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Eficácia do Furoato de Fluticasona/ Umeclidínio/ Vilanterol (FF/UMEC/VI) Usando o Sistema Inalador Conectado (CIS) em comparação com o Proprionato de Fluticasona/ Salmeterol (FP/SAL) Mais Tiotrópio (TIO) na Asma Inadequadamente Controlada

22 de março de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto randomizado para comparar a eficácia da combinação de dose fixa de FF/UMEC/VI (usando o sistema inalador conectado) com a combinação de FP/SAL mais tiotrópio (sem o sistema inalador conectado) em participantes com asma inadequadamente controlada

A asma é uma doença respiratória crônica comum que afeta de 1% a 18% da população. Aceita-se que grande parte da asma não controlada se deve à baixa adesão e os resultados da asma nesses casos podem melhorar simplesmente aumentando a adesão aos tratamentos disponíveis. A GlaxoSmithKline (GSK) desenvolveu um sensor que se encaixa no inalador de pó seco ELLIPTA® (DPI). Isso informará os participantes se/quando eles tomaram a medicação que está no inalador ELLIPTA, bem como outras informações, incluindo: estratégias de controle da asma, rastreamento de sintomas, gatilhos da asma, lembretes de medicação e previsões diárias de asma. Os sensores, aplicativo (aplicativo) e portal do provedor que fornecem dados são subsequentemente descritos como o CIS. A combinação de FF/UMEC/VI uma vez ao dia com o CIS melhorará o manejo da doença e a adesão. Assim, este estudo foi concebido para estudar a eficácia e a adesão da terapia tripla de inalação única (SITT) de FF/UMEC/VI com CIS em comparação com a terapia tripla de inalação múltipla (MITT) da combinação de FP/SAL mais TIO sem CIS em indivíduos com asma inadequadamente controlada. A randomização do estudo será estratificada por força de dosagem pré-estudo de corticosteroides inalatórios (ICS) (dose média ou alta). Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber FF/UMEC/VI via ELLIPTA DPI com CIS ou FP/SAL via DISKUS® DPI (somente com sensor) mais TIO via inalador RESPIMAT (sem sensor). A duração máxima do estudo será de aproximadamente 29 semanas, que compreende um período de pré-triagem/triagem/randomização de até 4 semanas, período de tratamento de 24 semanas e um período de acompanhamento de 1 semana. Aproximadamente 1.006 indivíduos serão randomizados no estudo. ELLIPTA e DISKUS são marcas registradas do grupo de empresas GlaxoSmithKline (GSK).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter seu próprio dispositivo móvel com sistema operacional Android ou iPhone (IOS) (exemplo fornecido [por exemplo] smartphone ou tablet) e um pacote de dados adequado para a instalação e execução do aplicativo e envio e recebimento de dados. Os dados usados ​​pelo CIS são de aproximadamente 1 megabyte (MB) por mês, no máximo; isso é menos dados do que um vídeo de 1 minuto transmitido do YouTube (2 MB).
  • Os participantes devem estar dispostos e aptos a baixar o aplicativo em seu dispositivo móvel pessoal e mantê-lo ligado durante o estudo. Isso também exigirá que o Bluetooth seja ativado durante o estudo. Os indivíduos também terão que ativar os dados móveis para o aplicativo durante o estudo; a menos que esteja viajando e quando custos extras de roaming de dados possam ser incorridos.
  • Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Indivíduos com diagnóstico documentado de asma por um médico respiratório ou indivíduos com diagnóstico documentado de asma por seu clínico geral (GP) devem ter espirometria consistente com o diagnóstico de asma (por exemplo, VEF1 reduzido, VEF1 reduzido/capacidade vital forçada (CVF ) ou obstrução variável do fluxo de ar) na ou antes da Visita 0.
  • Indivíduos que são capazes de realizar espirometria em conformidade com os padrões técnicos da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) na Visita 0 ou Visita 1.
  • Os indivíduos são elegíveis se necessitarem de terapia diária com ICS/beta-agonista de ação prolongada (LABA) (com uma dose diária total estável de ICS de > 250 microgramas por dia [mcg/dia] FP, ou equivalente) por pelo menos 4 semanas antes à triagem. O regime de dosagem (uma ou duas vezes ao dia para igualar a dose diária total) deve ser restrito aos rótulos dos produtos locais/diretrizes de tratamento atuais.
  • Indivíduos com asma inadequadamente controlada (escore total do ACT <20) apesar da terapia de manutenção com ICS/LABA na Visita 1.
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino serão incluídos no estudo. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: não for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou uma WOCBP que concorde em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por pelo menos 5 dias após a última dose do tratamento do estudo. O investigador é responsável por garantir que o sujeito entenda como usar corretamente esses métodos de contracepção.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com evidência atual de pneumonia, tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia significativa, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, doenças pulmonares intersticiais ou outras doenças pulmonares ativas, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outras anormalidades além da asma.
  • Indivíduos com evidência histórica ou atual de doença não controlada ou clinicamente significativa. Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do Investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação (por exemplo, índice de massa corporal [IMC] muito baixo ou gravemente desnutrido), ou que afetaria a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
  • Indivíduos com qualquer um dos seguintes na triagem seriam excluídos: infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses; arritmia cardíaca instável ou com risco de vida que requer intervenção nos últimos 3 meses; Insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA).
  • Insuficiência hepática moderada ou grave em indivíduos recebendo altas doses de CI.
  • Indivíduos com histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer corticosteroide, anticolinérgico/antagonista de receptor muscarínico, beta2-agonista, lactose/proteína do leite ou estearato de magnésio são excluídos da participação neste estudo.
  • Indivíduos com uma condição médica como glaucoma de ângulo estreito, retenção urinária, hipertrofia prostática ou obstrução do colo da bexiga só devem ser incluídos se, na opinião do investigador, o benefício superar o risco e se a condição não contra-indicar a participação no estudo.
  • Indivíduos com doença psiquiátrica ativa não controlada, deficiência intelectual, baixa motivação ou outras condições que limitem a validade do consentimento informado para participar do estudo.
  • 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo).
  • Indivíduos que são clinicamente incapazes de reter seu albuterol/salbutamol pelo período de 6 horas necessário antes do teste de espirometria em cada visita do estudo.
  • Os fumantes serão excluídos da seguinte forma: fumantes atuais (definidos como indivíduos que usaram produtos de tabaco inalados nos 12 meses anteriores à triagem [isto é, cigarros, cigarros eletrônicos/vaping, charutos ou tabaco para cachimbo]); ex-fumantes com histórico de tabagismo >=10 anos-maço (por exemplo, >=20 cigarros/dia por 10 anos).
  • Indivíduos incapazes de cumprir os procedimentos do estudo devido a enfermidade, deficiência ou localização geográfica.
  • Investigadores do estudo, sub-investigadores, coordenadores do estudo, funcionários de um investigador participante ou centro de estudo, ou familiares imediatos do mencionado acima que está envolvido com este estudo.
  • Na opinião do Investigador, qualquer sujeito que seja incapaz de ler e/ou não seja capaz de completar os materiais relacionados ao estudo.
  • Indivíduos que participaram de mais de 1 ensaio clínico nos 12 meses anteriores à Visita 1 e/ou indivíduos que participaram de qualquer um dos seguintes ensaios clínicos nos 12 meses anteriores à Visita 1: um ensaio clínico incluindo áudio e/ ou lembretes visuais para o sujeito fazer o tratamento do estudo; qualquer ensaio clínico durante as 4 semanas anteriores à Visita 1; estudo GSK 207040.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeitos recebendo FF/UMEC/VI (100/62,5/25) mcg+ CIS
Os indivíduos elegíveis receberão SITT de FF/UMEC/VI com base em sua dosagem de ICS pré-estudo (dose média ou alta). Indivíduos recebendo dose média de ICS durante o pré-estudo serão administrados com FF/UMEC/VI (100/62.5/25) pó para inalação mcg via ELLIPTA DPI, uma vez ao dia pela manhã ou à noite com o CIS. Os indivíduos também receberão inaladores de dose medida de albuterol/salbutamol (MDIs) como medicação de resgate ao longo do estudo.
Medicamento: FF/UMEC/VI
FF/UMEC/VI será administrado na forma de pó branco seco administrado por meio do ELLIPTA DPI uma vez ao dia pela manhã ou à noite. O ELLIPTA DPI contém 2 tiras de blister individuais com 30 blisters em cada tira: a primeira tira contém FF 100 mcg ou 200 mcg em cada blister e a segunda tira contém UMEC 62,5 mcg e VI 25 mcg em cada blister.
Medicamento: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol será administrado como medicamento de resgate via MDI.
Dispositivo: ELIPTA DPI
O dispositivo ELLIPTA será usado para administrar FF/UMEC/VI uma vez ao dia. O ELLIPTA DPI é um inalador de dois lados de plástico moldado que pode conter duas tiras de blister individuais, que contêm formulação em pó para inalação oral.
Dispositivo: Inalador dosimetrado
Albuterol/salbutamol será administrado como medicamento de resgate via MDI.
Dispositivo: Sistema inalador conectado
O CIS consistirá em um sensor, que se encaixa no ELLIPTA DPI. Isso informará ao sujeito se/quando ele tomou a medicação que está no inalador ELLIPTA. O sensor medirá quando a tampa do bocal do inalador ELLIPTA estiver totalmente aberta e fechada e esses dados podem ser realimentados por meio do aplicativo em um dispositivo móvel para o indivíduo. Os sensores, o aplicativo e o portal do provedor que fornecem dados são subsequentemente descritos como o CIS.
Experimental: Sujeitos recebendo FF/UMEC/VI (200/62,5/25) mcg+ CIS
Os indivíduos elegíveis receberão SITT de FF/UMEC/VI com base em sua dosagem de ICS pré-estudo (dose média ou alta). Os indivíduos que recebem altas doses de ICS durante o pré-estudo receberão FF/UMEC/VI (200/62.5/25) pó para inalação mcg via ELLIPTA DPI, uma vez ao dia pela manhã ou à noite com o CIS. Os indivíduos também receberão albuterol/salbutamol MDI como medicação de resgate ao longo do estudo.
Medicamento: FF/UMEC/VI
FF/UMEC/VI será administrado na forma de pó branco seco administrado por meio do ELLIPTA DPI uma vez ao dia pela manhã ou à noite. O ELLIPTA DPI contém 2 tiras de blister individuais com 30 blisters em cada tira: a primeira tira contém FF 100 mcg ou 200 mcg em cada blister e a segunda tira contém UMEC 62,5 mcg e VI 25 mcg em cada blister.
Medicamento: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol será administrado como medicamento de resgate via MDI.
Dispositivo: ELIPTA DPI
O dispositivo ELLIPTA será usado para administrar FF/UMEC/VI uma vez ao dia. O ELLIPTA DPI é um inalador de dois lados de plástico moldado que pode conter duas tiras de blister individuais, que contêm formulação em pó para inalação oral.
Dispositivo: Inalador dosimetrado
Albuterol/salbutamol será administrado como medicamento de resgate via MDI.
Dispositivo: Sistema inalador conectado
O CIS consistirá em um sensor, que se encaixa no ELLIPTA DPI. Isso informará ao sujeito se/quando ele tomou a medicação que está no inalador ELLIPTA. O sensor medirá quando a tampa do bocal do inalador ELLIPTA estiver totalmente aberta e fechada e esses dados podem ser realimentados por meio do aplicativo em um dispositivo móvel para o indivíduo. Os sensores, o aplicativo e o portal do provedor que fornecem dados são subsequentemente descritos como o CIS.
Comparador Ativo: Sujeitos recebendo FP/SAL(250/50) mcg + TIO 5 mcg
Os indivíduos elegíveis receberão MITT de FP/SAL+ TIO com base em sua dosagem de ICS pré-estudo (dose média ou alta). Indivíduos recebendo dose média de ICS durante o pré-estudo receberão pó para inalação FP/SAL (250/50) mcg via DISKUS DPI com sensor, duas vezes ao dia pela manhã ou à noite mais TIO 5 mcg via inalador RESPIMAT sem sensor, uma vez diariamente pela manhã ou à noite. Os indivíduos também receberão albuterol/salbutamol MDI como medicação de resgate ao longo do estudo.
