적절하게 조절되지 않는 천식에서 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤(FP/SAL) + 티오트로피움(TIO)과 비교하여 연결된 흡입기 시스템(CIS)을 사용하는 플루티카손 푸로에이트/우메클리디늄/빌란테롤(FF/UMEC/VI)의 효과

포함 기준:

• 피험자는 자신의 Android 또는 iPhone 운영 체제(IOS) 모바일 장치(예: [예: 스마트폰 또는 태블릿])와 앱 설치 및 실행 및 데이터 송수신에 적합한 데이터 패키지를 가지고 있어야 합니다. CIS에서 사용하는 데이터는 월 최대 약 1MB입니다. YouTube에서 스트리밍한 1분 분량의 동영상(2MB)보다 적은 데이터입니다.
• 피험자는 개인 모바일 장치에 앱을 다운로드하고 연구 기간 동안 켜진 상태를 유지해야 합니다. 또한 연구 기간 동안 Bluetooth를 켜야 합니다. 피험자는 또한 연구 기간 동안 앱의 모바일 데이터를 켜야 합니다. 여행 중이거나 추가 데이터 로밍 비용이 발생할 수 있는 경우를 제외하고.
• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
• 호흡기 전문의가 천식 진단을 문서로 받은 피험자 또는 일반의(GP)가 천식 진단을 문서로 한 피험자는 천식 진단과 일치하는 폐활량 측정법(예: 감소된 FEV1, 감소된 FEV1/강제 폐활량(FVC))이 필요합니다. ), 또는 변수 기류 방해) 방문 0시 또는 그 이전.
• Visit 0 또는 Visit 1에서 American Thoracic Society/European Respiratory Society(ATS/ERS) 기술 표준을 준수하는 폐활량 측정을 수행할 수 있는 피험자.
• 피험자는 이전 최소 4주 동안 매일 ICS/지속성 베타 작용제(LABA) 요법(일일[mcg/일] FP의 >250마이크로그램 FP 또는 등가의 ICS의 안정적인 총 일일 용량)을 필요로 하는 경우 자격이 있습니다. 심사에. 투여 요법(1일 1회 또는 2회 총 일일 투여량과 동일)은 현재 현지 제품 라벨/치료 지침에 따라 제한되어야 합니다.
• 방문 1에서 ICS/LABA 유지 요법에도 불구하고 천식이 제대로 조절되지 않는 피험자(ACT 총 점수 <20).
• 남성 또는 여성 피험자가 연구에 포함될 것입니다. 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다: 가임 여성(WOCBP) 또는 치료 기간 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 5일 동안. 조사자는 피험자가 이러한 피임 방법을 적절하게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.
• 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 폐렴, 활동성 결핵, 폐암, 심각한 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 폐고혈압, 간질성 폐질환 또는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 천식 이외의 이상을 포함한 기타 활동성 폐질환의 현재 증거가 있는 피험자.
• 통제되지 않거나 임상적으로 중요한 질병의 과거 또는 현재 증거가 있는 피험자. 중증은 조사자의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다(예: 매우 낮은 체질량 지수[BMI] 또는 심각한 영양실조) 또는 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 스크리닝 시 다음 중 하나가 있는 피험자는 제외됩니다: 지난 6개월 동안의 심근 경색 또는 불안정 협심증; 지난 3개월 동안 개입이 필요한 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥; 뉴욕심장협회(NYHA) Class IV 심부전.
• 고용량 ICS를 받는 피험자의 중등도 또는 중증 간 장애.
• 코르티코스테로이드, 항콜린성/무스카린 수용체 길항제, 베타2-작용제, 유당/유단백 또는 스테아르산마그네슘에 대한 알레르기 또는 과민 병력이 있는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
• 협우각 녹내장, 요폐, 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄와 같은 의학적 상태가 있는 피험자는 연구자의 의견으로 이익이 위험을 능가하고 상태가 연구 참여를 금하지 않는 경우에만 포함되어야 합니다.
• 통제되지 않는 활성 정신 질환, 지적 결함, 동기 부족 또는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의의 타당성을 제한하는 기타 조건이 있는 피험자.
• 30일 또는 시험용 약물의 약물 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간 적용).
• 의학적으로 각 연구 방문 시 폐활량 측정 테스트 전에 필요한 6시간 동안 알부테롤/살부타몰을 보류할 수 없는 피험자.
• 흡연자는 다음과 같이 제외됩니다: 현재 흡연자(스크리닝 전 12개월 이내에 흡입 담배 제품[즉, 담배, 전자 담배/베이핑, 시가 또는 파이프 담배]를 사용한 피험자로 정의됨); >=10갑년(예: 10년 동안 >=20개비/일)의 흡연 이력을 가진 이전 흡연자.
• 허약, 장애 또는 지리적 위치로 인해 연구 절차를 따를 수 없는 피험자.
• 연구 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자 또는 연구 기관의 직원 또는 본 연구와 관련된 상기 언급한 직계 가족.
• 조사관의 의견으로는, 읽을 수 없거나 및/또는 연구 관련 자료를 완료할 수 없는 모든 피험자가 있습니다.
• 방문 1 이전 12개월 동안 1회 이상의 임상 시험에 참여한 피험자 및/또는 방문 1 이전 12개월 동안 다음 임상 시험 중 하나에 참여한 피험자: 오디오 및/또는 또는 피험자가 연구 치료를 받도록 시각적 알림; 방문 1 이전 4주 동안의 모든 임상 시험; GSK 연구 207040.