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Une étude d'innocuité du SGN-CD48A chez des patients atteints de myélome multiple

16 septembre 2019 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude de phase 1 sur le SGN-CD48A chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Cette étude testera l'innocuité et l'activité du SGN-CD48A chez des patients atteints de myélome multiple. Le SGN-CD48A sera administré les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours. Avant l'amendement 2 au protocole, le SGN-CD48A était administré toutes les 3 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale du SGN-CD48A chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire. Cette étude se déroulera en 2 parties :

  1. Escalade de dose : Cette partie évaluera les doses croissantes de SGN-CD48A pour identifier la dose maximale tolérée.

    Le premier groupe de patients inscrits à l'étude recevra la dose la plus faible de SGN-CD48A. Une fois que cette dose s'est révélée sûre, un deuxième groupe de patients sera recruté pour la prochaine dose plus élevée. Les patients continueront d'être inscrits dans des groupes recevant des doses croissantes jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. Les patients ne peuvent être inscrits à un niveau de dose plus élevé qu'une fois que les doses plus faibles ont été démontrées comme sûres. L'escalade de dose sera effectuée à l'aide d'un plan d'étude sur l'intervalle de probabilité de toxicité modifié (mTPI).

  2. Extension de la dose : cette partie évaluera plus en détail l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale jusqu'à 2 niveaux de dose de SGN-CD48A qui se sont avérés sûrs dans la première partie de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94134
        • University of California at San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MM nécessitant un traitement systémique (selon l'International Myeloma Working Group [IMWG])
  • Les patients ne doivent pas avoir à leur disposition d'autres options thérapeutiques connues pour apporter un bénéfice clinique dans le MM. Les lignes de thérapie antérieures doivent inclure au moins un inhibiteur du protéasome, un médicament immunomodulateur et un anticorps anti-CD38.
  • Maladie mesurable, telle que définie par au moins l'un des éléments suivants : protéine M sérique 0,5 g/dL ou plus, protéine M urinaire 200 mg/24 heures ou plus, et chaîne légère libre d'immunoglobuline sérique 10 mg/dL ou plus et immunoglobuline sérique anormale rapport chaînes légères libres kappa lambda
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Un test de grossesse négatif (pour les femmes en âge de procréer)
  • Les patients doivent fournir un consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Neuropathie périphérique préexistante Grade 2 ou supérieur
  • Antécédents de malignité autre que MM au cours des 3 dernières années
  • Maladie cérébrale/méningée active liée à la malignité sous-jacente
  • Infection non contrôlée de grade 3 ou supérieur
  • Connu pour être positif au VIH ou à l'hépatite B, ou connu pour avoir une infection active à l'hépatite C
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches
  • Antécédents d'événement vasculaire cérébral, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou de symptômes cardiaques compatibles avec une insuffisance cardiaque congestive au cours des 6 derniers mois
  • Traitement avec des inducteurs/inhibiteurs connus de la P-gp ou des inhibiteurs puissants du CYP3A dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Traitement antitumoral antérieur qui n'est pas terminé au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude, ou au moins 2 semaines si elle progresse. Le traitement antérieur par CAR T-cell doit être terminé 8 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SGN-CD48A
Médicament: SGN-CD48A
Perfusion intraveineuse (IV) aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Type, incidence, gravité, gravité et relation des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Incidence de la toxicité limitant la dose
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la première dose
Jusqu'à 3 semaines après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des anticorps antithérapeutiques
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
La survie globale
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
La proportion de patients avec une réponse complète rigoureuse, une réponse complète, une très bonne réponse partielle ou une réponse partielle par investigateur
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Taux de réponse complète
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
La proportion de patients avec une réponse complète stricte ou une réponse complète par investigateur
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Durée de la réponse objective
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Durée de la réponse complète
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Concentrations sanguines de SGN-CD48A et de métabolites
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Suzanne McGoldrick, MD, MPH, Seagen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGN48A-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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