Medicamento: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol será administrado como medicamento de resgate via MDI.
Dispositivo: Inalador dosimetrado
Albuterol/salbutamol será administrado como medicamento de resgate via MDI.
Medicamento: FP/SAL
O FP/SAL será administrado como um pó branco seco distribuído por meio do DISKUS DPI duas vezes ao dia pela manhã ou à noite. O DISKUS DPI contém uma única tira de blister com 60 blisters, que contém FP 250 mcg ou 500 mcg e SAL 50 mcg por blister.
Medicamento: Tiotrópio
O TIO será administrado como uma solução de inalação límpida e incolor administrada por meio do inalador RESPIMAT uma vez ao dia pela manhã ou à noite. O inalador RESPIMAT conterá 60 inalações com 2,5 mcg de TIO por inalação.
Dispositivo: DISKUS DPI
O dispositivo DISKUS será usado para administrar FP/SAL duas vezes ao dia. O DISKUS DPI é um sistema de aplicação de inalação de plástico contendo uma tira de blister de folha única de uma formulação em pó de FP/SAL para inalação oral.
Dispositivo: Inalador RESPIMAT
O inalador RESPIMAT será usado para administrar TIO uma vez ao dia. O inalador RESPIMAT contém uma solução em cartucho de polietileno/polipropileno com tampa de polipropileno com anel de vedação de silicone integrado. O cartucho é colocado dentro de um cilindro de alumínio.
Comparador Ativo: Sujeitos recebendo FP/SAL(500/50) mcg + TIO 5 mcg
Os indivíduos elegíveis receberão MITT de FP/SAL+ TIO com base em sua dosagem de ICS pré-estudo (dose média ou alta). Indivíduos recebendo altas doses de ICS durante o pré-estudo receberão FP/SAL (500/50) mcg de pó para inalação via DISKUS DPI com sensor, duas vezes ao dia pela manhã ou à noite mais TIO 5 mcg via inalador RESPIMAT sem sensor, uma vez ao dia pela manhã ou à noite. Os indivíduos também receberão albuterol/salbutamol MDI como medicação de resgate ao longo do estudo.
Medicamento: Albuterol/salbutamol
Albuterol/salbutamol será administrado como medicamento de resgate via MDI.
Dispositivo: Inalador dosimetrado
Albuterol/salbutamol será administrado como medicamento de resgate via MDI.
Medicamento: FP/SAL
O FP/SAL será administrado como um pó branco seco distribuído por meio do DISKUS DPI duas vezes ao dia pela manhã ou à noite. O DISKUS DPI contém uma única tira de blister com 60 blisters, que contém FP 250 mcg ou 500 mcg e SAL 50 mcg por blister.
Medicamento: Tiotrópio
O TIO será administrado como uma solução de inalação límpida e incolor administrada por meio do inalador RESPIMAT uma vez ao dia pela manhã ou à noite. O inalador RESPIMAT conterá 60 inalações com 2,5 mcg de TIO por inalação.
Dispositivo: DISKUS DPI
O dispositivo DISKUS será usado para administrar FP/SAL duas vezes ao dia. O DISKUS DPI é um sistema de aplicação de inalação de plástico contendo uma tira de blister de folha única de uma formulação em pó de FP/SAL para inalação oral.
Dispositivo: Inalador RESPIMAT
O inalador RESPIMAT será usado para administrar TIO uma vez ao dia. O inalador RESPIMAT contém uma solução em cartucho de polietileno/polipropileno com tampa de polipropileno com anel de vedação de silicone integrado. O cartucho é colocado dentro de um cilindro de alumínio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com pontuação total no teste de controle da asma (ACT) >=20
Prazo: Até 24 semanas
O ACT é uma ferramenta autoaplicável para identificar indivíduos com asma mal controlada. É um questionário de 5 itens que mede a frequência de falta de ar, sintomas gerais de asma, uso de medicamentos de resgate, o efeito da asma no funcionamento diário e avaliação geral do controle da asma. As opções de resposta para todas essas perguntas consistem em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (o tempo todo ou não controlado para sintomas/atividades) a 5 (não controlado ou totalmente controlado).
Até 24 semanas
Porcentagem de indivíduos com um aumento da linha de base de >=3 na pontuação total do ACT
Prazo: Linha de base e até 24 semanas
O ACT é uma ferramenta autoaplicável para identificar indivíduos com asma mal controlada. É um questionário de 5 itens que mede a frequência de falta de ar, sintomas gerais de asma, uso de medicamentos de resgate, o efeito da asma no funcionamento diário e avaliação geral do controle da asma. As opções de resposta para todas essas perguntas consistem em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (o tempo todo ou não controlado para sintomas/atividades) a 5 (não controlado ou totalmente controlado).
Linha de base e até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anualizada de exacerbações de asma moderadas e/ou graves
Prazo: Até 24 semanas
A taxa anualizada de exacerbações de asma moderadas/graves será comparada para avaliar a eficácia de FF/UMEC/VI com CIS na melhora do controle da asma em comparação com FP/SAL+TIO após 24 semanas de tratamento. A exacerbação moderada da asma é definida como deterioração dos sintomas da asma, deterioração da função pulmonar ou aumento do uso de broncodilatador de resgate com duração de pelo menos 2 dias ou mais. A exacerbação grave da asma é definida como a deterioração da asma que requer o uso de corticosteróides sistêmicos, ou um aumento de uma dose de manutenção estável, por pelo menos 3 dias ou uma internação hospitalar ou visita ao pronto-socorro devido à asma que requer corticosteróides sistêmicos.
Até 24 semanas
Porcentagem de indivíduos que tiveram uma diminuição da linha de base de >=4 na pontuação total do Questionário Respiratório de St George (SGRQ)
Prazo: Linha de base e até 24 semanas
O SGRQ é projetado para medir a qualidade de vida em indivíduos com doenças de obstrução das vias aéreas, medindo sintomas, impacto e atividade. É um instrumento bem estabelecido, composto por 50 questões a serem autopreenchidas pelo sujeito. Pontuações mais altas indicam pior estado de saúde, e uma alteração de 4 pontos é considerada uma alteração clinicamente relevante.
Linha de base e até 24 semanas
Porcentagem de doses de ELLIPTA versus DISKUS tomadas conforme prescrito durante o período de tratamento de 24 semanas
Prazo: Até 24 semanas
O número de doses de ELLIPTA e DISKUS tomadas será coletado por meio de clipes em sensores conectados aos inaladores. Os sensores registrarão a hora e a data exatas em que a tampa do bocal dos inaladores foi aberta e fechada. A adesão é definida como a porcentagem de doses de ELLIPTA e DISKUS tomadas conforme prescrito durante o período de tratamento do estudo, conforme determinado pelos registros do sensor de manutenção de data e hora (dentro de um período/janela de 24 horas).
Até 24 semanas
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base e até 24 semanas
O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. O VEF1 mínimo no tratamento é definido como o valor médio do VEF1 obtido antes da última dose do produto experimental.
Linha de base e até 24 semanas
Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs), incluindo hospitalizações por asma
Prazo: Até 29 semanas a partir da triagem
Qualquer evento adverso que resulte em morte, risco de vida, requeira internação hospitalar ou prolongamento de internação existente, resulte em incapacidade/incapacidade persistente, anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer outra situação de acordo com o julgamento médico ou científico será classificado como SAE. Serão avaliados o número de indivíduos com incidência e tipo de SAEs, incluindo hospitalizações por asma.
Até 29 semanas a partir da triagem
Número de indivíduos com EAs levando à retirada ou descontinuação do tratamento
Prazo: Até 25 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Será avaliado o número de indivíduos com EAs que levaram à retirada ou descontinuação do tratamento.
Até 25 semanas
Número de indivíduos com EAs levando à modificação da dose
Prazo: Até 25 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. O número de indivíduos com EAs levando à modificação da dose será avaliado.
Até 25 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

18 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 206821
  • 2017-001532-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até mais 12 meses

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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