Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze zastosowanie szczeliwa SETALUM™ u ludzi: badanie kliniczne BlueSeal

11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Gecko Biomedical

Prospektywne, wieloośrodkowe, niekontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie uszczelniacza SETALUM™ jako dodatku do szwów w rekonstrukcji naczyń u pacjentów poddawanych zabiegowi powiększenia tętnicy szyjnej z użyciem plastra ePTFE.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności szczeliwa SETALUM™ w uszczelnianiu linii szwów w zespoleniu naczyń natywnych z plastrem naczyniowym z syntetycznego ePTFE, stosowanym podczas otwartej chirurgii naczyniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat;
  • Chirurgiczne umieszczenie plastra ePTFE w celu naprawy dużych tętnic szyjnych;
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek materiały testowe lub odczynniki;
  • Jednoczesne przyjmowanie leków immunosupresyjnych;
  • Przebyta radioterapia pola operacyjnego;
  • Przebyty zabieg chirurgiczny wykonany na tym samym polu operacyjnym;
  • Bieżący lub niedawny (
  • Odmowa przyjęcia produktów krwiopochodnych;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uszczelniacz SETALUM™
Uszczelniacz SETALUM™ do nałożenia na linię szwów
Urządzenie: Uszczelniacz SETALUM™
Uszczelniacz SETALUM™ do nałożenia na linię szwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, jaki upłynął od zwolnienia zacisku do hemostazy na linii szwu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego

Hemostaza jest obserwowana przez chirurga operującego i mierzona w czasie przez pielęgniarkę sali operacyjnej.

Hemostazę zespolenia definiuje się jako zespolenie niewymagające dodatkowej interwencji w celu opanowania krwawienia.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące od zabiegu chirurgicznego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
Każde zdarzenie niepożądane zostało opisane przez powagę i charakter jego związku z uszczelniaczem SETALUM™ lub zabiegiem chirurgicznym. Komitet ds. Monitorowania Danych dokonał przeglądu wszystkich występujących zdarzeń niepożądanych i przedstawił wnioski dotyczące profilu bezpieczeństwa SETALUM™ Sealant.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gecko Biomedical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GB02-CL-1401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyniowe

Badania kliniczne na Uszczelniacz SETALUM™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj