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Primer uso en humanos del sellador SETALUM™: el estudio clínico BlueSeal

11 de diciembre de 2017 actualizado por: Gecko Biomedical

Estudio prospectivo, multicéntrico, no controlado, que evalúa la seguridad y el rendimiento del sellador SETALUM™ como complemento de la sutura en la reconstrucción vascular en pacientes sometidos a un procedimiento de agrandamiento de la carótida con un parche de ePTFE.

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento del sellador SETALUM™ en el sellado de las líneas de sutura en la anastomosis entre los vasos nativos y el parche vascular de ePTFE sintético utilizado durante la cirugía vascular abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años;
  • Colocación quirúrgica de un parche de ePTFE para reparación de carótida grande;
  • Consentimiento informado por escrito otorgado por el paciente.

Criterio de exclusión:

  • Alergia o sensibilidad conocida o sospechada a cualquier material de prueba o reactivo;
  • Ingesta concomitante de medicamentos inmunosupresores;
  • Radioterapia previa al campo operatorio;
  • Procedimiento quirúrgico anterior realizado en el mismo campo de operación;
  • actual o reciente (
  • Negativa a recibir hemoderivados;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sellador SETALUM™
Sellador SETALUM™ para aplicar en la línea de sutura
Dispositivo: Sellador SETALUM™
Sellador SETALUM™ para aplicar en la línea de sutura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo transcurrido desde la liberación de la pinza hasta la hemostasia en la línea de sutura
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico

La hemostasia es observada por el cirujano operador y cronometrada por una enfermera de quirófano.

La hemostasia anastomótica se define como una anastomosis que no requiere ninguna intervención adicional para controlar el sangrado.
Durante el procedimiento quirúrgico
Todos los eventos adversos ocurridos desde el procedimiento quirúrgico hasta la Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Cada Evento Adverso se describió por la gravedad y la naturaleza de su relación con el Sellador SETALUM™ o con el procedimiento quirúrgico. El Comité de Monitoreo de Datos revisó todos los eventos adversos ocurridos y brindó una conclusión sobre el perfil de seguridad del Sellador SETALUM™.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gecko Biomedical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GB02-CL-1401

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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