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Efectividad de furoato de fluticasona/ umeclidinio/vilanterol (FF/UMEC/VI) usando el sistema de inhalador conectado (CIS) en comparación con propionato de fluticasona/ salmeterol (FP/SAL) más tiotropio (TIO) en asma mal controlada

22 de marzo de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto aleatorizado para comparar la eficacia de la combinación de dosis fija de FF/UMEC/VI (usando el sistema de inhalador conectado) con la combinación de FP/SAL más tiotropio (sin el sistema de inhalador conectado) en participantes con asma controlada inadecuadamente

El asma es una enfermedad respiratoria crónica común que afecta al 1-18 por ciento de la población. Se acepta que gran parte del asma no controlada se debe a una mala adherencia y los resultados del asma en tales casos pueden mejorar simplemente aumentando la adherencia a los tratamientos disponibles. GlaxoSmithKline (GSK) ha desarrollado un sensor que se sujeta al inhalador de polvo seco (DPI) ELLIPTA®. Esto informará a los sujetos si/cuándo han tomado su medicamento que está en el inhalador ELLIPTA, así como otra información, que incluye: estrategias de control del asma, seguimiento de los síntomas, desencadenantes del asma, recordatorios de medicamentos y pronósticos diarios del asma. Los sensores, la aplicación (app) y el portal del proveedor que proporcionan datos se describen posteriormente como CIS. La combinación de FF/UMEC/VI una vez al día con el CIS mejorará el control de la enfermedad y la adherencia. Por lo tanto, este estudio está diseñado para estudiar la efectividad y la adherencia de la terapia triple con un solo inhalador (SITT) de FF/UMEC/VI con el CIS en comparación con la terapia triple con múltiples inhaladores (MITT) de la combinación de FP/SAL más TIO sin CIS. en sujetos con asma inadecuadamente controlada. La aleatorización del estudio se estratificará según la concentración de la dosis de corticosteroides inhalados (ICS) previa al estudio (dosis media o alta). Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir FF/UMEC/VI administrado a través de ELLIPTA DPI con CIS o FP/SAL administrado a través de DISKUS® DPI (solo con sensor) más TIO administrado a través del inhalador RESPIMAT (sin sensor). La duración máxima del estudio será de aproximadamente 29 semanas, que comprende un período de preselección/selección/aleatorización de hasta 4 semanas, un período de tratamiento de 24 semanas y un período de seguimiento de 1 semana. Aproximadamente 1006 sujetos serán aleatorizados en el estudio. ELLIPTA y DISKUS son marcas comerciales registradas del grupo de empresas GlaxoSmithKline (GSK).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener su propio dispositivo móvil con sistema operativo Android o iPhone (IOS) (por ejemplo, teléfono inteligente o tableta) y un paquete de datos adecuado para la instalación y ejecución de la aplicación y el envío y recepción de datos. Los datos utilizados por el CIS son aproximadamente 1 megabyte (MB) por mes como máximo; estos son menos datos que un video de 1 minuto transmitido desde YouTube (2 MB).
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de descargar la aplicación en su dispositivo móvil personal y mantenerla encendida durante la duración del estudio. Esto también requerirá que Bluetooth esté encendido durante la duración del estudio. Los sujetos también deberán activar los datos móviles para la aplicación durante la duración del estudio; a menos que viaje y cuando pueda incurrir en costos adicionales de roaming de datos.
  • Los sujetos deben tener 18 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Los sujetos con un diagnóstico de asma documentado por un médico respiratorio o los sujetos con un diagnóstico de asma documentado por su médico de cabecera (GP) deben tener una espirometría compatible con el diagnóstico de asma (p. ej., FEV1 reducido, FEV1 reducido/capacidad vital forzada (FVC) ), u obstrucción variable del flujo de aire) en o antes de la Visita 0.
  • Sujetos que puedan realizar una espirometría que cumpla con los estándares técnicos de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) en la Visita 0 o la Visita 1.
  • Los sujetos son elegibles si requieren terapia diaria con ICS/agonista beta de acción prolongada (LABA) (con una dosis diaria total estable de ICS de >250 microgramos por día [mcg/día] FP, o equivalente) durante al menos 4 semanas antes a la proyección. El régimen de dosificación (una o dos veces al día para igualar la dosis diaria total) debe limitarse a las etiquetas/directrices de tratamiento locales actuales del producto.
  • Sujetos con asma inadecuadamente controlada (puntaje total de ACT <20) a pesar de la terapia de mantenimiento con ICS/LABA en la Visita 1.
  • Se incluirán sujetos masculinos o femeninos en el estudio. Una mujer es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 5 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. El investigador es responsable de asegurarse de que el sujeto comprenda cómo usar correctamente estos métodos anticonceptivos.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con evidencia actual de neumonía, tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias significativas, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales u otras enfermedades pulmonares activas, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o anomalías distintas del asma.
  • Sujetos con evidencia histórica o actual de enfermedad no controlada o clínicamente significativa. Significativo se define como cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación (p. índice de masa corporal [IMC] muy bajo o desnutrición severa), o que afectaría el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.
  • Se excluirían los sujetos con cualquiera de los siguientes en la selección: infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses; arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal que requiere intervención en los últimos 3 meses; Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Insuficiencia hepática moderada o grave en sujetos que reciben dosis altas de ICS.
  • Los sujetos con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier corticosteroide, anticolinérgico/antagonista del receptor muscarínico, agonista beta2, lactosa/proteína de la leche o estearato de magnesio están excluidos de la participación en este estudio.
  • Los sujetos con una afección médica como glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga solo deben incluirse si, en opinión del investigador, el beneficio supera el riesgo y si la afección no contraindica la participación en el estudio.
  • Sujetos con enfermedad psiquiátrica activa no controlada, deficiencia intelectual, poca motivación u otras condiciones que limitarán la validez del consentimiento informado para participar en el estudio.
  • 30 días o dentro de las 5 vidas medias del fármaco del fármaco en investigación (lo que sea más largo).
  • Sujetos que médicamente no pueden retener su albuterol/salbutamol durante el período de 6 horas requerido antes de la prueba de espirometría en cada visita del estudio.
  • Los fumadores serán excluidos de la siguiente manera: fumadores actuales (definidos como sujetos que han usado productos de tabaco inhalados dentro de los 12 meses anteriores a la selección [es decir, {es decir}, cigarrillos, cigarrillos electrónicos/vapeo, puros o tabaco de pipa]); exfumadores con un historial de tabaquismo de >=10 paquetes por año (p. ej., >=20 cigarrillos/día durante 10 años).
  • Sujetos incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio debido a enfermedad, discapacidad o ubicación geográfica.
  • Investigadores del estudio, subinvestigadores, coordinadores del estudio, empleados de un investigador participante o centro de estudio, o familiares inmediatos de los mencionados anteriormente que estén involucrados en este estudio.
  • En opinión del Investigador, cualquier sujeto que no pueda leer y/o no pueda completar los materiales relacionados con el estudio.
  • Sujetos que hayan participado en más de 1 ensayo clínico en los 12 meses anteriores a la Visita 1 y/o sujetos que hayan participado en cualquiera de los siguientes ensayos clínicos en los 12 meses anteriores a la Visita 1: un ensayo clínico que incluya audio y/o o recordatorios visuales para que el sujeto tome su tratamiento de estudio; cualquier ensayo clínico durante las 4 semanas anteriores a la visita 1; estudio GSK 207040.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos que reciben FF/UMEC/VI (100/62,5/25) mcg+ CIS
Los sujetos elegibles recibirán SITT de FF/UMEC/VI en función de la potencia de la dosis de ICS previa al estudio (dosis media o alta). A los sujetos que reciban una dosis media de ICS durante el estudio previo se les administrará FF/UMEC/VI (100/62.5/25) mcg de polvo para inhalación a través de ELLIPTA DPI, una vez al día por la mañana o por la noche con el CIS. Los sujetos también recibirán inhaladores de dosis medida (IDM) de albuterol/salbutamol como medicación de rescate durante todo el estudio.
