamentos imunossupressores;
- Radioterapia prévia ao campo operatório;
- Procedimento cirúrgico anterior realizado no mesmo campo operatório;
- Atual ou recente (
- Recusa em receber hemoderivados;
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Selante SETALUM™
Selante SETALUM™ para ser aplicado na linha de sutura
|
Selante SETALUM™ para ser aplicado na linha de sutura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo decorrido desde a liberação do grampo até a hemostasia na linha de sutura
Prazo: Durante procedimento cirúrgico
|
A hemostasia é observada pelo cirurgião operacional e cronometrada por uma enfermeira da sala cirúrgica. A hemostasia anastomótica é definida como uma anastomose que não requer nenhuma intervenção adicional para controlar o sangramento. |
Durante procedimento cirúrgico
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Todos os eventos adversos ocorridos desde o procedimento cirúrgico até a semana 12
Prazo: Semana 12
|
Cada Evento Adverso foi descrito pela gravidade e natureza de sua relação com o Selante SETALUM™ ou com o procedimento cirúrgico.
O Comitê de Monitoramento de Dados revisou todos os eventos adversos ocorridos e forneceu uma conclusão sobre o perfil de segurança do Selante SETALUM™.
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Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GB02-CL-1401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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