Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SETALUM™-tiivisteen ensimmäinen käyttö ihmisissä: BlueSealin kliininen tutkimus

maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: Gecko Biomedical

Tuleva, monikeskusinen, kontrolloimaton tutkimus, jossa arvioidaan SETALUM™-tiivisteen turvallisuutta ja suorituskykyä ompeleen lisäosana verisuonten rekonstruktiossa potilailla, joille tehdään kaulavaltimon laajennustoimenpiteet ePTFE-laastarin avulla.

Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SETALUM™ Sealantin turvallisuutta ja suorituskykyä ompelulinjojen tiivistämisessä alkuperäisten verisuonten ja synteettisen ePTFE-verisuonilaastarin välisessä anastomoosissa, jota käytetään avosuonikirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta vanha;
  • ePTFE-laastarin kirurginen sijoittaminen suuren kaulavaltimon korjaukseen;
  • Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia tai herkkyys jollekin testimateriaalille tai reagenssille;
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö;
  • Aiempi sädehoito leikkausalueelle;
  • Aikaisempi leikkaus, joka on tehty samalla leikkausalueella;
  • Nykyinen tai viimeaikainen (
  • Verituotteiden vastaanottamisesta kieltäytyminen;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SETALUM™ tiivisteaine
SETALUM™ Sealant levitetään ompeleen linjalle
Laite: SETALUM™ tiivisteaine
SETALUM™ Sealant levitetään ompeleen linjalle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulunut aika puristimen vapautumisesta hemostaasiin ompelulinjassa
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana

Leikkauskirurgi tarkkailee hemostaasia ja sen ajastaa leikkaussairaanhoitaja.

Anastomoottinen hemostaasi määritellään anastomoosiksi, joka ei vaadi lisätoimenpiteitä verenvuodon hallitsemiseksi.
Kirurgisen toimenpiteen aikana
Kaikki kirurgisesta toimenpiteestä viikkoon 12 esiintyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 12
Jokainen haittatapahtuma kuvattiin vakavuuden ja sen suhteen SETALUM™-tiivisteaineeseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen. Tietojen seurantakomitea tarkasteli kaikki esiintyneet haittatapahtumat ja teki johtopäätöksen SETALUM™ Sealant -turvallisuusprofiilista.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gecko Biomedical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GB02-CL-1401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonisairaudet

Kliiniset tutkimukset SETALUM™ tiivisteaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa