Účinnost flutikason furoátu/umeklidinia/vilanterolu (FF/UMEC/VI) s použitím připojeného inhalačního systému (CIS) ve srovnání s flutikason propionát/salmeterol (FP/SAL) plus tiotropium (TIO) u nedostatečně kontrolovaného astmatu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí mít vlastní mobilní zařízení s operačním systémem Android nebo iPhone (IOS) (uvedený příklad [např. chytrý telefon nebo tablet) a datový balíček vhodný pro instalaci a provoz aplikace a odesílání a přijímání dat. Data využívaná CIS jsou maximálně přibližně 1 megabajt (MB) za měsíc; to je méně dat než 1 minutové video streamované z YouTube (2 MB).
• Subjekty musí být ochotné a schopné stáhnout si aplikaci do svého osobního mobilního zařízení a nechat ji zapnutou po dobu trvání studie. To také vyžaduje, aby bylo po dobu studie zapnuto Bluetooth. Předměty si také budou muset po dobu studia zapnout mobilní data pro aplikaci; ledaže by cestovali a kdy by mohly vzniknout dodatečné poplatky za datový roaming.
• Subjekty musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
• Subjekty s dokumentovanou diagnózou astmatu respiračním lékařem nebo subjekty s dokumentovanou diagnózou astmatu jejich praktickým lékařem (GP) musí mít spirometrii v souladu s diagnózou astmatu (např. snížená FEV1, snížená FEV1/nucená vitální kapacita (FVC nebo variabilní obstrukce proudění vzduchu) při návštěvě 0 nebo před ní.
• Subjekty, které jsou schopny provádět spirometrii, která odpovídá technickým standardům American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) při návštěvě 0 nebo návštěvě 1.
• Subjekty jsou způsobilé, pokud vyžadují denní léčbu IKS/dlouho působícím beta-agonistou (LABA) (se stabilní celkovou denní dávkou IKS > 250 mikrogramů denně [mcg/den] FP nebo ekvivalent) po dobu alespoň 4 týdnů před na screening. Dávkovací režim (jednou nebo dvakrát denně, aby se rovnal celkové denní dávce) by měl být omezen na aktuální místní etikety/pokyny pro léčbu.
• Subjekty s nedostatečně kontrolovaným astmatem (celkové skóre ACT <20) navzdory udržovací léčbě IKS/LABA při návštěvě 1.
• Do studie budou zahrnuti muži nebo ženy. Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: není žena ve fertilním věku (WOCBP) nebo WOCBP, která souhlasí s tím, že bude během období léčby dodržovat pokyny pro antikoncepci a po dobu alespoň 5 dnů po poslední dávce studijní léčby. Zkoušející je odpovědný za to, že subjekt rozumí tomu, jak správně používat tyto metody antikoncepce.
• Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty se současnými známkami pneumonie, aktivní tuberkulózy, rakoviny plic, významné bronchiektázie, sarkoidózy, plicní fibrózy, plicní hypertenze, intersticiálních plicních onemocnění nebo jiných aktivních plicních onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) nebo abnormalit jiných než astma.
• Subjekty s historickými nebo současnými důkazy nekontrolovaného nebo klinicky významného onemocnění. Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti (např. velmi nízký index tělesné hmotnosti [BMI] nebo těžce podvyživený), nebo které by ovlivnily analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
• Subjekty s kterýmkoli z následujících při screeningu by byly vyloučeny: infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v posledních 6 měsících; nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie vyžadující intervenci v posledních 3 měsících; Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
• Středně těžké nebo těžké poškození jater u subjektů užívajících vysoké dávky IKS.
• Subjekty s anamnézou alergie nebo přecitlivělosti na jakýkoli kortikosteroid, antagonistu anticholinergního/muskarinového receptoru, beta2-agonistu, laktózu/mléčný protein nebo stearát hořečnatý jsou vyloučeny z účasti v této studii.
• Jedinci se zdravotním stavem, jako je glaukom s úzkým úhlem, retence moči, hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře, by měli být zahrnuti pouze v případě, že podle názoru zkoušejícího přínos převáží nad rizikem a že stav nebude kontraindikovat účast ve studii.
• Subjekty s aktivním nekontrolovaným psychiatrickým onemocněním, intelektuální nedostatečností, špatnou motivací nebo jinými stavy, které budou omezovat platnost informovaného souhlasu s účastí ve studii.
• 30 dnů nebo během 5 poločasů zkoušeného léčiva (podle toho, co je delší).
• Subjekty, které nejsou z lékařského hlediska schopné zadržet svůj albuterol/salbutamol po dobu 6 hodin požadovanou před spirometrickým testováním při každé studijní návštěvě.
• Kuřáci budou vyloučeni následovně: současní kuřáci (definovaní jako subjekty, které užily inhalační tabákové výrobky během 12 měsíců před screeningem [tj. {tj. cigarety, e-cigarety/vaping, doutníky nebo dýmkový tabák]); bývalí kuřáci s historií kouření >=10 let balení (např. >=20 cigaret/den po dobu 10 let).
• Subjekty, které nejsou schopny dodržet studijní postupy z důvodu invalidity, postižení nebo zeměpisné polohy.
• Zkoušející studie, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, zaměstnanci zúčastněného zkoušejícího nebo místa studie nebo nejbližší rodinní příslušníci výše uvedených, kteří se této studie účastní.
• Podle názoru zkoušejícího každý subjekt, který není schopen číst a/nebo by nebyl schopen dokončit materiály související se studiem.
• Subjekty, které se zúčastnily více než 1 klinického hodnocení během 12 měsíců před návštěvou 1 a/nebo subjekty, které se zúčastnily některého z následujících klinických hodnocení během 12 měsíců před návštěvou 1: klinické hodnocení včetně zvuku a/nebo nebo vizuální připomínky pro subjekt, aby absolvoval studijní léčbu; jakákoli klinická studie během 4 týdnů před návštěvou 1; studie GSK 207040.