Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SGN-CD48A biztonsági vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2019. szeptember 16. frissítette: Seagen Inc.

Az SGN-CD48A első fázisú vizsgálata kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat az SGN-CD48A biztonságosságát és aktivitását vizsgálja mielóma multiplexben szenvedő betegeknél. Az SGN-CD48A-t a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján adják be. A protokoll 2. módosítása előtt az SGN-CD48A-t 3 hetente adták be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot az SGN-CD48A biztonságosságának, tolerálhatóságának és daganatellenes aktivitásának értékelésére tervezték kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány 2 részből áll:

  1. Dózisemelés: Ez a rész az SGN-CD48A növekvő dózisait értékeli a maximálisan tolerálható dózis meghatározásához.

    A vizsgálatba bevont betegek első csoportja a legalacsonyabb dózisú SGN-CD48A-t kapja. Amint bebizonyosodott, hogy ez az adag biztonságos, a betegek egy második csoportja kerül besorolásra a következő magasabb adaggal. A betegeket továbbra is növekvő adagokat kapó csoportokba sorolják, amíg el nem érik a maximális tolerált dózisszintet. A betegek csak akkor vehetők fel magasabb dózisszintre, ha az alacsonyabb dózisok biztonságosak. A dózisemelést módosított toxicitási valószínűségi intervallum (mTPI) vizsgálati terv alapján hajtják végre.

  2. Dózisbővítés: Ez a rész tovább értékeli az SGN-CD48A legfeljebb 2 dózisszintjének biztonságosságát, tolerálhatóságát és daganatellenes aktivitását, amelyek a vizsgálat első részében biztonságosnak bizonyultak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94134
        • University of California at San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szisztémás terápiát igénylő MM diagnózisa (a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport [IMWG] szerint)
  • A betegek nem rendelkezhetnek más olyan terápiás lehetőséggel, amelyről ismert, hogy klinikai előnyt jelentenek az MM-ben. A korábbi terápiának tartalmaznia kell legalább egy proteaszóma inhibitort, egy immunmoduláló gyógyszert és egy anti-CD38 antitestet.
  • Mérhető betegség, amelyet a következők legalább egyike határoz meg: szérum M-protein 0,5 g/dl vagy magasabb, vizelet M-protein 200 mg/24 óra vagy magasabb, szérum immunglobulinmentes könnyű lánc 10 mg/dl vagy magasabb és rendellenes szérum immunglobulin kappa lambda szabad könnyűlánc arány
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Negatív terhességi teszt (fogamzóképes nőknél)
  • A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő perifériás neuropátia 2. fokozat vagy magasabb
  • Az MM-től eltérő rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 3 évben
  • A mögöttes rosszindulatú daganathoz kapcsolódó aktív agyi/meningeális betegség
  • Kontrollálatlan 3-as vagy magasabb fokozatú fertőzés
  • Ismert, hogy HIV- vagy hepatitis B-pozitív, vagy aktív hepatitis C fertőzésben szenved
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció
  • Agyi érrendszeri esemény, instabil angina, miokardiális infarktus vagy pangásos szívelégtelenséggel összefüggő kardiális tünetek az elmúlt 6 hónapban
  • Kezelés bármely ismert P-gp induktorral/inhibitorral vagy erős CYP3A gátlóval a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül
  • Korábbi daganatellenes terápia, amely nem fejeződött be legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, vagy legalább 2 héttel, ha előrehalad. A korábbi CAR T-sejt terápiát 8 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt be kell fejezni.
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SGN-CD48A
Drog: SGN-CD48A
Intravénás (IV) infúzió a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
Az utolsó adag után 1 hónapig
A nemkívánatos események típusa, előfordulása, súlyossága, súlyossága és összefüggései
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
Az utolsó adag után 1 hónapig
Dóziskorlátozó toxicitás előfordulása
Időkeret: Az első adag után 3 hétig
Az első adag után 3 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antiterápiás antitestek előfordulása
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
Az utolsó adag után 1 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
A szigorú teljes választ, teljes választ, nagyon jó részleges választ vagy részleges választ adó betegek aránya vizsgálónként
Az utolsó adag után 1 hónapig
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
A szigorú teljes választ adó betegek aránya vizsgálónként
Az utolsó adag után 1 hónapig
Az objektív válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
A teljes válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
Az SGN-CD48A és metabolitjainak vérkoncentrációja
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
Az utolsó adag után 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Suzanne McGoldrick, MD, MPH, Seagen Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGN48A-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel