A flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) hatékonysága a csatlakoztatott inhalációs rendszer (CIS) használatával a flutikazon-propionát/szalmeterol (FP/SAL) plus tiotropium (TIO) hatásossága nem megfelelően kontrollált asztmában

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak rendelkezniük kell saját Android vagy iPhone operációs rendszerű (IOS) mobileszközzel (például adott [pl.] okostelefonnal vagy táblagéppel), valamint az alkalmazás telepítésére és futtatására, valamint adatküldésre és fogadásra alkalmas adatcsomaggal. A FÁK által felhasznált adatmennyiség havonta legfeljebb körülbelül 1 megabájt (MB); ez kevesebb adat, mint egy YouTube-ról streamelt 1 perces videó (2 MB).
• Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy letöltsék az alkalmazást személyes mobileszközükre, és a vizsgálat időtartama alatt bekapcsolva tartsák. Ehhez be kell kapcsolni a Bluetooth-t a vizsgálat idejére. Az alanyoknak a tanulás idejére be kell kapcsolniuk a mobiladatot is az alkalmazáshoz; kivéve, ha utazik, és ha extra adatroaming költségek merülhetnek fel.
• Az alanyoknak a beleegyezés aláírásakor legalább 18 évesnek kell lenniük.
• Azoknál az alanyoknál, akiknél a légzőszervi orvos dokumentált asztmát diagnosztizált, vagy a háziorvosuk által dokumentált asztmát diagnosztizált alanyoknak az asztma diagnózisával összhangban lévő spirometriával kell rendelkezniük (pl. csökkent FEV1, csökkent FEV1/forced vital kapacitás (FVC) ), vagy változó légáramlási akadály) a 0. látogatáskor vagy azt megelőzően.
• Azok az alanyok, akik képesek az American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) technikai szabványainak megfelelő spirometriát elvégezni a 0. vagy az 1. látogatás során.
• Az alanyok jogosultak, ha napi ICS/hosszan ható béta-agonista (LABA) terápiát igényelnek (az ICS stabil napi összdózisa >250 mikrogramm/nap [mcg/nap] FP, vagy azzal egyenértékű) legalább 4 héttel korábban. a szűrésre. Az adagolási rendet (napi egyszer vagy kétszer, hogy megegyezzen a teljes napi adaggal) az aktuális helyi termékcímkékre/kezelési irányelvekre kell korlátozni.
• Nem megfelelően kontrollált asztmában (ACT összpontszám <20) szenvedő alanyok az ICS/LABA fenntartó terápia ellenére az 1. látogatáson.
• Férfi vagy női alanyok is szerepelnek a vizsgálatban. Egy női alany akkor vehet részt a részvételen, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: nem fogamzóképes nő (WOCBP) vagy olyan WOCBP, aki vállalja, hogy betartja a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a kezelés időtartama alatt, és legalább 5 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után. A vizsgáló felelős azért, hogy az alany tudja, hogyan kell megfelelően használni ezeket a fogamzásgátlási módszereket.
• Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

• Tüdőgyulladásra, aktív tuberkulózisra, tüdőrákra, jelentős bronchiectasisra, sarcoidosisra, tüdőfibrózisra, pulmonális hipertóniára, intersticiális tüdőbetegségekre vagy más aktív tüdőbetegségekre, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) vagy az asztmától eltérő rendellenességekre vonatkozó jelenlegi bizonyítékot.
• Olyan alanyok, akiknek múltbeli vagy jelenlegi bizonyítékai vannak kontrollálatlan vagy klinikailag jelentős betegségre. Jelentősnek minősül minden olyan betegség, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a részvétellel az alany biztonságát veszélyeztetné (pl. nagyon alacsony testtömeg-index [BMI] vagy súlyosan alultáplált), vagy amely befolyásolná a hatékonysági vagy biztonsági elemzést, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna.
• Azok az alanyok, akiknél a szűrés során a következők bármelyike ​​fennáll, kizárásra kerül: myocardialis infarktus vagy instabil angina az elmúlt 6 hónapban; instabil vagy életveszélyes, beavatkozást igénylő szívritmuszavar az elmúlt 3 hónapban; New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenség.
• Közepes vagy súlyos májkárosodás nagy dózisú ICS-ben részesülő betegeknél.
• Azok az alanyok, akiknek anamnézisében allergiásak vagy túlérzékenyek bármilyen kortikoszteroidra, antikolinerg/muszkarin receptor antagonistára, béta2-agonistára, laktóz/tejfehérjére vagy magnézium-sztearátra, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
• Egészségi állapottal, például szűk zugú glaukómával, vizeletretencióval, prosztata hipertrófiával vagy hólyagnyak-elzáródással küzdő alanyokat csak akkor szabad bevonni, ha a vizsgáló véleménye szerint az előny meghaladja a kockázatot, és az állapot nem ellenjavallja a vizsgálatban való részvételt.
• Aktív, kontrollálatlan pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok, intellektuális hiányosságok, gyenge motiváció vagy egyéb olyan állapotok, amelyek korlátozzák a tájékozott beleegyezés érvényességét a vizsgálatban való részvételhez.
• 30 napon belül vagy a vizsgált gyógyszertől számított 5 gyógyszer-felezési időn belül (amelyik hosszabb).
• Azok az alanyok, akik orvosilag nem tudják visszatartani az albuterol/szalbutamol fogyasztását a spirometriás vizsgálat előtt szükséges 6 órán keresztül minden vizsgálati látogatás alkalmával.
• A dohányosok kizárása a következők szerint történik: jelenlegi dohányosok (azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 12 hónapban belélegzett dohánytermékeket használtak [azaz {azaz} cigarettát, e-cigarettát/pipadohányt, szivart vagy pipadohányt]); korábbi dohányosok, akiknek dohányzási múltja >=10 doboz év (pl. >=20 cigaretta/nap 10 évig).
• Olyan alanyok, akik fogyatékosságuk, fogyatékosságuk vagy földrajzi elhelyezkedésük miatt nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
• Vizsgálati nyomozók, alkutatók, vizsgálati koordinátorok, egy részt vevő vizsgáló vagy vizsgálati helyszín alkalmazottai, vagy a fent említettek közvetlen családtagjai, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban.
• A Vizsgáló véleménye szerint minden olyan alany, aki nem tud olvasni és/vagy nem tudna tanulmányokkal kapcsolatos anyagokat kitölteni.
• Azok az alanyok, akik az 1. látogatást megelőző 12 hónapban egynél több klinikai vizsgálatban vettek részt, és/vagy azok az alanyok, akik az 1. látogatást megelőző 12 hónapban az alábbi klinikai vizsgálatok bármelyikében vettek részt: klinikai vizsgálat, amely audio- és/vagy vagy vizuális emlékeztetők az alany számára a vizsgálati kezelés megkezdésére; bármely klinikai vizsgálat az 1. látogatást megelőző 4 hét során; GSK vizsgálat 207040.