SGN-CD48A 在多发性骨髓瘤患者中的安全性研究
2019年9月16日 更新者：Seagen Inc.
SGN-CD48A 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的 1 期研究
本研究将测试 SGN-CD48A 在多发性骨髓瘤患者中的安全性和活性。
SGN-CD48A 将在 28 天周期的第 1、8 和 15 天给药。
在方案修正案 2 之前，每 3 周给予一次 SGN-CD48A。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 SGN-CD48A 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。 本研究将分两部分进行：
剂量递增：这部分将评估增加 SGN-CD48A 的剂量以确定最大耐受剂量。
参加研究的第一组患者将接受最低剂量的 SGN-CD48A。 一旦该剂量被证明是安全的，第二组患者将被纳入下一个更高剂量。 患者将继续参加接受增加剂量的组，直到达到最大耐受剂量水平。 只有在较低剂量被证明是安全的情况下，患者才能被纳入较高剂量水平。 将使用修改后的毒性概率区间 (mTPI) 研究设计进行剂量递增。
- 剂量扩展：这部分将进一步评估在试验第一部分显示安全的最多 2 个剂量水平的 SGN-CD48A 的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94134
- University of California at San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要全身治疗的 MM 的诊断（根据国际骨髓瘤工作组 [IMWG]）
- 患者不得有其他已知的治疗选择可以为他们提供 MM 的临床益处。 先前的治疗线必须至少包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗 CD38 抗体。
- 可测量疾病，由以下至少一项定义：血清 M 蛋白 0.5 g/dL 或更高，尿 M 蛋白 200 mg/24 小时或更高，血清免疫球蛋白游离轻链 10 mg/dL 或更高，血清免疫球蛋白异常kappa lambda 游离轻链比率
- 足够的血液学、肾和肝功能
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 预期寿命大于3个月
- 妊娠试验阴性（适用于有生育能力的女性）
- 患者必须提供书面同意
排除标准：
- 预先存在的周围神经病变 2 级或更高
- 过去 3 年内除 MM 以外的恶性肿瘤病史
- 与潜在恶性肿瘤相关的活动性脑/脑膜疾病
- 不受控制的 3 级或更高级别感染
- 已知对 HIV 或乙型肝炎呈阳性，或已知患有活动性丙型肝炎感染
- 既往同种异体干细胞移植
- 最近 6 个月内有脑血管事件、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或与充血性心力衰竭一致的心脏症状的病史
- 在研究药物首次给药前 14 天内用任何已知的 P-gp 诱导剂/抑制剂或强 CYP3A 抑制剂治疗
- 在研究药物首次给药前至少 4 周未完成的既往抗肿瘤治疗，或如果进展至少 2 周。 先前的 CAR T 细胞疗法必须在研究药物首次给药前 8 周完成。
- 怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SGN-CD48A
|
在 28 天周期的第 1、8 和 15 天进行静脉 (IV) 输注
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
实验室异常的发生率
大体时间：最后一次给药后 1 个月内
|
最后一次给药后 1 个月内
|
|
不良事件的类型、发生率、严重程度、严重性和相关性
大体时间：最后一次给药后 1 个月内
|
最后一次给药后 1 个月内
|
|
剂量限制性毒性的发生率
大体时间：第一次给药后 3 周
|
第一次给药后 3 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗治疗抗体的发生率
大体时间：最后一次给药后 1 个月内
|
最后一次给药后 1 个月内
|
|
|
总生存期
大体时间：最长约 3 年
|
最长约 3 年
|
|
|
无进展生存期
大体时间：最长约 3 年
|
最长约 3 年
|
|
|
客观反应率
大体时间：最后一次给药后 1 个月内
|
每个研究者获得严格完全反应、完全反应、非常好的部分反应或部分反应的患者比例
|
最后一次给药后 1 个月内
|
|
完全响应率
大体时间：最后一次给药后 1 个月内
|
每个研究者获得严格完全缓解或完全缓解的患者比例
|
最后一次给药后 1 个月内
|
|
客观反应的持续时间
大体时间：最长约 3 年
|
最长约 3 年
|
|
|
完全缓解持续时间
大体时间：最长约 3 年
|
最长约 3 年
|
|
|
SGN-CD48A 和代谢物的血液浓度
大体时间：最后一次给药后 1 个月内
|
最后一次给药后 1 个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Suzanne McGoldrick, MD, MPH、Seagen Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月20日
初级完成 (实际的)
2019年8月23日
研究完成 (实际的)
2019年8月23日
研究注册日期
首次提交
2017年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月18日
首次发布 (实际的)
2017年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月16日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SGN-CD48A的临床试验
-
Seagen Inc.招聘中
-
Seagen Inc.招聘中癌，非小细胞肺癌 | 腺样囊性癌 | 卵巢肿瘤 | 输卵管肿瘤 | 腹膜肿瘤 | 子宫内膜肿瘤 | 胆管癌 | 三阴性乳腺肿瘤 | 胆囊癌 | HER2 阴性乳腺肿瘤 | 激素受体阳性乳腺肿瘤美国, 西班牙, 加拿大, 英国, 德国, 意大利
-
Seagen Inc.终止
-
Seagen Inc.终止
-
Seagen Inc.终止
-
Seagen Inc.终止宫颈肿瘤 | 胃肿瘤 | 结直肠肿瘤 | 食道肿瘤 | 卵巢肿瘤 | 子宫内膜肿瘤 | 腹膜假粘液瘤 | 癌，非小细胞肺癌 | 胃食管结合部癌 | HER2 阴性乳腺肿瘤 | 胰腺外分泌腺癌 | 阑尾腺癌美国, 英国, 加拿大, 西班牙, 法国, 意大利
-
Seagen Inc.Sanofi招聘中
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)招聘中