制御が不十分な喘息におけるプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (FP/SAL) とチオトロピウム (TIO) を併用したフルチカゾンフロエート/ウメクリジニウム/ビランテロール (FF/UMEC/VI) の有効性

包含基準:

• 対象者は、独自の Android または iPhone オペレーティング システム (IOS) モバイル デバイス (例として、スマートフォンまたはタブレット) と、アプリのインストールと実行、およびデータの送受信に適したデータ パッケージを持っている必要があります。 CIS が使用するデータは、最大で 1 か月あたり約 1 メガバイト (MB) です。これは、YouTube からストリーミングされた 1 分間のビデオ (2 MB) よりも少ないデータです。
• 被験者は、個人のモバイルデバイスにアプリをダウンロードし、研究期間中はオンにしておくことをいとわない必要があります。 これには、調査中は Bluetooth をオンにする必要もあります。 被験者はまた、研究期間中、アプリのモバイルデータをオンにする必要があります。旅行中および追加のデータ ローミング コストが発生する可能性がある場合を除きます。
• -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上でなければなりません。
• -呼吸器内科医による喘息の診断が文書化されている被験者、または一般開業医（GP）による喘息の診断が文書化されている被験者は、喘息の診断と一致する肺活量測定を行う必要があります（例：FEV1の減少、FEV1の減少/肺活量の減少（FVC） )、または可変気流障害) 訪問 0 時またはその前。
• -Visit 0またはVisit 1で、American Thoracic Society / European Respiratory Society（ATS / ERS）の技術基準に準拠したスパイロメトリーを実行できる被験者。
• -少なくとも4週間前に、毎日のICS /長時間作用性ベータアゴニスト（LABA）療法（ICSの安定した1日の総投与量が1日あたり250マイクログラムを超える[mcg /日] FP、または同等のもの）が必要な場合、被験者は適格ですスクリーニングへ。 投与レジメン（1 日 1 回または 2 回、1 日総投与量に等しくする）は、現在の現地の製品ラベル / 治療ガイドラインに制限する必要があります。
• -訪問1でのICS / LABA維持療法にもかかわらず、不十分に制御された喘息（ACT合計スコア<20）の被験者。
• 男性または女性の被験者が研究に含まれます。 -女性の被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも1つが当てはまる場合に参加する資格があります。研究治療の最後の投与後、少なくとも5日間。 治験責任医師は、被験者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を理解していることを確認する責任があります。
• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• -肺炎、活動性結核、肺がん、重大な気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患、または慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息以外の異常を含む他の活動性肺疾患の現在の証拠がある被験者。
• -制御されていない、または臨床的に重要な疾患の過去または現在の証拠がある被験者。 重大とは、治験責任医師の意見では、参加を通じて被験者の安全を危険にさらすあらゆる疾患と定義されます (例: 非常に低い体格指数[BMI]または重度の栄養失調)、または研究中に疾患/状態が悪化した場合、有効性または安全性の分析に影響を与える可能性があります。
• -スクリーニング時に次のいずれかの被験者は除外されます：過去6か月の心筋梗塞または不安定狭心症;過去3か月以内に介入を必要とする不安定または生命を脅かす不整脈;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全。
• -高用量のICSを受けている被験者の中等度または重度の肝障害。
• コルチコステロイド、抗コリン作動性/ムスカリン受容体アンタゴニスト、ベータ2-アゴニスト、乳糖/乳タンパク質またはステアリン酸マグネシウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴のある被験者は、この研究への参加から除外されます。
• 狭隅角緑内障、尿閉、前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞などの病状のある被験者は、治験責任医師の意見で利益がリスクを上回り、その状態が研究への参加を禁忌にしない場合にのみ含める必要があります。
• -制御されていない活動的な精神疾患、知的障害、モチベーションの低下、または研究に参加するためのインフォームドコンセントの有効性を制限するその他の状態の被験者。
• 治験薬の 30 日または 5 薬物半減期以内のいずれか長い方。
• -医学的にアルブテロール/サルブタモールを6時間控えることができない被験者 各研究訪問時のスパイロメトリー検査の前に必要。
• 喫煙者は次のように除外されます：現在の喫煙者（スクリーニング前の12か月以内に吸入タバコ製品を使用した被験者として定義されます[つまり、紙巻きタバコ、電子タバコ/vaping、葉巻、またはパイプタバコ]）;喫煙歴が 10 パック年以上ある元喫煙者 (例: 1 日あたり 20 本以上のタバコを 10 年間)。
• -被験者は、病気、障害、または地理的な場所のために研究手順を順守できません。
• 治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、参加治験責任医師または治験実施施設の従業員、またはこの治験に関与する前述の近親者。
• 治験責任医師の意見では、研究関連資料を読むことができない、および/または完了することができない被験者。
• -訪問1の前の12か月間に1つ以上の臨床試験に参加した被験者および/または訪問1の前の12か月に次の臨床試験のいずれかに参加した被験者：音声および/または被験者が研究治療を受けるための視覚的なリマインダー。 -訪問1の4週間前の臨床試験; GSK研究207040。