Efficacité du furoate de fluticasone/ uméclidinium/ vilantérol (FF/UMEC/VI) en utilisant le système d'inhalation connecté (CIS) par rapport au proprionate de fluticasone/ salmétérol (FP/SAL) plus tiotropium (TIO) dans l'asthme insuffisamment contrôlé

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent avoir leur propre appareil mobile avec système d'exploitation Android ou iPhone (IOS) (exemple donné [par exemple] téléphone intelligent ou tablette) et un ensemble de données adapté à l'installation et à l'exécution de l'application et à l'envoi et à la réception de données. Les données utilisées par le CIS sont d'environ 1 mégaoctet (Mo) par mois au maximum ; c'est moins de données qu'une vidéo d'une minute diffusée à partir de YouTube (2 Mo).
• Les sujets doivent être disposés et capables de télécharger l'application sur leur appareil mobile personnel et de la garder allumée pendant toute la durée de l'étude. Cela nécessitera également que Bluetooth soit activé pendant la durée de l'étude. Les sujets devront également activer les données mobiles pour l'application pendant la durée de l'étude ; à moins de voyager et lorsque des frais d'itinérance de données supplémentaires pourraient être encourus.
• Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
• Les sujets avec un diagnostic documenté d'asthme par un pneumologue ou les sujets avec un diagnostic documenté d'asthme par leur médecin généraliste (GP) doivent avoir une spirométrie compatible avec le diagnostic d'asthme (par exemple, VEMS réduit, VEMS réduit/capacité vitale forcée (FVC ), ou obstruction variable du flux d'air) à ou avant la visite 0.
• Sujets capables d'effectuer une spirométrie conforme aux normes techniques de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) lors de la visite 0 ou de la visite 1.
• Les sujets sont éligibles s'ils ont besoin d'un traitement quotidien par CSI/bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA) (avec une dose quotidienne totale stable de CSI > 250 microgrammes par jour [mcg/jour] FP, ou équivalent) pendant au moins 4 semaines avant au dépistage. Le schéma posologique (une ou deux fois par jour pour égaler la dose quotidienne totale) doit être limité aux étiquettes de produits/directives de traitement locales en vigueur.
• Sujets souffrant d'asthme insuffisamment contrôlé (score total ACT < 20) malgré un traitement d'entretien CSI/BALA lors de la visite 1.
• Des sujets masculins ou féminins seront inclus dans l'étude. Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique : pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou une WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 5 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. L'investigateur est chargé de s'assurer que le sujet comprend comment utiliser correctement ces méthodes de contraception.
• Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant des signes actuels de pneumonie, de tuberculose active, de cancer du poumon, de bronchectasie importante, de sarcoïdose, de fibrose pulmonaire, d'hypertension pulmonaire, de maladies pulmonaires interstitielles ou d'autres maladies pulmonaires actives, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou des anomalies autres que l'asthme.
• Sujets présentant des preuves historiques ou actuelles d'une maladie non contrôlée ou cliniquement significative. Significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'enquêteur, mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation (par ex. indice de masse corporelle [IMC] très faible ou sévèrement mal nourri), ou qui affecterait l'analyse de l'efficacité ou de l'innocuité si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude.
• Les sujets présentant l'un des éléments suivants lors du dépistage seraient exclus : infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 derniers mois ; arythmie cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital nécessitant une intervention au cours des 3 derniers mois ; Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA).
• Insuffisance hépatique modérée ou sévère chez les sujets recevant des CSI à forte dose.
• Les sujets ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à tout corticostéroïde, antagoniste des récepteurs anticholinergiques/muscariniques, bêta2-agoniste, lactose/protéine de lait ou stéarate de magnésium sont exclus de la participation à cette étude.
• Les sujets présentant une affection médicale telle qu'un glaucome à angle fermé, une rétention urinaire, une hypertrophie prostatique ou une obstruction du col de la vessie ne doivent être inclus que si, de l'avis de l'investigateur, le bénéfice l'emporte sur le risque et que l'affection ne contre-indique pas la participation à l'étude.
• Sujets atteints d'une maladie psychiatrique active non contrôlée, d'une déficience intellectuelle, d'une faible motivation ou d'autres conditions qui limiteront la validité du consentement éclairé pour participer à l'étude.
• 30 jours ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental (selon la plus longue).
• Sujets qui sont médicalement incapables de retenir leur albutérol/salbutamol pendant la période de 6 heures requise avant le test de spirométrie à chaque visite d'étude.
• Les fumeurs seront exclus comme suit : les fumeurs actuels (définis comme les sujets qui ont consommé des produits du tabac inhalés au cours des 12 mois précédant le dépistage [c'est-à-dire {c'est-à-dire} cigarettes, cigarettes électroniques/vapotage, cigares ou tabac à pipe]) ; anciens fumeurs ayant fumé pendant >= 10 années-paquets (par exemple, >= 20 cigarettes/jour pendant 10 ans).
• Sujets incapables de se conformer aux procédures d'étude en raison d'une infirmité, d'un handicap ou d'une situation géographique.
• Chercheurs de l'étude, sous-chercheurs, coordonnateurs de l'étude, employés d'un chercheur participant ou d'un site d'étude, ou membres de la famille immédiate des personnes susmentionnées impliquées dans cette étude.
• De l'avis de l'enquêteur, tout sujet qui est incapable de lire et / ou qui ne serait pas en mesure de terminer l'étude des documents liés.
• Sujets ayant pris part à plus d'un essai clinique au cours des 12 mois précédant la visite 1 et/ou sujets ayant pris part à l'un des essais cliniques suivants au cours des 12 mois précédant la visite 1 : un essai clinique incluant audio et/ou ou des rappels visuels pour que le sujet prenne son traitement à l'étude ; tout essai clinique au cours des 4 semaines précédant la visite 1 ; étude GSK 207040.