Droga: FF/UMEC/VI
FF/UMEC/VI se administrará como un polvo blanco seco administrado a través de ELLIPTA DPI una vez al día por la mañana o por la noche. El ELLIPTA DPI contiene 2 tiras de blíster individuales con 30 blísteres en cada tira: la primera tira contiene FF 100 mcg o 200 mcg en cada blíster y la segunda tira contiene UMEC 62,5 mcg y VI 25 mcg en cada blíster.
Droga: Albuterol/salbutamol
El albuterol/salbutamol se administrará como medicamento de rescate a través de MDI.
Dispositivo: ELLIPTA DPI
El dispositivo ELLIPTA se utilizará para administrar FF/UMEC/VI una vez al día. El ELLIPTA DPI es un inhalador de dos caras de plástico moldeado que puede contener dos tiras de blíster individuales, que contienen una formulación en polvo para inhalación oral.
Dispositivo: Inhalador de dosis medida
El albuterol/salbutamol se administrará como medicamento de rescate a través de MDI.
Dispositivo: Sistema de inhalador conectado
El CIS constará de un sensor, que se sujeta al ELLIPTA DPI. Esto informará al sujeto si/cuándo ha tomado su medicamento que está en el inhalador ELLIPTA. El sensor medirá cuándo la tapa de la boquilla del inhalador ELLIPTA está completamente abierta y cerrada y estos datos se pueden enviar al sujeto a través de la aplicación en un dispositivo móvil. Los sensores, la aplicación y el portal del proveedor que proporcionan datos se describen posteriormente como CIS.
Experimental: Sujetos que reciben FF/UMEC/VI (200/62,5/25) mcg+ CIS
Los sujetos elegibles recibirán SITT de FF/UMEC/VI en función de la potencia de la dosis de ICS previa al estudio (dosis media o alta). A los sujetos que reciban dosis altas de ICS durante el estudio previo se les administrará FF/UMEC/VI (200/62.5/25) mcg de polvo para inhalación a través de ELLIPTA DPI, una vez al día por la mañana o por la noche con el CIS. Los sujetos también recibirán albuterol/salbutamol MDI como medicamento de rescate durante todo el estudio.
Droga: FF/UMEC/VI
FF/UMEC/VI se administrará como un polvo blanco seco administrado a través de ELLIPTA DPI una vez al día por la mañana o por la noche. El ELLIPTA DPI contiene 2 tiras de blíster individuales con 30 blísteres en cada tira: la primera tira contiene FF 100 mcg o 200 mcg en cada blíster y la segunda tira contiene UMEC 62,5 mcg y VI 25 mcg en cada blíster.
Droga: Albuterol/salbutamol
El albuterol/salbutamol se administrará como medicamento de rescate a través de MDI.
Dispositivo: ELLIPTA DPI
El dispositivo ELLIPTA se utilizará para administrar FF/UMEC/VI una vez al día. El ELLIPTA DPI es un inhalador de dos caras de plástico moldeado que puede contener dos tiras de blíster individuales, que contienen una formulación en polvo para inhalación oral.
Dispositivo: Inhalador de dosis medida
El albuterol/salbutamol se administrará como medicamento de rescate a través de MDI.
Dispositivo: Sistema de inhalador conectado
El CIS constará de un sensor, que se sujeta al ELLIPTA DPI. Esto informará al sujeto si/cuándo ha tomado su medicamento que está en el inhalador ELLIPTA. El sensor medirá cuándo la tapa de la boquilla del inhalador ELLIPTA está completamente abierta y cerrada y estos datos se pueden enviar al sujeto a través de la aplicación en un dispositivo móvil. Los sensores, la aplicación y el portal del proveedor que proporcionan datos se describen posteriormente como CIS.
Comparador activo: Sujetos que reciben FP/SAL(250/50) mcg + TIO 5 mcg
Los sujetos elegibles recibirán MITT de FP/SAL+ TIO en función de la potencia de la dosis de ICS previa al estudio (dosis media o alta). A los sujetos que reciban una dosis media de ICS durante el estudio previo se les administrará FP/SAL (250/50) mcg de polvo para inhalación a través de DISKUS DPI con sensor, dos veces al día por la mañana o por la noche más TIO 5 mcg a través del inhalador RESPIMAT sin sensor, una vez todos los días por la mañana o por la noche. Los sujetos también recibirán albuterol/salbutamol MDI como medicamento de rescate durante todo el estudio.
