Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое применение герметика SETALUM™ на людях: клиническое исследование BlueSeal

11 декабря 2017 г. обновлено: Gecko Biomedical

Проспективное, многоцентровое, неконтролируемое исследование, оценивающее безопасность и эффективность герметика SETALUM™ в качестве дополнения к шву при реконструкции сосудов у пациентов, подвергающихся процедуре расширения сонных артерий с использованием заплаты из вспененного политетрафторэтилена.

Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности герметика SETALUM™ Sealant при герметизации линий швов на анастомозах между нативными сосудами и сосудистой заплатой из синтетического ПТФЭ, используемой во время открытой сосудистой хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет;
  • Хирургическое размещение заплаты из ePTFE для восстановления больших сонных артерий;
  • Письменное информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая аллергия или чувствительность к любым тестовым материалам или реагентам;
  • Одновременный прием иммунодепрессантов;
  • Предшествующая лучевая терапия операционного поля;
  • Предшествующая хирургическая процедура, выполненная на том же операционном поле;
  • Текущий или недавний (
  • Отказ от приема препаратов крови;
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SETALUM™ Герметик
SETALUM™ Sealant для нанесения на линию шва
Устройство: SETALUM™ Герметик
SETALUM™ Sealant для нанесения на линию шва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, прошедшее от снятия зажима до гемостаза на линии шва
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства

За гемостазом наблюдает оперирующий хирург и хронометрирует медсестра операционной.

Анастомотический гемостаз определяется как анастомоз, не требующий дополнительного вмешательства для остановки кровотечения.
Во время хирургического вмешательства
Все нежелательные явления, произошедшие от хирургической процедуры до 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 12
Каждое нежелательное явление было описано по степени серьезности и характеру его связи с герметиком SETALUM™ или с хирургической процедурой. Комитет по мониторингу данных рассмотрел все произошедшие нежелательные явления и представил заключение о профиле безопасности герметика SETALUM™.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gecko Biomedical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GB02-CL-1401

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SETALUM™ Герметик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться