En sikkerhedsundersøgelse af SGN-CD48A hos patienter med myelomatose

Inklusionskriterier:

• Diagnose af MM, der kræver systemisk terapi (ifølge International Myeloma Working Group [IMWG])
• Patienter må ikke have andre terapeutiske muligheder, der vides at give kliniske fordele ved MM, tilgængelige for dem. Tidligere behandlingslinjer skal omfatte mindst en proteasomhæmmer, et immunmodulerende lægemiddel og et anti-CD38-antistof.
• Målbar sygdom, som defineret ved mindst én af følgende: serum M-protein 0,5 g/dL eller højere, urin M-protein 200 mg/24 timer eller højere, og serum-immunoglobulin-fri let kæde 10 mg/dL eller højere og unormalt serum-immunoglobulin kappa lambda fri let kæde forhold
• Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Forventet levetid større end 3 måneder
• En negativ graviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder)
• Patienter skal give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Eksisterende perifer neuropati Grad 2 eller højere
• Anamnese med anden malignitet end MM inden for de seneste 3 år
• Aktiv cerebral/meningeal sygdom relateret til den underliggende malignitet
• Ukontrolleret grad 3 eller højere infektion
• Kendt for at være positiv for HIV eller hepatitis B, eller kendt for at have aktiv hepatitis C-infektion
• Tidligere allogen stamcelletransplantation
• Anamnese med cerebral vaskulær hændelse, ustabil angina, myokardieinfarkt eller hjertesymptomer i overensstemmelse med kongestiv hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder
• Behandling med kendte P-gp-inducere/hæmmere eller stærke CYP3A-hæmmere inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Forudgående antitumorbehandling, der ikke er afsluttet mindst 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller mindst 2 uger, hvis det skrider frem. Forudgående CAR T-cellebehandling skal afsluttes 8 uger før første dosis af forsøgslægemidlet.
• Kvinder, der er gravide eller ammer