Droga: Albuterol/salbutamol
El albuterol/salbutamol se administrará como medicamento de rescate a través de MDI.
Dispositivo: Inhalador de dosis medida
El albuterol/salbutamol se administrará como medicamento de rescate a través de MDI.
Droga: FP/SAL
FP/SAL se administrará como polvo blanco seco administrado a través del DISKUS DPI dos veces al día por la mañana o por la noche. El DISKUS DPI tiene una sola tira de blíster con 60 blísteres, que contiene FP 250 mcg o 500 mcg y SAL 50 mcg por blíster.
Droga: Tiotropio
TIO se administrará como una solución de inhalación transparente e incolora administrada a través del inhalador RESPIMAT una vez al día por la mañana o por la noche. El inhalador RESPIMAT contendrá 60 inhalaciones con 2,5 mcg de TIO por inhalación.
Dispositivo: DISKUS DPI
El dispositivo DISKUS se utilizará para administrar FP/SAL dos veces al día. El DISKUS DPI es un sistema de administración por inhalación de plástico que contiene una tira de blíster de una sola lámina de una formulación en polvo de FP/SAL para inhalación oral.
Dispositivo: Inhalador RESPIMAT
El inhalador RESPIMAT se utilizará para administrar TIO una vez al día. El inhalador RESPIMAT tiene una solución llena en un cartucho de polietileno/polipropileno con una tapa de polipropileno con anillo de sellado de silicona integrado. El cartucho está encerrado dentro de un cilindro de aluminio.
Comparador activo: Sujetos que reciben FP/SAL(500/50) mcg + TIO 5 mcg
Los sujetos elegibles recibirán MITT de FP/SAL+ TIO en función de la potencia de la dosis de ICS previa al estudio (dosis media o alta). A los sujetos que reciban una dosis alta de ICS durante el estudio previo se les administrará FP/SAL (500/50) mcg de polvo para inhalación a través de DISKUS DPI con sensor, dos veces al día por la mañana o por la noche más TIO 5 mcg a través del inhalador RESPIMAT sin sensor, una vez al día por la mañana o por la noche. Los sujetos también recibirán albuterol/salbutamol MDI como medicamento de rescate durante todo el estudio.
Droga: Albuterol/salbutamol
El albuterol/salbutamol se administrará como medicamento de rescate a través de MDI.
Dispositivo: Inhalador de dosis medida
El albuterol/salbutamol se administrará como medicamento de rescate a través de MDI.
Droga: FP/SAL
FP/SAL se administrará como polvo blanco seco administrado a través del DISKUS DPI dos veces al día por la mañana o por la noche. El DISKUS DPI tiene una sola tira de blíster con 60 blísteres, que contiene FP 250 mcg o 500 mcg y SAL 50 mcg por blíster.
Droga: Tiotropio
TIO se administrará como una solución de inhalación transparente e incolora administrada a través del inhalador RESPIMAT una vez al día por la mañana o por la noche. El inhalador RESPIMAT contendrá 60 inhalaciones con 2,5 mcg de TIO por inhalación.
Dispositivo: DISKUS DPI
El dispositivo DISKUS se utilizará para administrar FP/SAL dos veces al día. El DISKUS DPI es un sistema de administración por inhalación de plástico que contiene una tira de blíster de una sola lámina de una formulación en polvo de FP/SAL para inhalación oral.
Dispositivo: Inhalador RESPIMAT
El inhalador RESPIMAT se utilizará para administrar TIO una vez al día. El inhalador RESPIMAT tiene una solución llena en un cartucho de polietileno/polipropileno con una tapa de polipropileno con anillo de sellado de silicona integrado. El cartucho está encerrado dentro de un cilindro de aluminio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que tienen una puntuación total en la prueba de control del asma (ACT) de >=20
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El ACT es una herramienta autoadministrada para identificar sujetos con asma mal controlada. Es un cuestionario de 5 ítems que mide la frecuencia de la dificultad para respirar, los síntomas generales del asma, el uso de medicamentos de rescate, el efecto del asma en el funcionamiento diario y la evaluación general del control del asma. Las opciones de respuesta para todas estas preguntas consisten en una escala de 5 puntos, que van desde 1 (todo el tiempo o no controlados en absoluto para los síntomas/actividades) hasta 5 (no controlados en absoluto o completamente controlados).
Hasta 24 semanas
Porcentaje de sujetos con un aumento desde el inicio de >=3 en la puntuación total de ACT
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 24 semanas
El ACT es una herramienta autoadministrada para identificar sujetos con asma mal controlada. Es un cuestionario de 5 ítems que mide la frecuencia de la dificultad para respirar, los síntomas generales del asma, el uso de medicamentos de rescate, el efecto del asma en el funcionamiento diario y la evaluación general del control del asma. Las opciones de respuesta para todas estas preguntas consisten en una escala de 5 puntos, que van desde 1 (todo el tiempo o no controlados en absoluto para los síntomas/actividades) hasta 5 (no controlados en absoluto o completamente controlados).
Línea de base y hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anualizada de exacerbaciones de asma moderadas y/o graves
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se comparará la tasa anualizada de exacerbaciones de asma moderadas/graves para evaluar la eficacia de FF/UMEC/VI con CIS para mejorar el control del asma en comparación con FP/SAL+TIO después de 24 semanas de tratamiento. La exacerbación moderada del asma se define como el deterioro de los síntomas del asma, el deterioro de la función pulmonar o el aumento del uso de broncodilatadores de rescate durante al menos 2 días o más. La exacerbación grave del asma se define como el deterioro del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos, o un aumento de una dosis de mantenimiento estable, durante al menos 3 días o una hospitalización o visita al servicio de urgencias debido al asma que requirió corticosteroides sistémicos.
Hasta 24 semanas
Porcentaje de sujetos que tienen una disminución desde el inicio de >=4 en la puntuación total del Cuestionario respiratorio de St George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 24 semanas
El SGRQ está diseñado para medir la calidad de vida en sujetos con enfermedades de obstrucción de las vías respiratorias, midiendo síntomas, impacto y actividad. Es un instrumento bien establecido, que consta de 50 preguntas para ser autocompletadas por el sujeto. Las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud, y un cambio de 4 puntos se considera un cambio clínicamente relevante.
Línea de base y hasta 24 semanas
Porcentaje de dosis de ELLIPTA versus DISKUS tomadas según lo prescrito durante el período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El número de dosis de ELLIPTA y DISKUS tomadas se recopilará utilizando sensores de clip conectados a los inhaladores. Los sensores registrarán la hora y la fecha precisas en que se abrió y cerró la tapa de la boquilla de los inhaladores. La adherencia se define como el porcentaje de dosis de ELLIPTA y DISKUS tomadas según lo prescrito durante el período de tratamiento del estudio según lo determinado por los registros de fecha y hora del sensor de mantenimiento (dentro de un período/ventana de tiempo de 24 horas).
Hasta 24 semanas
Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 24 semanas
FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. El FEV1 valle durante el tratamiento se define como el valor medio de FEV1 obtenido antes de la última dosis del producto en investigación.
Línea de base y hasta 24 semanas
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE), incluidas las hospitalizaciones por asma
Periodo de tiempo: Hasta 29 semanas desde la selección
Cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente, anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico se clasificará como SAE. Se evaluará el número de sujetos con incidencias y tipo de EAG, incluidas las hospitalizaciones por asma.
Hasta 29 semanas desde la selección
Número de sujetos con eventos adversos que llevaron a la retirada o interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
Un EA es cualquier evento médico adverso en un sujeto, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento de estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento de estudio. Se evaluará el número de sujetos con eventos adversos que conduzcan a la retirada o interrupción del tratamiento.
Hasta 25 semanas
Número de sujetos con EA que conducen a la modificación de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 25 semanas
Un EA es cualquier evento médico adverso en un sujeto, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento de estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento de estudio. Se evaluará el número de sujetos con AA que conducen a la modificación de la dosis.
Hasta 25 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

18 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

3 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

3 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 206821
  • 2017-001532-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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