Эффективность флутиказона фуроата/умеклидиния/вилантерола (FF/UMEC/VI) с использованием подключенной ингаляционной системы (CIS) по сравнению с флутиказона пропионатом/салметеролом (FP/SAL) плюс тиотропий (TIO) при неадекватно контролируемой астме

Критерии включения:

• Субъекты должны иметь собственное мобильное устройство с операционной системой Android или iPhone (IOS) (пример приведен [например] смартфон или планшет) и пакет данных, подходящий для установки и запуска приложения, а также для отправки и получения данных. Данные, используемые CIS, составляют не более 1 мегабайта (МБ) в месяц; это меньше данных, чем 1-минутное потоковое видео с YouTube (2 МБ).
• Субъекты должны быть готовы и иметь возможность загрузить приложение на свое личное мобильное устройство и держать его включенным на протяжении всего исследования. Это также потребует включения Bluetooth на время исследования. Субъекты также должны будут включить мобильные данные для приложения на время обучения; кроме поездок и когда могут быть понесены дополнительные расходы на передачу данных в роуминге.
• Субъекты должны быть старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
• Субъекты с документально подтвержденным диагнозом астмы врачом-пульмонологом или субъекты с документально подтвержденным диагнозом астмы их врачом общей практики (ВОП) должны пройти спирометрию, соответствующую диагнозу астмы (например, сниженный ОФВ1, сниженный ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ). ) или переменная обструкция воздушного потока) во время или до визита 0.
• Субъекты, способные выполнять спирометрию в соответствии с техническими стандартами Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS) при посещении 0 или посещении 1.
• Субъекты имеют право на участие, если им требуется ежедневная терапия ICS/бета-агонистами длительного действия (ДДБА) (со стабильной общей суточной дозой ICS> 250 мкг в день [мкг/день] FP или эквивалентной) в течение по крайней мере 4 недель до к скринингу. Режим дозирования (один или два раза в день, чтобы сравняться с общей суточной дозой) должен быть ограничен текущими местными этикетками продуктов/руководствами по лечению.
• Субъекты с неадекватно контролируемой астмой (общий балл ACT <20), несмотря на поддерживающую терапию ICS/LABA на визите 1.
• В исследование будут включены мужчины или женщины. Субъект женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и применяется по крайней мере одно из следующих условий: не женщина детородного возраста (WOCBP) или женщина WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 5 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Исследователь несет ответственность за то, чтобы субъект понял, как правильно использовать эти методы контрацепции.
• Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъекты с текущими признаками пневмонии, активного туберкулеза, рака легких, значительных бронхоэктазов, саркоидоза, фиброза легких, легочной гипертензии, интерстициальных заболеваний легких или других активных заболеваний легких, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) или аномалии, отличные от астмы.
• Субъекты с историческими или текущими признаками неконтролируемого или клинически значимого заболевания. Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта из-за участия (например, очень низкий индекс массы тела [ИМТ] или серьезное недоедание), или которые могли бы повлиять на анализ эффективности или безопасности, если заболевание/состояние обострилось во время исследования.
• Субъекты с любым из следующих признаков при скрининге будут исключены: инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия за последние 6 месяцев; нестабильная или опасная для жизни сердечная аритмия, требующая вмешательства в течение последних 3 мес; Сердечная недостаточность класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность у пациентов, получающих высокие дозы ICS.
• Субъекты с историей аллергии или гиперчувствительности к любому кортикостероиду, антихолинергическому/антагонисту мускариновых рецепторов, бета2-агонисту, лактозе/молочному белку или стеарату магния исключаются из участия в этом исследовании.
• Субъектов с такими заболеваниями, как закрытоугольная глаукома, задержка мочи, гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря, следует включать только в том случае, если, по мнению исследователя, польза превышает риск и что такое состояние не является противопоказанием для участия в исследовании.
• Субъекты с активным неконтролируемым психическим заболеванием, умственной отсталостью, плохой мотивацией или другими условиями, которые будут ограничивать действительность информированного согласия на участие в исследовании.
• 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше).
• Субъекты, которые по медицинским показаниям не могут отказаться от приема альбутерола/сальбутамола в течение 6-часового периода, необходимого перед спирометрическим тестированием при каждом визите в рамках исследования.
• Курильщики будут исключены следующим образом: нынешние курильщики (определяемые как субъекты, которые употребляли вдыхаемые табачные изделия в течение 12 месяцев до скрининга [то есть {т. е.} сигареты, электронные сигареты/вейпы, сигары или трубочный табак]); бывшие курильщики со стажем курения >=10 пачек лет (например, >=20 сигарет в день в течение 10 лет).
• Субъекты, неспособные соблюдать процедуры исследования из-за немощи, инвалидности или географического положения.
• Исследователи исследования, суб-исследователи, координаторы исследования, сотрудники участвующего исследователя или исследовательского центра или ближайшие родственники вышеупомянутых лиц, участвующих в этом исследовании.
• По мнению Исследователя, любой субъект, который не может читать и/или не сможет завершить изучение материалов, связанных с исследованием.
• Субъекты, принимавшие участие более чем в 1 клиническом исследовании за 12 месяцев до визита 1, и/или субъекты, принимавшие участие в любом из следующих клинических испытаний за 12 месяцев до визита 1: клиническое исследование, включающее аудио и/или или визуальные напоминания субъекту о проведении исследуемого лечения; любое клиническое исследование в течение 4 недель до визита 1; исследование GSK 207040.