Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie av SGN-CD48A hos patienter med multipelt myelom

16 september 2019 uppdaterad av: Seagen Inc.

En fas 1-studie av SGN-CD48A hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom

Denna studie kommer att testa säkerheten och aktiviteten hos SGN-CD48A hos patienter med multipelt myelom. SGN-CD48A kommer att ges på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel. Före protokolltillägg 2 gavs SGN-CD48A var tredje vecka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och antitumöraktiviteten hos SGN-CD48A hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom. Denna studie kommer att genomföras i två delar:

  1. Dosökning: Denna del kommer att utvärdera ökande doser av SGN-CD48A för att identifiera den maximalt tolererade dosen.

    Den första gruppen patienter som ingår i studien kommer att få den lägsta dosen av SGN-CD48A. När denna dos har visat sig vara säker, kommer en andra grupp patienter att inkluderas vid nästa högre dos. Patienter kommer att fortsätta att inkluderas i grupper som får ökande doser tills den maximala tolererade dosnivån uppnås. Patienter kan endast inkluderas i en högre dosnivå när de lägre doserna har visats säkra. Dosökning kommer att utföras med hjälp av en modifierad toxicitetssannolikhetsintervall (mTPI) studiedesign.

  2. Dosexpansion: Denna del kommer att ytterligare utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och antitumöraktiviteten för upp till 2 dosnivåer av SGN-CD48A som visades vara säkra i den första delen av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94134
        • University of California at San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av MM som kräver systemisk terapi (enligt International Myeloma Working Group [IMWG])
  • Patienter får inte ha andra terapeutiska alternativ som är kända för att ge klinisk nytta i MM tillgängliga för dem. Tidigare behandlingslinjer måste inkludera åtminstone en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en anti-CD38-antikropp.
  • Mätbar sjukdom, enligt definitionen av minst ett av följande: serum M-protein 0,5 g/dL eller högre, urin M-protein 200 mg/24 timmar eller högre, och serumimmunoglobulinfri lätt kedja 10 mg/dL eller högre och onormalt serumimmunoglobulin kappa lambda fri lätt kedjeförhållande
  • Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd över 3 månader
  • Ett negativt graviditetstest (för kvinnor i fertil ålder)
  • Patienterna måste lämna skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande perifer neuropati Grad 2 eller högre
  • Historik av annan malignitet än MM under de senaste 3 åren
  • Aktiv cerebral/meningeal sjukdom relaterad till den underliggande maligniteten
  • Okontrollerad infektion av grad 3 eller högre
  • Känd för att vara positiv för HIV eller hepatit B, eller känd för att ha aktiv hepatit C-infektion
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation
  • Historik av cerebral vaskulär händelse, instabil angina, hjärtinfarkt eller hjärtsymtom som överensstämmer med kronisk hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna
  • Behandling med alla kända P-gp-inducerare/hämmare eller starka CYP3A-hämmare inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Tidigare antitumörbehandling som inte är avslutad minst 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet, eller minst 2 veckor om det går framåt. Tidigare CAR T-cellsbehandling måste avslutas 8 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SGN-CD48A
Läkemedel: SGN-CD48A
Intravenös (IV) infusion dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: Under 1 månad efter sista dosen
Under 1 månad efter sista dosen
Typ, förekomst, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och samband med biverkningar
Tidsram: Under 1 månad efter sista dosen
Under 1 månad efter sista dosen
Förekomst av dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Under 3 veckor efter första dosen
Under 3 veckor efter första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av antiterapeutiska antikroppar
Tidsram: Under 1 månad efter sista dosen
Under 1 månad efter sista dosen
Total överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Under 1 månad efter sista dosen
Andelen patienter med stringent fullständigt svar, fullständigt svar, mycket bra partiellt svar eller partiellt svar per utredare
Under 1 månad efter sista dosen
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Under 1 månad efter sista dosen
Andelen patienter med stringent fullständigt svar eller fullständigt svar per utredare
Under 1 månad efter sista dosen
Varaktighet av objektiv respons
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år
Varaktighet för fullständigt svar
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Upp till cirka 3 år
Blodkoncentrationer av SGN-CD48A och metaboliter
Tidsram: Under 1 månad efter sista dosen
Under 1 månad efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Utredare

  • Studierektor: Suzanne McGoldrick, MD, MPH, Seagen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Första postat (Faktisk)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN48A-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på SGN-CD48A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera