Effectiviteit van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) bij gebruik van het Connected Inhaler System (CIS) in vergelijking met fluticasonpropionaat/salmeterol (FP/SAL) plus tiotropium (TIO) bij onvoldoende onder controle gebracht astma

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten hun eigen mobiele apparaat met Android- of iPhone-besturingssysteem (IOS) hebben (bijvoorbeeld een smartphone of tablet) en een gegevenspakket dat geschikt is voor de installatie en werking van de app en het verzenden en ontvangen van gegevens. Datagebruik door het CIS is maximaal circa 1 megabyte (MB) per maand; dit is minder data dan een video van 1 minuut gestreamd vanaf YouTube (2 MB).
• Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om de app op hun persoonlijke mobiele apparaat te downloaden en deze gedurende het onderzoek aan te laten staan. Hiervoor moet ook Bluetooth zijn ingeschakeld voor de duur van het onderzoek. Proefpersonen zullen tijdens de studie ook mobiele data voor de app moeten aanzetten; tenzij u reist en wanneer extra dataroamingkosten kunnen worden gemaakt.
• Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Proefpersonen met een gedocumenteerde diagnose van astma door een longarts of proefpersonen met een gedocumenteerde astma-diagnose door hun huisarts (huisarts) moeten spirometrie hebben die consistent is met de diagnose van astma (bijv. verminderde FEV1, verminderde FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC ), of variabele luchtstroomobstructie) op of voor Bezoek 0.
• Onderwerpen die spirometrie kunnen uitvoeren die voldoet aan de technische normen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) bij bezoek 0 of bezoek 1.
• Proefpersonen komen in aanmerking als ze dagelijkse ICS/langwerkende bèta-agonist (LABA)-therapie nodig hebben (met een stabiele totale dagelijkse dosis ICS van >250 microgram per dag [mcg/dag] FP, of equivalent) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan te screenen. Doseringsregime (een- of tweemaal daags om gelijk te zijn aan de totale dagelijkse dosis) moet worden beperkt tot de huidige lokale productlabels/behandelingsrichtlijnen.
• Proefpersonen met onvoldoende gecontroleerd astma (ACT-totaalscore <20) ondanks ICS/LABA-onderhoudstherapie bij bezoek 1.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen zullen in het onderzoek worden opgenomen. Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen tijdens de behandelperiode te volgen en gedurende ten minste 5 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om ervoor te zorgen dat de proefpersoon begrijpt hoe deze anticonceptiemethoden correct moeten worden gebruikt.
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen met actueel bewijs van longontsteking, actieve tuberculose, longkanker, significante bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekten of andere actieve longziekten, waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere afwijkingen dan astma.
• Proefpersonen met historisch of actueel bewijs van ongecontroleerde of klinisch significante ziekte. Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname (bijv. zeer lage body mass index [BMI] of ernstig ondervoed), of die de analyse van werkzaamheid of veiligheid zouden beïnvloeden als de ziekte/aandoening tijdens het onderzoek zou verergeren.
• Proefpersonen met een van de volgende symptomen bij de screening zouden worden uitgesloten: myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden; onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen die in de laatste 3 maanden een interventie vereisen; New York Heart Association (NYHA) Klasse IV Hartfalen.
• Matige of ernstige leverfunctiestoornis bij proefpersonen die een hoge dosis ICS kregen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor corticosteroïden, anticholinergica/muscarinereceptorantagonisten, bèta-2-agonisten, lactose/melkeiwitten of magnesiumstearaat zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
• Proefpersonen met een medische aandoening zoals nauwekamerhoekglaucoom, urineretentie, prostaathypertrofie of blaashalsobstructie mogen alleen worden opgenomen als naar de mening van de onderzoeker het voordeel opweegt tegen het risico en de aandoening geen contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen met actieve ongecontroleerde psychiatrische ziekte, intellectuele achterstand, slechte motivatie of andere aandoeningen die de geldigheid van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken.
• 30 dagen of binnen 5 geneesmiddelhalfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van welke langer is).
• Proefpersonen die om medische redenen niet in staat zijn om hun albuterol/salbutamol in te houden gedurende de periode van 6 uur voorafgaand aan spirometrietesten bij elk studiebezoek.
• Rokers worden als volgt uitgesloten: huidige rokers (gedefinieerd als proefpersonen die inhalatietabaksproducten hebben gebruikt in de 12 maanden voorafgaand aan de screening [dat wil zeggen {d.w.z.} sigaretten, e-sigaretten/vapen, sigaren of pijptabak]); ex-rokers met een rookgeschiedenis van >=10 pakjaren (bijv. >=20 sigaretten/dag gedurende 10 jaar).
• Onderwerpen die niet in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures vanwege een handicap, handicap of geografische locatie.
• Studie Onderzoekers, subonderzoekers, studiecoördinatoren, werknemers van een deelnemende Onderzoeker of onderzoekslocatie, of naaste familieleden van voornoemde die betrokken zijn bij dit onderzoek.
• Naar de mening van de Onderzoeker, elke proefpersoon die niet in staat is om studiegerelateerd materiaal te lezen en/of te voltooien.
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan meer dan 1 klinisch onderzoek in de 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 en/of proefpersonen die hebben deelgenomen aan een van de volgende klinische onderzoeken in de 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1: een klinisch onderzoek inclusief audio- en/of of visuele herinneringen voor de proefpersoon om zijn studiebehandeling te volgen; elke klinische proef gedurende de 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1; GSK studie 207040.