Effektiviteten av flutikasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) ved bruk av det tilkoblede inhalatorsystemet (CIS) sammenlignet med flutikasonproprionat/salmeterol (FP/SAL) pluss tiotropium (TIO) ved utilstrekkelig kontrollert astma

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må ha sin egen Android- eller iPhone-operativsystem (IOS) mobilenhet (eksempel gitt [f.eks.] smarttelefon eller nettbrett) og en datapakke som er egnet for installasjon og kjøring av appen og sending og mottak av data. Data som brukes av CIS er omtrent 1 megabyte (MB) per måned som et maksimum; dette er mindre data enn en 1 minutts video streamet fra YouTube (2MB).
• Forsøkspersonene må være villige og i stand til å laste ned appen på sin personlige mobilenhet og holde den slått på under studiets varighet. Dette vil også kreve at Bluetooth er slått på under studiens varighet. Fagene må også slå på mobildata for appen under studietiden; med mindre du reiser og når ekstra dataroaming-kostnader kan påløpe.
• Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Pasienter med dokumentert astmadiagnose av luftveislege eller personer med dokumentert astmadiagnose av fastlege må ha spirometri i samsvar med astmadiagnosen (f.eks. redusert FEV1, redusert FEV1/tvungen vitalkapasitet (FVC) ), eller variabel luftstrøm hindring) ved eller før besøk 0.
• Forsøkspersoner som er i stand til å utføre spirometri som er i samsvar med American Thoracic Society/ European Respiratory Society(ATS/ERS) tekniske standarder ved besøk 0 eller besøk 1.
• Forsøkspersoner er kvalifisert hvis de trenger daglig ICS/langtidsvirkende beta-agonist (LABA)-behandling (med en stabil total daglig dose av ICS på >250 mikrogram per dag [mcg/dag] FP, eller tilsvarende) i minst 4 uker før til screening. Doseringsregime (én eller to ganger daglig for å tilsvare den totale daglige dosen) bør begrenses til gjeldende lokale produktetiketter/behandlingsretningslinjer.
• Personer med utilstrekkelig kontrollert astma (ACT total score <20) til tross for ICS/LABA vedlikeholdsbehandling ved besøk 1.
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner vil bli inkludert i studien. En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder: ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller en WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen i behandlingsperioden og i minst 5 dager etter siste dose av studiebehandlingen. Etterforskeren er ansvarlig for å sikre at forsøkspersonen forstår hvordan disse prevensjonsmetodene skal brukes riktig.
• I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med aktuelle bevis på lungebetennelse, aktiv tuberkulose, lungekreft, betydelig bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, interstitielle lungesykdommer eller andre aktive lungesykdommer inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre abnormiteter enn astma.
• Personer med historisk eller nåværende bevis på ukontrollert eller klinisk signifikant sykdom. Signifikant er definert som enhver sykdom som, etter etterforskerens mening, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse (f. svært lav kroppsmasseindeks [BMI] eller alvorlig underernært), eller som vil påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien.
• Personer med noe av følgende ved screening vil bli ekskludert: hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene; ustabil eller livstruende hjertearytmi som krever intervensjon de siste 3 månedene; New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt.
• Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon hos personer som får høydose ICS.
• Personer med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst kortikosteroid, antikolinergisk/muskarin reseptorantagonist, beta2-agonist, laktose/melkeprotein eller magnesiumstearat er ekskludert fra deltakelse i denne studien.
• Pasienter med en medisinsk tilstand som trangvinklet glaukom, urinretensjon, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon bør bare inkluderes dersom etterforskeren mener fordelen oppveier risikoen og at tilstanden ikke vil kontraindisere studiedeltakelse.
• Personer med aktiv ukontrollert psykiatrisk sykdom, intellektuell mangel, dårlig motivasjon eller andre forhold som vil begrense gyldigheten av informert samtykke til å delta i studien.
• 30 dager eller innen 5 medikamenthalveringstider av undersøkelseslegemidlet (avhengig av hva som er lengst).
• Forsøkspersoner som medisinsk ikke er i stand til å holde tilbake albuterol/salbutamol i den 6-timers perioden som kreves før spirometritesting ved hvert studiebesøk.
• Røykere vil bli ekskludert som følger: nåværende røykere (definert som personer som har brukt inhalerte tobakksprodukter i løpet av de 12 månedene før screening [det vil si {dvs.}, sigaretter, e-sigaretter/vaping, sigarer eller pipetobakk]); tidligere røykere med en røykehistorie på >=10 pakkeår (f.eks. >=20 sigaretter/dag i 10 år).
• Emner som ikke kan overholde studieprosedyrene på grunn av svakhet, funksjonshemming eller geografisk plassering.
• Studieetterforskere, underetterforskere, studiekoordinatorer, ansatte ved en deltakende etterforsker eller studiested, eller nærmeste familiemedlemmer til de nevnte som er involvert i denne studien.
• Etter etterforskeren mener ethvert emne som ikke er i stand til å lese og/eller ikke vil være i stand til å fullføre studierelatert materiale.
• Forsøkspersoner som har deltatt i mer enn 1 klinisk utprøving i løpet av de 12 månedene før besøk 1 og/eller forsøkspersoner som har deltatt i noen av følgende kliniske studier i løpet av de 12 månedene før besøk 1: en klinisk utprøving inkludert lyd og/ eller visuelle påminnelser for forsøkspersonen om å ta sin studiebehandling; enhver klinisk utprøving i løpet av de 4 ukene før besøk 1;GSK-studie 207040.