Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGN-CD48A:n turvallisuustutkimus multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla

maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: Seagen Inc.

SGN-CD48A:n vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämä tutkimus testaa SGN-CD48A:n turvallisuutta ja aktiivisuutta multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla. SGN-CD48A annetaan 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Ennen protokollan muutosta 2 SGN-CD48A annettiin 3 viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan SGN-CD48A:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma. Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa:

  1. Annoksen nostaminen: Tässä osassa arvioidaan SGN-CD48A:n kasvavia annoksia suurimman siedetyn annoksen tunnistamiseksi.

    Ensimmäinen tutkimukseen otettu potilaiden ryhmä saa pienimmän annoksen SGN-CD48A:ta. Kun tämä annos on osoitettu turvalliseksi, toinen potilasryhmä otetaan mukaan seuraavalla suuremmalla annoksella. Potilaat otetaan edelleen ryhmiin, jotka saavat kasvavia annoksia, kunnes suurin siedetty annostaso saavutetaan. Potilaat voidaan ottaa korkeampaan annostasoon vasta, kun pienemmät annokset on osoitettu turvallisiksi. Annoksen nostaminen suoritetaan käyttämällä modifioitua toksisuuden todennäköisyysvälin (mTPI) tutkimussuunnitelmaa.

  2. Annoksen laajentaminen: Tässä osassa arvioidaan edelleen turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta enintään kahdella SGN-CD48A:n annostasolla, jotka on osoitettu turvallisiksi tutkimuksen ensimmäisessä osassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94134
        • University of California at San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeemistä hoitoa vaativan MM:n diagnoosi (kansainvälisen myeloomatyöryhmän [IMWG] mukaan)
  • Potilailla ei saa olla muita hoitovaihtoehtoja, joiden tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä MM:ssä. Aikaisempien hoitolinjojen tulee sisältää vähintään proteasomi-inhibiittori, immunomoduloiva lääkeaine ja anti-CD38-vasta-aine.
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista: seerumin M-proteiini 0,5 g/dl tai enemmän, virtsan M-proteiini 200 mg/24 tuntia tai enemmän ja seerumin immunoglobuliiniton kevytketju 10 mg/dl tai enemmän ja epänormaali seerumin immunoglobuliini kappa lambda vapaa kevytketjusuhde
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  • Potilaiden tulee antaa kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi perifeerinen neuropatia, aste 2 tai korkeampi
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin MM viimeisten 3 vuoden aikana
  • Aktiivinen aivo-/aivokalvosairaus, joka liittyy taustalla olevaan maligniteettiin
  • Hallitsematon asteen 3 tai korkeampi infektio
  • Tiedetään olevan HIV- tai hepatiitti B -positiivinen tai sillä tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti C -infektio
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto
  • Aivojen verisuonitapahtuma, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan liittyviä sydänoireita viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hoito millä tahansa tunnetulla P-gp:n indusoijalla/estäjillä tai vahvoilla CYP3A:n estäjillä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aikaisempi kasvainhoito, jota ei ole saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai vähintään 2 viikkoa, jos etenee. Aiempi CAR T-soluhoito on saatava päätökseen 8 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SGN-CD48A
Lääke: SGN-CD48A
Laskimonsisäinen (IV) infuusio 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
Haittavaikutusten tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja yhteys
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
Annosta rajoittavan toksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa ensimmäisestä annoksesta
3 viikkoa ensimmäisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antiterapeuttisten vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Jopa noin 3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Jopa noin 3 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on tiukka täydellinen vaste, täydellinen vaste, erittäin hyvä osittainen vaste tai osittainen vaste tutkijaa kohti
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on tiukka täydellinen vaste tai täydellinen vaste tutkijaa kohti
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Jopa noin 3 vuotta
Täydellisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Jopa noin 3 vuotta
SGN-CD48A:n ja metaboliittien pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Suzanne McGoldrick, MD, MPH, Seagen Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGN48A-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SGN-CD48A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa