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Erster Einsatz von SETALUM™ Sealant am Menschen: Die klinische BlueSeal-Studie

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Gecko Biomedical

Prospektive, multizentrische, nicht kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von SETALUM™ Sealant als Add-on zur Naht bei der Gefäßrekonstruktion bei Patienten, die sich einer Karotisvergrößerung unter Verwendung eines ePTFE-Pflasters unterziehen.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von SETALUM™ Sealant beim Abdichten von Nahtlinien an der Anastomose zwischen nativen Gefäßen und synthetischen ePTFE-Gefäßpflastern, die während offener Gefäßoperationen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt;
  • Chirurgische Platzierung eines ePTFE-Pflasters für die Reparatur großer Halsschlagadern;
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Testmaterialien oder Reagenzien;
  • Gleichzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten;
  • Vorherige Strahlentherapie zum Operationsfeld;
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff, der auf demselben Operationsfeld durchgeführt wurde;
  • Aktuell oder kürzlich (
  • Weigerung, Blutprodukte zu erhalten;
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SETALUM™ Versiegelung
SETALUM™ Sealant zum Auftragen auf die Nahtlinie
Gerät: SETALUM™ Versiegelung
SETALUM™ Sealant zum Auftragen auf die Nahtlinie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstrichene Zeit vom Lösen der Klemme bis zur Hämostase an der Nahtlinie
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs

Die Hämostase wird vom Operateur beobachtet und von einer OP-Schwester terminiert.

Anastomosenhämostase ist definiert als eine Anastomose, die keinen zusätzlichen Eingriff zur Blutstillung erfordert.
Während des chirurgischen Eingriffs
Alle unerwünschten Ereignisse, die vom chirurgischen Eingriff bis Woche 12 aufgetreten sind
Zeitfenster: Woche 12
Jedes unerwünschte Ereignis wurde anhand der Ernsthaftigkeit und der Art seiner Beziehung zur SETALUM™ Versiegelung oder zum chirurgischen Eingriff beschrieben. Der Datenüberwachungsausschuss überprüfte alle aufgetretenen unerwünschten Ereignisse und zog eine Schlussfolgerung zum Sicherheitsprofil von SETALUM™ Sealant.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gecko Biomedical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB02-CL-1401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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