Efficacia di fluticasone furoato/ umeclidinio/vilanterolo (FF/UMEC/VI) utilizzando il sistema di inalazione connesso (CIS) rispetto a fluticasone proprionato/salmeterolo (FP/SAL) più tiotropio (TIO) nell'asma non adeguatamente controllato

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono disporre di un proprio dispositivo mobile con sistema operativo Android o iPhone (IOS) (esempio fornito [ad es.] smartphone o tablet) e un pacchetto dati adatto all'installazione e all'esecuzione dell'app e all'invio e alla ricezione dei dati. I dati utilizzati dal CIS sono di circa 1 megabyte (MB) al mese al massimo; si tratta di meno dati di un video di 1 minuto trasmesso in streaming da YouTube (2 MB).
• I soggetti devono essere disposti e in grado di scaricare l'app sul proprio dispositivo mobile personale e tenerlo acceso per tutta la durata dello studio. Ciò richiederà anche l'attivazione del Bluetooth per tutta la durata dello studio. I soggetti dovranno anche attivare i dati mobili per l'app per la durata dello studio; a meno che non sia in viaggio e quando potrebbero essere sostenuti costi aggiuntivi per il roaming dati.
• I soggetti devono avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
• I soggetti con una diagnosi documentata di asma da parte di un pneumologo o i soggetti con una diagnosi documentata di asma dal proprio medico di base (GP) devono avere una spirometria coerente con la diagnosi di asma (ad es., FEV1 ridotto, FEV1 ridotto/capacità vitale forzata (FVC ), o ostruzione variabile del flusso aereo) alla o prima della Visita 0.
• Soggetti in grado di eseguire una spirometria conforme agli standard tecnici dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) alla Visita 0 o alla Visita 1.
• I soggetti sono idonei se richiedono una terapia giornaliera con ICS/beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) (con una dose giornaliera totale stabile di ICS >250 microgrammi al giorno [mcg/giorno] FP, o equivalente) per almeno 4 settimane prima allo screening. Il regime di dosaggio (una o due volte al giorno per eguagliare la dose giornaliera totale) deve essere limitato alle attuali etichette locali dei prodotti/linee guida per il trattamento.
• Soggetti con asma non adeguatamente controllato (punteggio totale ACT <20) nonostante la terapia di mantenimento con ICS/LABA alla Visita 1.
• Saranno inclusi nello studio soggetti di sesso maschile o femminile. Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: non una donna in età fertile (WOCBP) o un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 5 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. L'investigatore è responsabile di garantire che il soggetto comprenda come utilizzare correttamente questi metodi di contraccezione.
• In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con evidenza attuale di polmonite, tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie significative, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattie polmonari interstiziali o altre malattie polmonari attive inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o anomalie diverse dall'asma.
• - Soggetti con evidenza storica o attuale di malattia incontrollata o clinicamente significativa. Significativo è definito come qualsiasi malattia che, a giudizio dello Sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione (ad es. indice di massa corporea molto basso [BMI] o gravemente malnutriti), o che influenzerebbero l'analisi di efficacia o sicurezza se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.
• I soggetti con una qualsiasi delle seguenti condizioni allo screening sarebbero esclusi: infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi; aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita che richiede un intervento negli ultimi 3 mesi; Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
• Compromissione epatica moderata o grave in soggetti che ricevono alte dosi di ICS.
• I soggetti con anamnesi di allergia o ipersensibilità a corticosteroidi, antagonisti dei recettori anticolinergici/muscarinici, beta2-agonisti, lattosio/proteine ​​del latte o magnesio stearato sono esclusi dalla partecipazione a questo studio.
• I soggetti con una condizione medica come il glaucoma ad angolo chiuso, la ritenzione urinaria, l'ipertrofia prostatica o l'ostruzione del collo vescicale devono essere inclusi solo se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il beneficio supera il rischio e che la condizione non controindica la partecipazione allo studio.
• - Soggetti con malattia psichiatrica attiva non controllata, ritardo mentale, scarsa motivazione o altre condizioni che limiteranno la validità del consenso informato a partecipare allo studio.
• 30 giorni o entro 5 emivite del farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo).
• - Soggetti che non sono clinicamente in grado di trattenere il proprio albuterolo/salbutamolo per il periodo di 6 ore richiesto prima del test spirometrico ad ogni visita dello studio.
• I fumatori saranno esclusi come segue: fumatori attuali (definiti come soggetti che hanno utilizzato prodotti del tabacco per via inalatoria nei 12 mesi precedenti lo screening [vale a dire {cioè} sigarette, sigarette elettroniche/svapo, sigari o tabacco da pipa]); ex fumatori con una storia di fumo >=10 pacchetti anno (es. >=20 sigarette/giorno per 10 anni).
• - Soggetti impossibilitati a rispettare le procedure dello studio a causa di infermità, disabilità o posizione geografica.
• Ricercatori dello studio, sub-ricercatori, coordinatori dello studio, dipendenti di uno sperimentatore partecipante o di un sito di studio, o familiari stretti del suddetto coinvolto in questo studio.
• Secondo l'opinione dello Sperimentatore, qualsiasi soggetto che non sia in grado di leggere e/o non sarebbe in grado di completare i materiali relativi allo studio.
• Soggetti che hanno preso parte a più di 1 sperimentazione clinica nei 12 mesi precedenti la Visita 1 e/o soggetti che hanno preso parte a una delle seguenti sperimentazioni cliniche nei 12 mesi precedenti la Visita 1: una sperimentazione clinica comprensiva di audio e/o o promemoria visivi per il soggetto di sottoporsi al trattamento dello studio; qualsiasi sperimentazione clinica durante le 4 settimane precedenti la Visita 1; studio GSK 207040.