Effektiviteten av flutikasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) med det anslutna inhalatorsystemet (CIS) jämfört med flutikasonproprionat/salmeterol (FP/SAL) plus tiotropium (TIO) vid otillräckligt kontrollerad astma

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste ha sin egen Android- eller iPhone-operativsystem (IOS) mobilenhet (exempelvis [t.ex.] smart telefon eller surfplatta) och ett datapaket som är lämpligt för installation och körning av appen och för att skicka och ta emot data. Data som används av CIS är ungefär 1 megabyte (MB) per månad som ett maximum; detta är mindre data än en 1 minuts video streamad från YouTube (2MB).
• Försökspersonerna måste vara villiga och kunna ladda ner appen på sin personliga mobila enhet och hålla den påslagen under hela studien. Detta kräver också att Bluetooth är aktiverat under studiens varaktighet. Försökspersoner måste också aktivera mobildata för appen under studietiden; såvida inte resor och när extra dataroamingkostnader kan uppstå.
• Försökspersoner måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Försökspersoner med en dokumenterad astmadiagnos av en andningsläkare eller patienter med en dokumenterad astmadiagnos av sin allmänläkare (GP) måste ha spirometri som överensstämmer med diagnosen astma (t.ex. reducerad FEV1, reducerad FEV1/forcerad vitalkapacitet (FVC) ), eller variabelt luftflödeshinder) vid eller före besök 0.
• Försökspersoner som kan utföra spirometri som överensstämmer med American Thoracic Society/European Respiratory Society(ATS/ERS) tekniska standarder vid besök 0 eller besök 1.
• Försökspersoner är berättigade om de behöver daglig ICS/långverkande beta-agonist (LABA) terapi (med en stabil total daglig dos av ICS på >250 mikrogram per dag [mcg/dag] FP, eller motsvarande) i minst 4 veckor innan till screening. Doseringsregim (en eller två gånger dagligen för att motsvara den totala dagliga dosen) bör begränsas till gällande lokala produktetiketter/behandlingsriktlinjer.
• Försökspersoner med otillräckligt kontrollerad astma (ACT totalpoäng <20) trots ICS/LABA underhållsbehandling vid besök 1.
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner kommer att inkluderas i studien. En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar, och minst ett av följande villkor gäller: inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller en WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden och i minst 5 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen. Utredaren är ansvarig för att se till att försökspersonen förstår hur man korrekt använder dessa preventivmetoder.
• Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter med aktuella tecken på lunginflammation, aktiv tuberkulos, lungcancer, betydande bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom eller andra aktiva lungsjukdomar inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andra abnormiteter än astma.
• Försökspersoner med historiska eller aktuella bevis för okontrollerad eller kliniskt signifikant sjukdom. Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet genom deltagande (t.ex. mycket lågt kroppsmassaindex [BMI] eller allvarligt undernärd), eller som skulle påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.
• Patienter med något av följande vid screening skulle uteslutas: hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna; instabil eller livshotande hjärtarytmi som kräver intervention under de senaste 3 månaderna; New York Heart Association (NYHA) Klass IV hjärtsvikt.
• Måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion hos patienter som får högdos ICS.
• Personer med en historia av allergi eller överkänslighet mot någon kortikosteroid, antikolinerga/muskarinreceptorantagonist, beta2-agonist, laktos/mjölkprotein eller magnesiumstearat är uteslutna från deltagande i denna studie.
• Patienter med ett medicinskt tillstånd som trångvinkelglaukom, urinretention, prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion bör endast inkluderas om enligt utredarens åsikt fördelarna överväger risken och att tillståndet inte skulle kontraindicera studiedeltagande.
• Försökspersoner med aktiv okontrollerad psykiatrisk sjukdom, intellektuell brist, dålig motivation eller andra tillstånd som begränsar giltigheten av informerat samtycke att delta i studien.
• 30 dagar eller inom 5 läkemedelshalveringstider av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre).
• Försökspersoner som medicinskt inte kan hålla inne sin albuterol/salbutamol under den 6-timmarsperiod som krävs före spirometritestning vid varje studiebesök.
• Rökare kommer att uteslutas enligt följande: nuvarande rökare (definieras som försökspersoner som har använt inhalerade tobaksprodukter inom de 12 månaderna före screening [det vill säga {dvs.}, cigaretter, e-cigaretter/vaping, cigarrer eller piptobak]); före detta rökare med en rökhistoria på >=10 packår (t.ex. >=20 cigaretter/dag i 10 år).
• Försökspersoner som inte kan följa studieprocedurerna på grund av handikapp, funktionshinder eller geografisk plats.
• Studieutredare, underutredare, studiekoordinatorer, anställda på en deltagande utredare eller studieplats, eller närmaste familjemedlemmar till ovannämnda som är involverade i denna studie.
• Enligt utredarens åsikt är varje försöksperson som inte kan läsa och/eller inte skulle kunna slutföra studierelaterat material.
• Försökspersoner som har deltagit i mer än 1 klinisk prövning under de 12 månaderna före besök 1 och/eller försökspersoner som har deltagit i någon av följande kliniska prövningar under de 12 månaderna före besök 1: en klinisk prövning inklusive ljud och/ eller visuella påminnelser för försökspersonen att ta sin studiebehandling; någon klinisk prövning under de fyra veckorna före besök 1;GSK-studie 207040.